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Impact du microbiote intestinal et des métabolites du tryptophane sur la douleur aiguë chez les patients opérés d'une hernie discale lombaire

12 juillet 2024 mis à jour par: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University

L'impact du microbiote et des métabolites sanguins du tryptophane associés sur la perception de la douleur chez les patients subissant une chirurgie de hernie discale lombaire

Il est bien établi que le microbiote intestinal joue un rôle crucial dans divers mécanismes de la douleur, notamment les douleurs viscérales, les douleurs inflammatoires, les maux de tête, les douleurs neuropathiques et la tolérance aux opioïdes. Les modifications du microbiome intestinal peuvent modifier la perception de la douleur. Dans notre étude, l'investigateur a étudié les effets des altérations du microbiote et des métabolites du tryptophane associés sur la douleur aiguë à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus des patients âgés de 18 ans et plus subissant une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire. Des échantillons de sang ont été prélevés en préopératoire, 8 heures et 24 heures après l'opération pour analyser les métabolites du tryptophane (acide picolinique, 3-hydroxykynurénine, acide anthranilique, kynurénine, acide quinolinique, acide kynurénique, acide xanthurénique). Des évaluations simultanées de la douleur par l'EVA ont été réalisées et les corrélations entre les métabolites du tryptophane et l'EVA ont été évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Turquie, 35100
        • Yunu Çelik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre étude comprend 37 chirurgies de hernie discale lombaire (LDH) réalisées dans les salles d'opération centrales de la Faculté de médecine de l'Université Dokuz Eylül. Salle de chirurgie cérébrale et nerveuse. Pour les échantillons de sang dans lesquels les enquêteurs ont évalué les métabolites du tryptophane ; 2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée.

