Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta és a triptofán metabolitok hatása az akut fájdalomra ágyéki porckorongsérv műtéten átesett betegeknél

2024. július 12. frissítette: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University

A mikrobiota és a kapcsolódó vér triptofán metabolitjainak hatása az ágyéki porckorongsérv műtéten átesett betegek fájdalomérzékelésére

Jól bebizonyosodott, hogy a bél mikrobiota döntő szerepet játszik különböző fájdalommechanizmusokban, beleértve a zsigeri fájdalmat, gyulladásos fájdalmat, fejfájást, neuropátiás fájdalmat és opioid toleranciát. A bél mikrobiomában bekövetkező változások megváltoztathatják a fájdalomérzékelést. Vizuális analóg Skála (VAS) segítségével tanulmányoztuk a mikrobiota változásainak és a kapcsolódó triptofán metabolitoknak az akut fájdalomra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 18 év feletti, ágyéki porckorongsérv műtéten átesett betegek vettek részt. A műtét előtt, 8 órával és 24 órával a műtét után vérmintákat vettünk a triptofán metabolitok (pikolinsav, 3-hidroxikinurenin, antranilsav, kinurenin, kinolinsav, kinurénsav, xanthurénsav) elemzéséhez. Egyidejűleg VAS fájdalomértékelést végeztek, és értékelték a triptofán metabolitok és a VAS közötti összefüggéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Pulyka, 35100
        • Yunu Çelik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálatunk 37 ágyéki porckorongsérv (LDH) műtétet tartalmaz, amelyeket a Dokuz Eylül Egyetem Általános Orvostudományi Karának Központi Műtői Agy- és Idegsebészeti Aulában végeztünk. Azokra a vérmintákra, amelyekben a vizsgálók a triptofán metabolitokat értékelték; A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor.

