腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者の痛みの知覚で術後疼痛、急性と微生物置換とトリプトファン代謝の変化-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

手順：腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者の痛みの知覚

詳細な説明

この研究には、腰椎椎間板ヘルニアの手術を受ける18歳以上の患者が含まれていた。トリプトファン代謝産物 (ピコリン酸、3-ヒドロキシキヌレニン、アントラニル酸、キヌレニン、キノリン酸、キヌレン酸、キサンツレン酸) を分析するために、術前、術後 8 時間、および術後 24 時間で血液サンプルを採取しました。同時にVAS疼痛評価を実施し、トリプトファン代謝物とVASの間の相関関係を評価した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- Balçova
  - İzmir、Balçova、七面鳥、35100
    - Yunu Çelik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究には、ドクズ・エイリュル大学医学部中央手術室脳神経外科ホールで行われた37件の腰椎椎間板ヘルニア（LDH）手術が含まれています。研究者がトリプトファン代謝物を評価した血液サンプルについては、患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。

各採血と同時に、患者のVASスコア、痛みの性質、バイタルサインが記録されました。患者の記録、病歴、検査所見、および関連する検査結果は電子的に記録されました。

説明

包含基準:

ドクズ・エイリュル大学病院で腰椎椎間板ヘルニアの手術を受ける患者たち。
研究に関するインフォームドコンセントフォームを読み、同意した患者。
年齢は18歳以上。
手術時間が2時間を超える場合。

除外基準:

患者は研究に参加することに消極的です。
手術時間は2時間以内。
18歳未満の患者。
腹部手術の既往のある患者。
過去3週間以内に腸の病変に対して抗生物質による治療を受けた患者。
微生物叢の変化が疑われる既知の腹部病状を有する患者（クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
トリプトファン代謝物（ピコリン酸）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。研究者は、ピコリン酸と、急性疼痛におけるVASによる微生物叢の変化によるその変動との関係を解明した。術前、術後、8 時間目、および 24 時間目の血液サンプルが患者から定期的に収集され、毎回 2 mL のサンプル材料が使用されました。必要な遠心分離プロセスの後、関連する研究室チームがピコリン酸レベル (ng/mL) を分析しました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
トリプトファン代謝物 (3-ヒドロキシキヌレニン) 時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。研究者は、3-ヒドロキシキヌレニンと、急性疼痛におけるVASによる微生物叢の変化によるその変動との関係を解明した。術前、術後 8 時間目、および 24 時間目の血液サンプルが定期的に患者から収集され、毎回 2 mL のサンプル材料が使用されました。必要な遠心分離プロセスの後、関連する研究室チームが 3-ヒドロキシキヌレニンレベル (ng/mL) を分析しました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
トリプトファン代謝物（アントラニル酸）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。研究者は、アントラニル酸と、急性疼痛におけるVASによる微生物叢の変化によるアントラニル酸の変動との関係を解明した。術前、術後、8 時間目、および 24 時間目の血液サンプルが患者から定期的に収集され、毎回 2 mL のサンプル材料が使用されました。関連する研究室チームは、必要な遠心分離手順に従ってアントラニル酸レベル (ng/mL) を測定しました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
トリプトファン代謝物（キヌレニン）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。研究者は、急性疼痛におけるVASによる微生物叢の変化によるキヌレニンとその変動との関係を解明した。術前、術後、8 時間目、および 24 時間目の血液サンプルが患者から定期的に収集され、毎回 2 mL のサンプル材料が使用されました。必要な遠心分離プロセスの後、関連する研究チームがキヌレニンレベル (ng/mL) を分析しました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
トリプトファン代謝物（キノリン酸）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。研究者は、急性疼痛におけるVASによる微生物叢の変化によるキノリン酸とその変動との関係を解明した。術前、術後、8 時間目、および 24 時間目の血液サンプルが患者から定期的に収集され、毎回 2 mL のサンプル材料が使用されました。必要な遠心分離プロセスの後、関連する研究チームがキノリン酸レベル (ng/mL) を分析しました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
トリプトファン代謝物（キヌレン酸）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。研究者は、急性疼痛におけるVASによる微生物叢の変化によるキヌレン酸とその変動との関係を解明した。術前、術後、8 時間目、および 24 時間目の血液サンプルが患者から定期的に収集され、毎回 2 mL のサンプル材料が使用されました。必要な遠心分離プロセスの後、関連する研究室チームがキヌレン酸レベル (ng/mL) を分析しました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
トリプトファン代謝物（キサンツレン酸）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	患者の日常的な手術準備中に採取された血液サンプルと術後の期間に採取された日常的な血液サンプルから 2 mL の血液が使用され、追加の侵襲的介入は行われませんでした。研究者は、キサンツレン酸と、急性疼痛におけるVASによる微生物叢の変化によるその変動との関係を解明した。術前、術後、8 時間目、および 24 時間目の血液サンプルが患者から定期的に収集され、毎回 2 mL のサンプル材料が使用されました。必要な遠心分離プロセスの後、関連する研究室チームがキサンツレン酸レベル (ng/mL) を分析しました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
ビジュアルアナログスケール時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	VAS 評価では通常、患者は「0、痛みなし」から「10、想像できる最悪の痛み」の間で値を選択するよう求められます。 VAS は、患者が痛みの強さを数値で表現できる 11 段階のスケール (0 から 10 の範囲) です。血液サンプルは、これらの手順の臨床ルーチンに従って、術前評価中、術後 8 時間目、および術後 24 時間目に計画され、患者から収集されました。各採血と同時に、患者のVASスコア、痛みの性質、バイタルサインが記録されました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最高血圧 (mmHg) 時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	この研究では、特定の時点で患者の収縮期血圧 (mmHg) を測定しました。患者の収縮期血圧データは、通常の手術準備中および術後 8 時間目と 24 時間目に採取された血液サンプルと同時に記録されました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
拡張期血圧 (mmHg) 時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	この研究では、特定の時点で患者の拡張期血圧 (mmHg) を測定しました。患者の拡張期血圧データは、日常的な手術準備中および術後 8 時間目と 24 時間目に採取された血液サンプルと同時に記録されました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
脈拍数 (1 分あたりの拍数) 時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	この研究では、指定された時点で患者の脈拍数（1 分あたりの拍動数）を測定しました。患者の脈拍データは、日常的な手術の準備中と術後 8 時間目と 24 時間目に採取された血液サンプルと同時に記録されました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
呼吸数（1分あたりの呼吸数）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	この研究では、指定された時点での患者の呼吸数（1 分あたりの呼吸数）を測定しました。患者の呼吸数データは、日常的な手術の準備中と術後 8 時間目と 24 時間目に採取された血液サンプルと同時に記録されました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
酸素飽和度（％）時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	この研究では、特定の時点で患者の酸素飽和度 (%) を測定しました。患者の酸素飽和度データは、通常の手術準備中および術後 8 時間目と 24 時間目に採取された血液サンプルと同時に記録されました。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
マギル疼痛アンケート（MPQ）によって評価された術後疼痛の性質時間枠：術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後	McGill Pain Questionnaire (MPQ) を使用して、痛みの性質を評価および分類しました。この研究では、特定の時点でマギル疼痛質問票（MPQ）を使用して、急性術後疼痛の性質と質を評価しました。患者の痛みはいずれも急性の術後痛であったが、痛みの質の違いを考慮して痛みの質も同時に記録した。 MPQ は、痛みの性質を評価および分類するために使用されました。 MPQ には、感覚、感情、評価、およびその他の次元に分類される痛みの記述子が含まれています。各記述子は 0 (なし) ～ 3 (重度) の強度スケールで評価され、スコアが合計されて全体的な痛みスコアが得られます。スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。	術前：手術前。 Postoperative 8th-hour: 手術から 8 時間後、Postoperative 24th-hour: 手術から 24 時間後
痛みとトリプトファン代謝物に関連した併存症の評価時間枠：術前既往歴プロセス: 手術前、患者評価中、フォローアップ: 研究完了まで、平均 1 年	この研究では、患者の併存疾患、特に術前の既往歴プロセス中に特定された併存疾患を記録し、それらが痛みとトリプトファン代謝物の性質に及ぼす潜在的な影響を評価しました。除外基準として特定された併存疾患、特に腸内微生物叢に影響を及ぼし、腹部の状態に関連すると考えられる併存疾患も考慮されました。術前の既往歴プロセス中に特定された患者の併存疾患は、痛みの特徴やトリプトファン代謝物に対する影響を評価するために綿密に記録されました。さらに、腸内細菌叢を変化させる可能性があるため除外基準として特定された併存疾患および腹部の状態との関連性が徹底的に評価されました。	術前既往歴プロセス: 手術前、患者評価中、フォローアップ: 研究完了まで、平均 1 年
麻酔導入薬時間枠：麻酔処置中	麻酔に使用される薬剤の標準化は困難ですが、研究者が単一の手術グループを選択したため、導入薬剤の標準化は部分的に達成されました。研究者らは、麻酔適用中にこのデータをすべて記録しました。	麻酔処置中
麻酔時間と手術時間時間枠：手術中	私たちの研究では、麻酔と手術の期間が詳細に記録されました。一定レベルの標準化を確保するために、無菌とみなされている腰椎椎間板手術のみを含めました。さらに、指定された期間より短い手術は、重大な代謝変化をもたらさない可能性があるため除外されました。これらの持続時間は、手術と麻酔の全期間を通じて注意深く記録されました。研究者らは、痛みや生理学的メカニズムに影響を与える可能性があるため、これらの期間を除外基準の 1 つとして受け入れました。	手術中
捜査官の年齢時間枠：術前: 術前の既往歴プロセス中	研究者の年齢は、研究変数に対する影響を理解するために、術前の既往歴プロセス中に記録されました。	術前: 術前の既往歴プロセス中
調査員の体重時間枠：術前: 術前の既往歴プロセス中	研究者の体重は、研究変数への影響を理解するために、術前の麻酔プロセス中に記録されました。	術前: 術前の既往歴プロセス中
捜査官の身長時間枠：術前: 術前の既往歴プロセス中	研究者の身長は、研究変数への影響を理解するために、術前の既往歴プロセス中に記録されました。	術前: 術前の既往歴プロセス中
研究者の体格指数 (BMI) 時間枠：術前: 術前の既往歴プロセス中	研究者のBody Mass Index（BMI）は、研究変数への影響を理解するために、術前の既往歴プロセス中に記録された身長（メートル）と体重（キログラム）から計算されました。BMI値はkg/m²の単位で報告されます。	術前: 術前の既往歴プロセス中
調査員の性別時間枠：術前: 術前の既往歴プロセス中	研究者の性別は、研究変数への影響を理解するために、術前の既往歴プロセス中に記録されました。	術前: 術前の既往歴プロセス中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dokuz Eylul University

捜査官

スタディチェア：Yunus Celik, M.D.、Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月12日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)