Parallèlement à chaque prise de sang, le score EVA du patient, la nature de la douleur et les signes vitaux ont été enregistrés. Les dossiers des patients, les antécédents cliniques, les résultats des examens et les résultats de laboratoire pertinents ont été enregistrés électroniquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une opération pour une hernie discale lombaire à l’hôpital universitaire Dokuz Eylül.
  • Patients qui ont lu et consenti au formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
  • Âge 18 ans ou plus.
  • Durée de l'intervention supérieure à 2 heures.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne souhaitent pas participer à l'étude.
  • Durée de l'intervention inférieure à 2 heures.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale.
  • Patients ayant reçu une antibiothérapie pour une pathologie intestinale au cours des 3 dernières semaines.
  • Patients présentant des pathologies abdominales connues soupçonnées d'altérer la flore microbienne (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie coeliaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites du tryptophane (acide picolinique)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée. L'enquêteur a élucidé la relation entre l'acide picolinique et ses variations dues aux altérations du microbiote avec l'EVA dans la douleur aiguë. Des échantillons de sang préopératoires, postopératoires, à la 8e heure et à la 24e heure ont été systématiquement prélevés sur les patients, avec 2 ml d'échantillon utilisé à chaque fois. Après les processus de centrifugation nécessaires, l’équipe du laboratoire concernée a analysé les niveaux d’acide picolinique (ng/mL).
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Métabolites du tryptophane (3-hydroxykynurénine)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée. L'enquêteur a élucidé la relation entre la 3-hydroxykynurénine et ses variations dues aux altérations du microbiote avec l'EVA dans la douleur aiguë. Des échantillons de sang préopératoires, postopératoires à la 8e heure et à la 24e heure ont été systématiquement prélevés sur les patients, avec 2 ml d'échantillon utilisé à chaque fois. Après les processus de centrifugation nécessaires, l’équipe de laboratoire compétente a analysé les niveaux de 3-hydroxykynurénine (ng/mL).
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Métabolites du tryptophane (acide anthranilique)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée. L'enquêteur a élucidé la relation entre l'acide anthranilique et ses variations dues aux altérations du microbiote avec l'EVA dans la douleur aiguë. Des échantillons de sang préopératoires, postopératoires, à la 8e heure et à la 24e heure ont été systématiquement prélevés sur les patients, avec 2 ml d'échantillon utilisé à chaque fois. L'équipe du laboratoire concernée a mesuré les niveaux d'acide anthranilique (ng/mL) en suivant les procédures de centrifugation requises.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Métabolites du tryptophane (Kynurénine)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée. L'investigateur a élucidé la relation entre la kynurénine et ses variations dues aux altérations du microbiote avec l'EVA dans la douleur aiguë. Des échantillons de sang préopératoires, postopératoires, à la 8e heure et à la 24e heure ont été systématiquement prélevés sur les patients, avec 2 ml d'échantillon utilisé à chaque fois. Après les processus de centrifugation nécessaires, l’équipe du laboratoire concernée a analysé les niveaux de kynurénine (ng/mL).
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Métabolites du tryptophane (acide quinolinique)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée. L'investigateur a élucidé la relation entre l'acide quinolinique et ses variations dues aux altérations du microbiote avec l'EVA dans la douleur aiguë. Des échantillons de sang préopératoires, postopératoires, à la 8e heure et à la 24e heure ont été systématiquement prélevés sur les patients, avec 2 ml d'échantillon utilisé à chaque fois. Après les processus de centrifugation nécessaires, l'équipe du laboratoire concernée a analysé les niveaux d'acide quinolinique (ng/mL).
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Métabolites du tryptophane (acide kynurénique)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée. L'enquêteur a élucidé la relation entre l'acide kynurénique et ses variations dues aux altérations du microbiote avec l'EVA dans la douleur aiguë. Des échantillons de sang préopératoires, postopératoires, à la 8e heure et à la 24e heure ont été systématiquement prélevés sur les patients, avec 2 ml d'échantillon utilisé à chaque fois. Après les processus de centrifugation nécessaires, l'équipe du laboratoire concernée a analysé les niveaux d'acide kynurénique (ng/mL).
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Métabolites du tryptophane (acide xanthurénique)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
2 ml de sang ont été utilisés à partir des échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine pour les patients et des échantillons de sang de routine prélevés au cours de la période postopératoire, et aucune intervention invasive supplémentaire n'a été réalisée. L'investigateur a élucidé la relation entre l'acide xanthurénique et ses variations dues aux altérations du microbiote avec l'EVA dans la douleur aiguë. Des échantillons de sang préopératoires, postopératoires, à la 8e heure et à la 24e heure ont été systématiquement prélevés sur les patients, avec 2 ml d'échantillon utilisé à chaque fois. Après les processus de centrifugation nécessaires, l'équipe du laboratoire concernée a analysé les niveaux d'acide xanthurénique (ng/mL).
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Échelle visuelle analogique
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Dans l'évaluation EVA, il est généralement demandé aux patients de choisir une valeur comprise entre « 0, aucune douleur » et « 10, la pire douleur imaginable ». L'EVA est une échelle de 11 points (allant de 0 à 10) qui permet aux patients d'exprimer numériquement l'intensité de leur douleur. Des échantillons de sang ont été planifiés et prélevés sur les patients lors de l'évaluation préopératoire, à la 8e heure postopératoire et à la 24e heure postopératoire, conformément aux routines cliniques de ces procédures. Parallèlement à chaque prise de sang, le score EVA du patient, la nature de la douleur et les signes vitaux ont été enregistrés.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
L'étude a mesuré la pression artérielle systolique (mmHg) des patients à des moments précis. Les données sur la pression artérielle systolique des patients ont été enregistrées simultanément avec les échantillons de sang prélevés pendant la préparation chirurgicale de routine et aux 8e et 24e heures postopératoires.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
L'étude a mesuré la pression artérielle diastolique (mmHg) des patients à des moments précis. Les données sur la pression artérielle diastolique des patients ont été enregistrées simultanément avec les échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine et aux 8e et 24e heures postopératoires.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Fréquence du pouls (battements par minute)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
L'étude a mesuré le pouls des patients (battements par minute) à des moments précis. Les données de pouls des patients ont été enregistrées simultanément avec les échantillons de sang prélevés pendant la préparation chirurgicale de routine et aux 8e et 24e heures postopératoires.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale

L'étude a mesuré la fréquence respiratoire (respirations par minute) des patients à des moments précis.

Les données de fréquence respiratoire des patients ont été enregistrées simultanément avec les échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine et aux 8e et 24e heures postopératoires.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Saturation d'oxygène (%)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
L'étude a mesuré la saturation en oxygène des patients (%) à des moments précis. Les données de saturation en oxygène des patients ont été enregistrées simultanément avec les échantillons de sang prélevés lors de la préparation chirurgicale de routine et aux 8e et 24e heures postopératoires.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Nature de la douleur postopératoire évaluée par le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) a été utilisé pour évaluer et catégoriser la nature de la douleur. L'étude a évalué la nature et la qualité de la douleur postopératoire aiguë à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) à des moments précis. Bien que toutes les douleurs des patients soient des douleurs postopératoires aiguës, les qualités de la douleur ont été enregistrées simultanément, en tenant compte des différences de qualités de la douleur. Le MPQ a été utilisé pour évaluer et catégoriser la nature de la douleur. Le MPQ comprend des descripteurs de la douleur classés en dimensions sensorielles, affectives, évaluatives et diverses. Chaque descripteur est évalué sur une échelle d'intensité de 0 (aucun) à 3 (sévère), et les scores sont additionnés pour fournir un score global de douleur. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Préopératoire : avant la chirurgie ; 8e heure postopératoire : 8 heures après l'intervention chirurgicale ; 24e heures postopératoires : 24 heures après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la comorbidité en relation avec la douleur et les métabolites du tryptophane
Délai: Processus d'anamnèse préopératoire : avant la chirurgie, pendant l'évaluation du patient. Suivi : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
L'étude a enregistré les comorbidités des patients, en particulier celles identifiées lors du processus d'anamnèse préopératoire, et a évalué leur impact potentiel sur la nature de la douleur et des métabolites du tryptophane. Les comorbidités identifiées comme critères d’exclusion, notamment celles susceptibles d’affecter le microbiote intestinal et liées aux affections abdominales, ont également été prises en compte. Les comorbidités des patients identifiées au cours du processus d'anamnèse préopératoire ont été méticuleusement documentées pour évaluer leur influence sur les caractéristiques de la douleur et les métabolites du tryptophane. De plus, les comorbidités identifiées comme critères d’exclusion en raison de leur potentiel d’altération du microbiote intestinal et de leur association avec des affections abdominales ont été minutieusement évaluées.
Processus d'anamnèse préopératoire : avant la chirurgie, pendant l'évaluation du patient. Suivi : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Médicaments d'induction de l'anesthésie
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie
Bien que la standardisation des médicaments utilisés en anesthésie soit difficile, la standardisation des médicaments d'induction a été partiellement réalisée parce que les enquêteurs ont choisi un seul groupe chirurgical. Les enquêteurs ont enregistré toutes ces données lors des applications d'anesthésie.
Pendant la procédure d'anesthésie
Durée de l'anesthésie et horaires des interventions chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
Notre étude a enregistré en détail la durée de l'anesthésie et de la chirurgie. Pour assurer un certain niveau de standardisation, nous avons inclus uniquement la chirurgie discale lombaire, considérée comme stérile. De plus, les interventions chirurgicales d’une durée inférieure à une durée spécifiée ont été exclues car elles pourraient ne pas entraîner de changements métaboliques significatifs. Ces durées ont été soigneusement enregistrées tout au long de la période chirurgicale et d'anesthésie. Les enquêteurs ont accepté ces durées comme l'un des critères d'élimination en raison de leur impact potentiel sur la douleur et les mécanismes physiologiques.
Pendant la chirurgie
Âge de l'enquêteur
Délai: Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
L'âge de l'investigateur a été enregistré lors du processus d'anamnèse préopératoire pour comprendre son influence sur les variables de l'étude.
Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
Poids de l'enquêteur
Délai: Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
Le poids de l'investigateur a été enregistré pendant le processus d'anesthésie préopératoire pour comprendre son influence sur les variables de l'étude.
Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
Taille de l'enquêteur
Délai: Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
La taille de l'investigateur a été enregistrée pendant le processus d'anamnèse préopératoire pour comprendre son influence sur les variables de l'étude.
Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
Indice de masse corporelle (IMC) de l'enquêteur
Délai: Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
L'indice de masse corporelle (IMC) de l'investigateur a été calculé à partir de la taille (en mètres) et du poids (en kilogrammes) enregistrés au cours du processus d'anamnèse préopératoire pour comprendre son influence sur les variables de l'étude. Les valeurs de l'IMC sont rapportées en unités de kg/m².
Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
Sexe de l'enquêteur
Délai: Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire
Le sexe de l'investigateur a été enregistré lors du processus d'anamnèse préopératoire pour comprendre son influence sur les variables de l'étude.
Préopératoire : pendant le processus d'anamnèse préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEU-Çelik001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne voient aucun inconvénient à partager les données de notre étude pour contribuer à d'autres études et méta-analyses. Les enquêteurs ont obtenu notre consentement éclairé, mais ils ont fait ce choix parce qu’ils doutaient que ce choix soit rendu public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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