Minden vérvétellel egyidejűleg feljegyeztük a páciens VAS pontszámát, a fájdalom jellegét és az életjeleket. A betegfelvételeket, a klinikai előzményeket, a vizsgálati eredményeket és a vonatkozó laboratóriumi eredményeket elektronikusan rögzítették.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Dokuz Eylül Egyetemi Kórházban ágyéki porckorongsérv műtéten átesett betegek.
  • Azok a betegek, akik elolvasták és hozzájárultak a vizsgálathoz szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaphoz.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A műtét időtartama meghaladja a 2 órát.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  • A műtét időtartama kevesebb, mint 2 óra.
  • 18 év alatti betegek.
  • Hasi műtéten átesett betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hétben bélrendszeri patológia miatt antibiotikus kezelésben részesültek.
  • Ismert hasi patológiákban szenvedő betegek, akikről feltételezhető, hogy megváltoztatják a mikrobiális flórát (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triptofán metabolitok (pikolinsav)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor. A kutató feltárta a kapcsolatot a pikolinsav és a mikrobiota változásaiból adódó variációk között a VAS-val akut fájdalomban. A betegektől rutinszerűen preoperatív, posztoperatív, 8. és 24. órás vérmintákat vettek, minden alkalommal 2 ml mintaanyag felhasználásával. A szükséges centrifugálási folyamatok után az illetékes laboratóriumi csoport elemezte a pikolinsav szinteket (ng/mL).
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Triptofán metabolitok (3-hidroxikinurenin)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor. A vizsgáló feltárta a kapcsolatot a 3-hidroxikinurenin és a mikrobiota VAS által okozott változásai között akut fájdalomban. A betegektől rutinszerűen preoperatív, posztoperatív 8. és 24. órás vérmintákat vettek, minden alkalommal 2 ml mintaanyag felhasználásával. A szükséges centrifugálási eljárások után az illetékes laboratóriumi csoport elemezte a 3-hidroxikinurenin szintet (ng/mL).
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Triptofán metabolitok (antranilsav)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor. A kutató feltárta a kapcsolatot az antranilsav és a VAS által okozott mikrobiota változásai között az akut fájdalomban. A betegektől rutinszerűen preoperatív, posztoperatív, 8. és 24. órás vérmintákat vettek, minden alkalommal 2 ml mintaanyag felhasználásával. Az illetékes laboratóriumi csoport megmérte az antranilsav szintjét (ng/mL) a szükséges centrifugálási eljárásokat követve.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Triptofán metabolitok (Kynurenine)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor. A vizsgáló feltárta a kapcsolatot a kinurenin és a mikrobiota változásaiból adódó variációk között VAS-val akut fájdalomban. A betegektől rutinszerűen preoperatív, posztoperatív, 8. és 24. órás vérmintákat vettek, minden alkalommal 2 ml mintaanyag felhasználásával. A szükséges centrifugálási eljárások után az illetékes laboratóriumi csoport elemezte a kinurenin szintet (ng/mL).
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Triptofán metabolitok (kinolinsav)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor. A vizsgáló feltárta a kapcsolatot a kinolinsav és a mikrobiota változásaiból adódó variációk között VAS-val akut fájdalomban. A betegektől rutinszerűen preoperatív, posztoperatív, 8. és 24. órás vérmintákat vettek, minden alkalommal 2 ml mintaanyag felhasználásával. A szükséges centrifugálási folyamatok után az illetékes laboratóriumi csoport elemezte a kinolinsav szintjét (ng/mL).
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Triptofán metabolitok (kinurénsav)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor. A vizsgáló feltárta a kapcsolatot a kinurénsav és a mikrobiota változásaiból adódó variációk között VAS-val akut fájdalomban. A betegektől rutinszerűen preoperatív, posztoperatív, 8. és 24. órás vérmintákat vettek, minden alkalommal 2 ml mintaanyag felhasználásával. A szükséges centrifugálási eljárások után az illetékes laboratóriumi csoport elemezte a kinurénsav szintjét (ng/mL).
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Triptofán metabolitok (xanthurénsav)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A betegek rutin műtéti előkészítése során vett vérmintákból és a posztoperatív időszakban vett rutin vérmintákból 2 ml vért használtunk fel, további invazív beavatkozásra nem került sor. A vizsgáló feltárta a kapcsolatot a xanthurénsav és a mikrobiota VAS-val akut fájdalomban bekövetkezett változásaiból eredő variációi között. A betegektől rutinszerűen preoperatív, posztoperatív, 8. és 24. órás vérmintákat vettek, minden alkalommal 2 ml mintaanyag felhasználásával. A szükséges centrifugálási eljárások után az illetékes laboratóriumi csoport elemezte a xanthurénsav szintjét (ng/mL).
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A VAS értékelése során a betegeket általában arra kérik, hogy válasszanak egy értéket a "0, nincs fájdalom" és a "10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom" között. A VAS egy 11 pontos skála (0-tól 10-ig), amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy számszerűen kifejezzék fájdalmuk intenzitását. Vérmintákat terveztünk és vettünk a betegektől a preoperatív értékelés során, a 8. posztoperatív órában és a 24. posztoperatív órában, ezen eljárások klinikai rutinjának betartásával. Minden vérvétellel egyidejűleg feljegyeztük a páciens VAS pontszámát, a fájdalom jellegét és az életjeleket.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A vizsgálat során a betegek szisztolés vérnyomását (Hgmm) mérték meghatározott időpontokban. A betegek szisztolés vérnyomásának adatait a rutin műtéti előkészítés során vett vérmintákkal egyidejűleg, valamint a műtét utáni 8. és 24. órában rögzítettük.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A vizsgálat során a betegek diasztolés vérnyomását (Hgmm) mérték meghatározott időpontokban. A betegek diasztolés vérnyomásának adatait a rutin műtéti előkészítés során vett vérmintákkal egyidejűleg, valamint a műtét utáni 8. és 24. órában rögzítettük.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A vizsgálat során a betegek pulzusszámát (percenkénti ütés) mérték meghatározott időpontokban. A betegek pulzusadatait a rutin műtéti előkészítés során vett vérmintákkal egyidejűleg, valamint a műtét utáni 8. és 24. órában rögzítettük.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Légzési frekvencia (lélegzetvétel/perc)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után

A vizsgálat a betegek légzésszámát (percenkénti légzésszámot) mérte meghatározott időpontokban.

A betegek légzésfrekvenciás adatait a rutin műtéti előkészítés során vett vérmintákkal egyidejűleg, valamint a műtét utáni 8. és 24. órában rögzítettük.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Oxigén szaturáció (%)
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A vizsgálat során meghatározott időpontokban mértük a betegek oxigénszaturációját (%). A betegek oxigénszaturációs adatait a rutin műtéti előkészítés során vett vérmintákkal egyidejűleg, valamint a műtét utáni 8. és 24. órában rögzítettük.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalom természete a McGill fájdalomkérdőív (MPQ) alapján
Időkeret: Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) segítségével értékelték és kategorizálták a fájdalom természetét. A vizsgálat az akut posztoperatív fájdalom természetét és minőségét a McGill fájdalomkérdőív (MPQ) segítségével meghatározott időpontokban értékelte. Bár a betegek mindegyik fájdalma akut posztoperatív fájdalom volt, a fájdalom minőségét egyidejűleg rögzítettük, figyelembe véve a fájdalomminőségbeli különbségeket. Az MPQ-t a fájdalom természetének értékelésére és kategorizálására használták. Az MPQ tartalmazza a fájdalom leírásait, amelyek szenzoros, affektív, értékelő és különféle dimenziókba sorolhatók. Minden leírót egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő intenzitási skálán értékelnek, és a pontszámokat összeadják, hogy általános fájdalompontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
Preoperatív: műtét előtt; Posztoperatív 8. óra: 8 órával a műtét után; Posztoperatív 24. óra: 24 órával a műtét után
Komorbiditás értékelése a fájdalom és a triptofán metabolitok vonatkozásában
Időkeret: Preoperatív anamnézis folyamat: Műtét előtt, betegfelmérés során, Nyomon követés: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A tanulmány rögzítette a betegek társbetegségeit, különösen azokat, amelyeket a preoperatív anamnézis során azonosítottak, és értékelték azok lehetséges hatását a fájdalom természetére és a triptofán metabolitokra. A kizárási kritériumként azonosított társbetegségeket is figyelembe vették, különösen azokat, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak a bél mikrobiotára, és amelyek a hasi állapotokhoz kapcsolódnak. A betegek preoperatív anamnézis folyamata során azonosított társbetegségeit alaposan dokumentálták, hogy felmérjék a fájdalom jellemzőire és a triptofán metabolitokra gyakorolt ​​hatásukat. Ezenkívül alaposan kiértékelték azokat a társbetegségeket, amelyeket kizárási kritériumként azonosítottak, mivel képesek megváltoztatni a bél mikrobiotáját, és összefüggést mutatnak a hasi állapotokkal.
Preoperatív anamnézis folyamat: Műtét előtt, betegfelmérés során, Nyomon követés: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Anesztézia indukciós gyógyszerek
Időkeret: Az érzéstelenítési eljárás során
Bár az érzéstelenítésben használt gyógyszerek szabványosítása nehéz, az indukciós gyógyszerek szabványosítása részben sikerült, mivel a vizsgálók egyetlen műtéti csoportot választottak. A kutatók ezeket az adatokat az érzéstelenítés során rögzítették.
Az érzéstelenítési eljárás során
Az érzéstelenítés időtartama és a műtéti idő
Időkeret: A műtét során
Vizsgálatunk részletesen rögzítette az érzéstelenítés és a műtét időtartamát. A szabványosítás bizonyos szintjének biztosítása érdekében csak az ágyéki porckorong műtétet vettük figyelembe, amely sterilnek tekinthető. Ezenkívül a meghatározott időtartamnál rövidebb műtétek kizárásra kerültek, mivel előfordulhat, hogy nem eredményeznek jelentős metabolikus változásokat. Ezeket az időtartamokat gondosan feljegyezték a műtét és az érzéstelenítés teljes időtartama alatt. A kutatók ezeket az időtartamokat az egyik eliminációs kritériumként fogadták el, a fájdalomra és a fiziológiai mechanizmusokra gyakorolt ​​​​potenciális hatásuk miatt.
A műtét során
A nyomozó kora
Időkeret: Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A vizsgáló életkorát a preoperatív anamnézis folyamat során rögzítettük, hogy megértsük ennek a vizsgálati változókra gyakorolt ​​hatását.
Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A nyomozó súlya
Időkeret: Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A vizsgáló testsúlyát a preoperatív érzéstelenítési folyamat során rögzítették, hogy megértsék a vizsgálati változókra gyakorolt ​​hatását.
Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A nyomozó magassága
Időkeret: Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A vizsgáló testmagasságát a preoperatív anamnézis folyamat során rögzítettük, hogy megértsük annak a vizsgálati változókra gyakorolt ​​hatását.
Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A vizsgáló testtömeg-indexe (BMI).
Időkeret: Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A vizsgáló testtömeg-indexét (BMI) a preoperatív anamnézis folyamata során rögzített magasságból (méterben) és súlyából (kilogrammban) számították ki, hogy megértsék annak a vizsgálati változókra gyakorolt ​​hatását. A BMI értékeket kg/m² egységben adták meg.
Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A nyomozó neme
Időkeret: Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során
A preoperatív anamnézis során rögzítettük a vizsgáló nemét, hogy megértsük ennek a vizsgálati változókra gyakorolt ​​hatását.
Preoperatív: A preoperatív anamnézis folyamata során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEU-Çelik001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatók nem látják kárt abban, hogy tanulmányunk adatait megosszák más tanulmányokhoz és metaanalízisekhez. A nyomozók megkapták a tájékozott hozzájárulásunkat, de a nyomozók így döntöttek, mert kételkedtek abban, hogy ez nyilvános lenne.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel