Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střevní mikrobioty a metabolitů tryptofanu na akutní bolest u pacientů po operaci výhřezu bederní ploténky

12. července 2024 aktualizováno: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University

Vliv mikrobioty a přidružených krevních tryptofanových metabolitů na vnímání bolesti u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky

Je dobře známo, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v různých mechanizmech bolesti, včetně viscerální bolesti, zánětlivé bolesti, bolesti hlavy, neuropatické bolesti a tolerance k opioidům. Změny ve střevním mikrobiomu mohou změnit vnímání bolesti. V naší studii vyšetřovatel zkoumal účinky změn mikrobioty a souvisejících metabolitů tryptofanu na akutní bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala pacienty ve věku 18 a více let, kteří podstoupili operaci výhřezu bederní ploténky. Vzorky krve byly odebrány předoperačně, 8 hodin a 24 hodin po operaci k analýze metabolitů tryptofanu (kyselina pikolinová, 3-hydroxykynurenin, kyselina antranilová, kynurenin, kyselina chinolinová, kyselina kynurenová, kyselina xanthurenová). Byla provedena souběžná hodnocení bolesti VAS a byly hodnoceny korelace mezi metabolity tryptofanu a VAS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Krocan, 35100
        • Yunu Çelik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studie zahrnuje 37 operací výhřezu bederní ploténky (LDH) provedených na Lékařské fakultě Univerzity Dokuze Eylüla na centrálních operačních sálech sálu mozkové a nervové chirurgie. Pro vzorky krve, ve kterých výzkumníci hodnotili metabolity tryptofanu; Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence.

Současně s každým odběrem krve bylo zaznamenáváno VAS skóre pacienta, povaha bolesti a vitální funkce. Záznamy pacientů, klinická historie, nálezy vyšetření a příslušné laboratorní výsledky byly elektronicky zaznamenávány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci výhřezu bederní ploténky ve Fakultní nemocnici Dokuz Eylül.
  • Pacienti, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu pro studii a souhlasili s ním.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Délka operace přesahující 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Délka operace méně než 2 hodiny.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s anamnézou břišních operací.
  • Pacienti, kteří během posledních 3 týdnů dostávali antibiotickou terapii pro střevní patologii.
  • Pacienti se známými abdominálními patologiemi s podezřením na změnu mikrobiální flóry (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity tryptofanu (kyselina pikolinová)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence. Výzkumník objasnil vztah mezi kyselinou pikolinovou a jejími variacemi v důsledku změn mikrobioty s VAS při akutní bolesti. Pacientům byly rutinně odebírány předoperační, pooperační, 8. a 24. hodinové vzorky krve, přičemž pokaždé byly použity 2 ml materiálu vzorku. Po nezbytných centrifugačních procesech analyzoval příslušný laboratorní tým hladiny kyseliny pikolinové (ng/ml).
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Metabolity tryptofanu (3-Hydroxykynurenin)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence. Výzkumník objasnil vztah mezi 3-Hydroxykynureninem a jeho variacemi způsobenými změnami mikroflóry s VAS při akutní bolesti. Pacientům byly rutinně odebírány předoperační, pooperační 8. a 24. hodinové vzorky krve, přičemž pokaždé byly použity 2 ml vzorkového materiálu. Po nezbytných centrifugačních procesech analyzoval příslušný laboratorní tým hladiny 3-Hydroxykynureninu (ng/ml).
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Metabolity tryptofanu (kyselina anthranilová)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence. Výzkumník objasnil vztah mezi kyselinou anthranilovou a jejími variacemi v důsledku změn mikrobioty s VAS při akutní bolesti. Pacientům byly rutinně odebírány předoperační, pooperační, 8. a 24. hodinové vzorky krve, přičemž pokaždé byly použity 2 ml materiálu vzorku. Příslušný laboratorní tým změřil hladiny kyseliny anthranilové (ng/ml) po požadovaných centrifugačních postupech.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Metabolity tryptofanu (kynurenin)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence. Výzkumník objasnil vztah mezi kynureninem a jeho variacemi v důsledku změn mikrobioty s VAS při akutní bolesti. Pacientům byly rutinně odebírány předoperační, pooperační, 8. a 24. hodinové vzorky krve, přičemž pokaždé byly použity 2 ml materiálu vzorku. Po nezbytných centrifugačních procesech analyzoval příslušný laboratorní tým hladiny kynureninu (ng/ml).
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Metabolity tryptofanu (kyselina chinolinová)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence. Výzkumník objasnil vztah mezi kyselinou chinolinovou a jejími variacemi v důsledku změn mikrobioty s VAS při akutní bolesti. Pacientům byly rutinně odebírány předoperační, pooperační, 8. a 24. hodinové vzorky krve, přičemž pokaždé byly použity 2 ml materiálu vzorku. Po nezbytných centrifugačních procesech analyzoval příslušný laboratorní tým hladiny kyseliny chinolinové (ng/ml).
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Metabolity tryptofanu (kyselina kynurenová)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence. Výzkumník objasnil vztah mezi kyselinou kynurenovou a jejími variacemi v důsledku změn mikrobioty s VAS při akutní bolesti. Pacientům byly rutinně odebírány předoperační, pooperační, 8. a 24. hodinové vzorky krve, přičemž pokaždé byly použity 2 ml materiálu vzorku. Po nezbytných centrifugačních procesech analyzoval příslušný laboratorní tým hladiny kyseliny kynurenové (ng/ml).
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Metabolity tryptofanu (kyselina xanthurenová)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Ze vzorků krve odebraných během rutinní chirurgické přípravy pacientů a z rutinních krevních vzorků odebraných v pooperačním období byly použity 2 ml krve a nebyla provedena žádná další invazivní intervence. Výzkumník objasnil vztah mezi kyselinou xanthurenovou a jejími variacemi v důsledku změn mikrobioty s VAS při akutní bolesti. Pacientům byly rutinně odebírány předoperační, pooperační, 8. a 24. hodinové vzorky krve, přičemž pokaždé byly použity 2 ml materiálu vzorku. Po nezbytných centrifugačních procesech příslušný laboratorní tým analyzoval hladiny kyseliny xanthurenové (ng/ml).
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Při hodnocení VAS jsou pacienti obvykle požádáni, aby zvolili hodnotu mezi „0, žádná bolest“ a „10, nejhorší představitelná bolest“. VAS je 11bodová stupnice (v rozsahu od 0 do 10), která umožňuje pacientům číselně vyjádřit intenzitu své bolesti. Vzorky krve byly naplánovány a odebrány pacientům během předoperačního hodnocení, v 8. pooperační hodině a ve 24. pooperační hodině, při dodržení klinických rutin pro tyto výkony. Současně s každým odběrem krve bylo zaznamenáváno VAS skóre pacienta, povaha bolesti a vitální funkce.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Studie měřila systolický krevní tlak (mmHg) pacientů ve specifikovaných časových bodech. Údaje o systolickém krevním tlaku pacientů byly zaznamenávány současně se vzorky krve odebranými během rutinní přípravy na operaci a 8. a 24. hodin po operaci.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Studie měřila diastolický krevní tlak (mmHg) pacientů ve specifikovaných časových bodech. Údaje o diastolickém krevním tlaku pacientů byly zaznamenávány současně se vzorky krve odebranými během rutinní přípravy na operaci a 8. a 24. hodin po operaci.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Tepová frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Studie měřila tepovou frekvenci pacientů (údery za minutu) ve specifikovaných časových bodech. Pulsová data pacientů byla zaznamenávána současně se vzorky krve odebranými během rutinní přípravy na operaci a 8. a 24. hodin po operaci.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci

Studie měřila dechovou frekvenci (dechů za minutu) pacientů ve specifikovaných časových bodech.

Údaje o dechové frekvenci pacientů byly zaznamenávány současně s krevními vzorky odebranými během rutinní přípravy na operaci a v 8. a 24. hodině po operaci.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Studie měřila saturaci kyslíku (%) pacientů ve specifikovaných časových bodech. Údaje o saturaci kyslíkem pacientů byly zaznamenávány současně se vzorky krve odebranými během rutinní přípravy na operaci a 8. a 24. hodin po operaci.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Povaha pooperační bolesti hodnocená dotazníkem McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Časové okno: Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
K hodnocení a kategorizaci povahy bolesti byl použit McGill Pain Questionnaire (MPQ). Studie hodnotila povahu a kvalitu akutní pooperační bolesti pomocí McGill Pain Questionnaire (MPQ) ve specifikovaných časových bodech. Ačkoli všechny bolesti pacientů byly akutní pooperační bolestí, kvality bolesti byly zaznamenávány současně, s přihlédnutím k rozdílům v kvalitě bolesti. MPQ byl použit k hodnocení a kategorizaci povahy bolesti. MPQ zahrnuje deskriptory bolesti, které jsou kategorizovány do senzorických, afektivních, hodnotících a různých dimenzí. Každý deskriptor je hodnocen na stupnici intenzity od 0 (žádná) do 3 (závažná) a skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre bolesti. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Předoperační: Před operací; Pooperační 8. hodina: 8 hodin po operaci;Pooperační 24. hodina: 24 hodin po operaci
Posouzení komorbidity ve vztahu k bolesti a metabolitům tryptofanu
Časové okno: Proces předoperační anamnézy: Před operací, během hodnocení pacienta, Sledování: Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Studie zaznamenávala komorbidity pacientů, konkrétně ty, které byly identifikovány během procesu předoperační anamnézy, a hodnotila jejich potenciální vliv na povahu bolesti a metabolitů tryptofanu. Byly také zvažovány komorbidity identifikované jako vylučovací kritéria, zejména ty, o nichž se předpokládá, že ovlivňují střevní mikrobiotu a související s břišními stavy. Komorbidity pacientů identifikované během procesu předoperační anamnézy byly pečlivě zdokumentovány za účelem posouzení jejich vlivu na charakteristiky bolesti a metabolity tryptofanu. Kromě toho byly důkladně vyhodnoceny komorbidity identifikované jako vylučovací kritéria kvůli jejich potenciálu měnit střevní mikrobiotu a jejich souvislost s břišními stavy.
Proces předoperační anamnézy: Před operací, během hodnocení pacienta, Sledování: Po dokončení studie, v průměru 1 rok
Léky na indukci anestezie
Časové okno: Během anestezie
Ačkoli je standardizace léků používaných v anestezii obtížná, standardizace indukčních léků byla částečně dosažena, protože vyšetřovatelé zvolili jednu operační skupinu. Vyšetřovatelé zaznamenali všechna tato data během aplikací anestezie.
Během anestezie
Délka anestezie a doba operace
Časové okno: Během operace
Naše studie podrobně zaznamenala dobu trvání anestezie a operace. Abychom zajistili určitou úroveň standardizace, zařadili jsme pouze operaci bederní ploténky, která je považována za sterilní. Kromě toho byly vyloučeny operace kratší než specifikovaná doba trvání, protože nemusí způsobit významné metabolické změny. Tato doba trvání byla pečlivě zaznamenávána po celou dobu operace a anestezie. Výzkumníci přijali tyto doby trvání jako jedno z eliminačních kritérií kvůli jejich potenciálnímu dopadu na bolest a fyziologické mechanismy.
Během operace
Věk vyšetřovatele
Časové okno: Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Věk vyšetřovatele byl zaznamenáván během procesu předoperační anamnézy, aby bylo možné pochopit jeho vliv na proměnné studie.
Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Váha vyšetřovatele
Časové okno: Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Hmotnost vyšetřovatele byla zaznamenávána během procesu předoperační anestezie, aby bylo možné pochopit její vliv na proměnné studie.
Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Výška vyšetřovatele
Časové okno: Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Výška vyšetřujícího byla zaznamenávána během procesu předoperační anamnézy, aby bylo možné pochopit její vliv na proměnné studie.
Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšetřovatele
Časové okno: Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšetřovatele byl vypočítán ze zaznamenané výšky (v metrech) a hmotnosti (v kilogramech) během procesu předoperační anamnézy, aby bylo možné pochopit jeho vliv na proměnné studie. Hodnoty BMI jsou uváděny v jednotkách kg/m².
Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Pohlaví vyšetřovatele
Časové okno: Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy
Pohlaví zkoušejícího bylo zaznamenáno během procesu předoperační anamnézy, aby bylo možné pochopit jeho vliv na proměnné studie.
Předoperační: Během procesu předoperační anamnézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEU-Çelik001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nevidí žádnou újmu ve sdílení dat naší studie, která by přispěla k dalším studiím a metaanalýzám. Vyšetřovatelé dostali náš informovaný souhlas, ale vyšetřovatelé učinili takový výběr, protože vyšetřovatelé pochybovali, že by to bylo veřejné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit