Inverkan av tarmmikrobiota och tryptofanmetaboliter på akut smärta hos patienter med kirurgiskt ingrepp med lumbal diskbråck
12 juli 2024 uppdaterad av: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University
Effekten av mikrobiota och associerade tryptofanmetaboliter i blodet på smärtuppfattning hos patienter som genomgår kirurgiskt ingrepp i ländryggen
Det är väletablerat att tarmmikrobiotan spelar en avgörande roll i olika smärtmekanismer, inklusive visceral smärta, inflammatorisk smärta, huvudvärk, neuropatisk smärta och opioidtolerans.
Förändringar i tarmmikrobiomet kan förändra smärtuppfattningen.
I vår studie undersökte utredaren effekterna av mikrobiotaförändringar och de associerade tryptofanmetaboliterna på akut smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade patienter i åldern 18 år och uppåt som genomgick en lumbal diskbråcksoperation.
Blodprover togs preoperativt, 8 timmar och 24 timmar postoperativt för att analysera tryptofanmetaboliter (pikolinsyra, 3-hydroxikynurenin, antranilsyra, kynurenin, kinolinsyra, kynurensyra, xanturensyra).
Samtidiga VAS-smärtbedömningar utfördes och korrelationer mellan tryptofanmetaboliter och VAS utvärderades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Kalkon, 35100
- Yunu Çelik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår studie inkluderar 37 lumbala diskbråck (LDH) operationer utförda i Dokuz Eylül University Medicinska fakultetens centrala operationssalar Brain and Nerve Surgery Hall. För blodproverna där utredarna utvärderade tryptofanmetaboliter; 2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Samtidigt med varje blodtagning registrerades patientens VAS-poäng, smärtans natur och vitala tecken. Patientjournaler, klinisk historia, undersökningsfynd och relevanta laboratorieresultat registrerades elektroniskt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår diskbråck i ländryggen på Dokuz Eylül University Hospital.
- Patienter som har läst och samtyckt till formuläret för informerat samtycke för studien.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Operationens varaktighet överstiger 2 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter är ovilliga att delta i studien.
- Operationslängd mindre än 2 timmar.
- Patienter under 18 år.
- Patienter med en historia av bukkirurgi.
- Patienter som fått antibiotikabehandling för tarmpatologi inom de senaste 3 veckorna.
- Patienter med kända bukpatologier som misstänks förändra den mikrobiella floran (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryptofanmetaboliter (Pikolinsyra)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Utredaren klargjorde sambandet mellan pikolinsyra och dess variationer på grund av mikrobiotaförändringar med VAS vid akut smärta.
Preoperativa, postoperativa, 8:e timmars och 24:e timmars blodprover togs rutinmässigt från patienter, med 2 ml provmaterial som användes varje gång.
Efter de nödvändiga centrifugeringsprocesserna analyserade det relevanta laboratorieteamet pikolinsyranivåerna (ng/ml).
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Tryptofanmetaboliter (3-Hydroxykynurenin)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Utredaren klargjorde sambandet mellan 3-Hydroxykynurenin och dess variationer på grund av mikrobiotaförändringar med VAS vid akut smärta.
Preoperativa, postoperativa 8:e timmars och 24:e timmars blodprover togs rutinmässigt från patienter, med 2 ml provmaterial som användes varje gång.
Efter de nödvändiga centrifugeringsprocesserna analyserade det relevanta laboratorieteamet 3-Hydroxykynurenin-nivåerna (ng/mL).
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Tryptofanmetaboliter (antranilsyra)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Utredaren klargjorde sambandet mellan antranilsyra och dess variationer på grund av mikrobiotaförändringar med VAS vid akut smärta.
Preoperativa, postoperativa, 8:e timmars och 24:e timmars blodprover togs rutinmässigt från patienter, med 2 ml provmaterial som användes varje gång.
Det relevanta laboratorieteamet mätte antranilsyranivåerna (ng/ml) efter de erforderliga centrifugeringsprocedurerna.
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Tryptofanmetaboliter (Kynurenin)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Utredaren klargjorde sambandet mellan kynurenin och dess variationer på grund av mikrobiotaförändringar med VAS vid akut smärta.
Preoperativa, postoperativa, 8:e timmars och 24:e timmars blodprover togs rutinmässigt från patienter, med 2 ml provmaterial som användes varje gång.
Efter de nödvändiga centrifugeringsprocesserna analyserade det relevanta laboratorieteamet kynureninnivåerna (ng/ml).
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Tryptofanmetaboliter (kinolinsyra)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Utredaren klargjorde sambandet mellan kinolinsyra och dess variationer på grund av mikrobiotaförändringar med VAS vid akut smärta.
Preoperativa, postoperativa, 8:e timmars och 24:e timmars blodprover togs rutinmässigt från patienter, med 2 ml provmaterial som användes varje gång.
Efter de nödvändiga centrifugeringsprocesserna analyserade det relevanta laboratorieteamet kinolinsyranivåerna (ng/ml).
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Tryptofanmetaboliter (Kynurensyra)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Utredaren klargjorde sambandet mellan kynurensyra och dess variationer på grund av mikrobiotaförändringar med VAS vid akut smärta.
Preoperativa, postoperativa, 8:e timmars och 24:e timmars blodprover togs rutinmässigt från patienter, med 2 ml provmaterial som användes varje gång.
Efter de nödvändiga centrifugeringsprocesserna analyserade det relevanta laboratorieteamet kynurensyranivåerna (ng/ml).
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Tryptofanmetaboliter (xanthurensyra)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
2 ml blod användes från de blodprover som tagits under rutinkirurgiska förberedelser för patienterna och från de rutinmässiga blodprover som tagits under den postoperativa perioden, och ingen ytterligare invasiv intervention utfördes.
Utredaren klargjorde sambandet mellan xanturensyra och dess variationer på grund av mikrobiotaförändringar med VAS vid akut smärta.
Preoperativa, postoperativa, 8:e timmars och 24:e timmars blodprover togs rutinmässigt från patienter, med 2 ml provmaterial som användes varje gång.
Efter de nödvändiga centrifugeringsprocesserna analyserade det relevanta laboratorieteamet xanthurensyranivåerna (ng/ml).
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
Vid VAS-bedömning ombeds patienterna vanligtvis att välja ett värde mellan "0, ingen smärta" och "10, den värsta tänkbara smärtan."
VAS är en 11-gradig skala (från 0 till 10) som låter patienter numeriskt uttrycka intensiteten av sin smärta.
Blodprover planerades och samlades in från patienter under den preoperativa utvärderingen, den 8:e postoperativa timmen och den 24:e postoperativa timmen, i enlighet med kliniska rutiner för dessa procedurer.
Samtidigt med varje blodtagning registrerades patientens VAS-poäng, smärtans natur och vitala tecken.
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
Studien mätte det systoliska blodtrycket (mmHg) hos patienter vid angivna tidpunkter. Patienternas systoliska blodtrycksdata registrerades samtidigt med blodproven som togs under rutinkirurgisk förberedelse och den 8:e och 24:e timmarna postoperativt.
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
Studien mätte det diastoliska blodtrycket (mmHg) hos patienter vid angivna tidpunkter. Patienternas diastoliska blodtrycksdata registrerades samtidigt med blodproven som togs under rutinkirurgisk förberedelse och den 8:e och 24:e timmarna postoperativt.
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Pulsfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
Studien mätte patienternas pulsfrekvens (slag per minut) vid angivna tidpunkter. Patienternas pulsdata registrerades samtidigt med blodprover som togs under rutinkirurgisk förberedelse och 8:e och 24:e timmarna postoperativt.
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Andningsfrekvens (andningar per minut)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
Studien mätte andningsfrekvensen (andningar per minut) hos patienter vid angivna tidpunkter. Patienternas andningsfrekvensdata registrerades samtidigt med blodproven som togs under rutinkirurgisk förberedelse och den 8:e och 24:e timmarna postoperativt. |
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Syremättnad (%)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
Studien mätte patienternas syremättnad (%) vid angivna tidpunkter. Patienternas syremättnadsdata registrerades samtidigt med blodproverna som togs under rutinkirurgisk förberedelse och den 8:e och 24:e timmarna postoperativt.
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Typ av postoperativ smärta bedömd av McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) användes för att utvärdera och kategorisera smärtans natur.
Studien bedömde arten och kvaliteten på akut postoperativ smärta med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ) vid angivna tidpunkter.
Även om all smärta hos patienterna var akut postoperativ smärta, registrerades smärtkvaliteterna samtidigt, med hänsyn tagen till skillnaderna i smärtkvaliteter.
MPQ användes för att utvärdera och kategorisera smärtans natur.
MPQ inkluderar smärtbeskrivningar som är kategoriserade i sensoriska, affektiva, utvärderande och diverse dimensioner.
Varje deskriptor bedöms på en intensitetsskala från 0 (ingen) till 3 (svår), och poängen summeras för att ge en total smärtpoäng.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Preoperativ: Före operation; Postoperativ 8:e timme: 8 timmar efter operation; Postoperativ 24:e timme: 24 timmar efter operation
|
|
Komorbiditetsbedömning i relation till smärta och tryptofanmetaboliter
Tidsram: Preoperativ anamnesprocess: Före operation, under patientbedömning, Uppföljning: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Studien registrerade patienters komorbiditeter, särskilt de som identifierats under den preoperativa anamnesprocessen, och utvärderade deras potentiella inverkan på arten av smärta och tryptofanmetaboliter.
Samsjukligheter som identifierats som uteslutningskriterier, särskilt de som tros påverka tarmens mikrobiota och relaterade till buktillstånd, beaktades också.
Patienternas samsjukligheter som identifierats under den preoperativa anamnesprocessen dokumenterades noggrant för att bedöma deras inverkan på smärtegenskaper och tryptofanmetaboliter.
Dessutom utvärderades komorbiditeter som identifierats som uteslutningskriterier på grund av deras potential att förändra tarmmikrobiota och deras associering med buktillstånd grundligt.
|
Preoperativ anamnesprocess: Före operation, under patientbedömning, Uppföljning: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Anestesiinduktionsläkemedel
Tidsram: Under anestesiproceduren
|
Även om standardisering av läkemedel som används i anestesi är svår, uppnåddes standardisering av induktionsläkemedel delvis eftersom utredarna valde en enda operationsgrupp.
Utredarna registrerade alla dessa data under anestesiapplikationer.
|
Under anestesiproceduren
|
|
Anestesilängd och operationstider
Tidsram: Under operation
|
Vår studie registrerade detaljerat varaktigheten av anestesi och operation.
För att säkerställa en viss nivå av standardisering inkluderade vi endast lumbal diskkirurgi, som anses vara steril.
Dessutom uteslöts operationer kortare än en specificerad varaktighet eftersom de kanske inte ger signifikanta metabola förändringar.
Dessa varaktigheter registrerades noggrant under hela operations- och anestesiperioden.
Utredarna accepterade dessa varaktigheter som ett av elimineringskriterierna på grund av deras potentiella inverkan på smärta och fysiologiska mekanismer.
|
Under operation
|
|
Utredarens ålder
Tidsram: Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
Utredarens ålder registrerades under den preoperativa anamnesprocessen för att förstå dess inverkan på studievariablerna.
|
Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
|
Utredarens vikt
Tidsram: Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
Vikten av utredaren registrerades under den preoperativa anestesiprocessen för att förstå dess inverkan på studievariablerna.
|
Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
|
Utredarens höjd
Tidsram: Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
Utredarens höjd registrerades under den preoperativa anamnesprocessen för att förstå dess inverkan på studievariablerna.
|
Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
|
Body Mass Index (BMI) för utredaren
Tidsram: Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
Utredarens Body Mass Index (BMI) beräknades från registrerad längd (i meter) och vikt (i kilogram) under den preoperativa anamnesprocessen för att förstå dess inverkan på studievariablerna. BMI-värden rapporteras i enheter av kg/m².
|
Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
|
Utredarens kön
Tidsram: Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
Undersökarens kön registrerades under den preoperativa anamnesprocessen för att förstå dess inverkan på studievariablerna.
|
Preoperativ: Under den preoperativa anamnesförloppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Smärta, postoperativt
- Intervertebral diskförskjutning
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Tryptofan
Andra studie-ID-nummer
- DEU-Çelik001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Utredarna ser ingen skada i att dela data från vår studie för att bidra till andra studier och metaanalyser.
Utredarna fick vårt informerade samtycke, men utredarna gjorde ett sådant val eftersom utredarna tvivlade på att det skulle vara offentligt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .