Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кишечной микробиоты и метаболитов триптофана на острую боль у пациентов, перенесших грыжу поясничного отдела позвоночника

12 июля 2024 г. обновлено: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University

Влияние микробиоты и связанных с ней метаболитов триптофана в крови на восприятие боли у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника

Хорошо известно, что микробиота кишечника играет решающую роль в различных механизмах боли, включая висцеральную боль, воспалительную боль, головную боль, нейропатическую боль и толерантность к опиоидам. Изменения в микробиоме кишечника могут изменить восприятие боли. В нашем исследовании исследователь изучал влияние изменений микробиоты и связанных с ними метаболитов триптофана на острую боль с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела. Образцы крови собирали до операции, через 8 часов и через 24 часа после операции для анализа метаболитов триптофана (пиколиновая кислота, 3-гидроксикинуренин, антраниловая кислота, кинуренин, хинолиновая кислота, кинуреновая кислота, ксантуреновая кислота). Были проведены параллельные оценки боли по ВАШ и оценены корреляции между метаболитами триптофана и ВАШ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Турция, 35100
        • Yunu Çelik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наше исследование включает в себя 37 операций по поводу грыж поясничного отдела позвоночника (ГДГ), выполненных в центральных операционных залах медицинского факультета Университета Докуз Эйлюль, в зале хирургии мозга и нервов. Для образцов крови, в которых исследователи оценивали метаболиты триптофана; Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось.

Одновременно с каждым забором крови регистрировали оценку по ВАШ пациента, характер боли и жизненно важные показатели. Записи пациентов, истории болезни, результаты обследований и соответствующие результаты лабораторных исследований были записаны в электронном виде.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела в университетской больнице Докуз Эйлюль.
  • Пациенты, которые прочитали форму информированного согласия на исследование и согласились с ней.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Продолжительность операции более 2 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты не желают участвовать в исследовании.
  • Продолжительность операции менее 2 часов.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, перенесшие абдоминальную хирургию.
  • Пациенты, получавшие антибиотикотерапию по поводу патологии кишечника в течение последних 3 недель.
  • Пациенты с известными патологиями органов брюшной полости, предположительно изменяющими микробную флору (например, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты триптофана (пиколиновая кислота)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось. Исследователь выяснил связь между пиколиновой кислотой и ее вариациями, обусловленными изменениями микробиоты с помощью ВАШ при острой боли. У пациентов регулярно брали пробы крови до операции, после операции, через 8 и 24 часа, каждый раз используя 2 мл материала образца. После необходимых процессов центрифугирования соответствующая лабораторная группа проанализировала уровень пиколиновой кислоты (нг/мл).
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Метаболиты триптофана (3-гидроксикинуренин)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось. Исследователь выяснил связь между 3-гидроксикинуренином и его вариациями, обусловленными изменениями микробиоты с помощью ВАШ при острой боли. У пациентов регулярно собирали предоперационные, послеоперационные образцы крови через 8 и 24 часа, каждый раз используя 2 мл материала образца. После необходимых процессов центрифугирования соответствующая лабораторная группа проанализировала уровни 3-гидроксикинуренина (нг/мл).
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Метаболиты триптофана (антраниловая кислота)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось. Исследователь выяснил связь между антраниловой кислотой и ее вариациями, обусловленными изменениями микробиоты с помощью ВАШ при острой боли. У пациентов регулярно брали пробы крови до операции, после операции, через 8 и 24 часа, каждый раз используя 2 мл материала образца. Соответствующая лабораторная группа измерила уровни антраниловой кислоты (нг/мл) после необходимых процедур центрифугирования.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Метаболиты триптофана (кинуренин)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось. Исследователь выяснил связь между кинуренином и его вариациями, обусловленными изменениями микробиоты по ВАШ при острой боли. У пациентов регулярно брали пробы крови до операции, после операции, через 8 и 24 часа, каждый раз используя 2 мл материала образца. После необходимых процессов центрифугирования соответствующая лабораторная группа проанализировала уровни кинуренина (нг/мл).
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Метаболиты триптофана (хинолиновая кислота)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось. Исследователь выяснил связь между хинолиновой кислотой и ее вариациями, обусловленными изменениями микробиоты с помощью ВАШ при острой боли. У пациентов регулярно брали пробы крови до операции, после операции, через 8 и 24 часа, каждый раз используя 2 мл материала образца. После необходимых процессов центрифугирования соответствующая лабораторная группа проанализировала уровень хинолиновой кислоты (нг/мл).
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Метаболиты триптофана (кинуреновая кислота)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось. Исследователь выяснил связь между кинуреновой кислотой и ее вариациями, обусловленными изменениями микробиоты с помощью ВАШ при острой боли. У пациентов регулярно брали пробы крови до операции, после операции, через 8 и 24 часа, каждый раз используя 2 мл материала образца. После необходимых процессов центрифугирования соответствующая лабораторная группа проанализировала уровень кинуреновой кислоты (нг/мл).
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Метаболиты триптофана (ксантуреновая кислота)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Использовалось 2 мл крови из проб крови, взятых при плановой подготовке к операции у пациентов, а также из рутинных проб крови, взятых в послеоперационном периоде, при этом никаких дополнительных инвазивных вмешательств не проводилось. Исследователь выяснил связь между ксантуреновой кислотой и ее вариациями, обусловленными изменениями микробиоты с помощью ВАШ при острой боли. У пациентов регулярно брали пробы крови до операции, после операции, через 8 и 24 часа, каждый раз используя 2 мл материала образца. После необходимых процессов центрифугирования соответствующая лабораторная группа проанализировала уровень ксантуреновой кислоты (нг/мл).
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
При оценке по ВАШ пациентов обычно просят выбрать значение между «0 — нет боли» и «10 — самая сильная боль, которую можно себе представить». ВАШ представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10), которая позволяет пациентам численно выразить интенсивность своей боли. Образцы крови планировались и собирались у пациентов во время предоперационной оценки, на 8-м и 24-м часах послеоперационного периода, придерживаясь клинических процедур для этих процедур. Одновременно с каждым забором крови регистрировали оценку по ВАШ пациента, характер боли и жизненно важные показатели.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
В ходе исследования измерялось систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) у пациентов в определенные моменты времени. Данные систолического артериального давления пациентов регистрировались одновременно с образцами крови, взятыми во время плановой подготовки к операции, а также через 8 и 24 часа после операции.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
В ходе исследования измерялось диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) у пациентов в определенные моменты времени. Данные о диастолическом артериальном давлении пациентов регистрировались одновременно с образцами крови, взятыми во время плановой подготовки к операции, а также через 8 и 24 часа после операции.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
В ходе исследования измерялась частота пульса пациентов (ударов в минуту) в определенные моменты времени. Данные пульса пациентов записывались одновременно с анализами крови, взятыми во время плановой подготовки к операции, а также через 8 и 24 часа после операции.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции

В ходе исследования измерялась частота дыхания (дыханий в минуту) пациентов в определенные моменты времени.

Данные о частоте дыхания пациентов регистрировали одновременно с забором проб крови во время плановой подготовки к операции, а также через 8 и 24 часа после операции.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
В ходе исследования измерялась сатурация кислорода у пациентов (%) в определенные моменты времени. Данные о сатурации кислорода у пациентов регистрировались одновременно с образцами крови, взятыми во время плановой подготовки к операции, а также через 8 и 24 часа после операции.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Характер послеоперационной боли, оцениваемый с помощью опросника боли МакГилла (MPQ)
Временное ограничение: Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Опросник Макгилла по боли (MPQ) использовался для оценки и классификации характера боли. В исследовании оценивалась природа и качество острой послеоперационной боли с использованием опросника боли МакГилла (MPQ) в определенные моменты времени. Хотя у всех пациентов боль была острой послеоперационной, болевые характеристики регистрировались одновременно с учетом различий в болевых качествах. MPQ использовался для оценки и классификации характера боли. MPQ включает дескрипторы боли, которые подразделяются на сенсорные, аффективные, оценочные и прочие измерения. Каждый дескриптор оценивается по шкале интенсивности от 0 (отсутствие) до 3 (сильная), а баллы суммируются для получения общей оценки боли. Более высокие баллы указывают на усиление боли.
Предоперационный: До операции; Послеоперационные 8 часов: 8 часов после операции; Послеоперационные 24 часа: 24 часа после операции
Оценка коморбидности в отношении боли и метаболитов триптофана
Временное ограничение: Предоперационный сбор анамнеза: до операции, во время обследования пациента, последующее наблюдение: после завершения исследования, в среднем 1 год.
В ходе исследования регистрировались сопутствующие заболевания пациентов, в частности выявленные в ходе предоперационного сбора анамнеза, и оценивалось их потенциальное влияние на характер боли и метаболиты триптофана. Также учитывались сопутствующие заболевания, определенные как критерии исключения, особенно те, которые, как считается, влияют на микробиоту кишечника и связаны с заболеваниями брюшной полости. Коморбидные заболевания пациентов, выявленные в ходе предоперационного сбора анамнеза, тщательно документировались с целью оценки их влияния на характеристики боли и метаболиты триптофана. Кроме того, были тщательно оценены сопутствующие заболевания, определенные как критерии исключения из-за их способности изменять микробиоту кишечника и их связи с заболеваниями брюшной полости.
Предоперационный сбор анамнеза: до операции, во время обследования пациента, последующее наблюдение: после завершения исследования, в среднем 1 год.
Препараты для индукции анестезии
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
Хотя стандартизация препаратов, используемых для анестезии, затруднена, стандартизация препаратов для индукции была частично достигнута благодаря тому, что исследователи выбрали одну хирургическую группу. Все эти данные следователи записали во время применения анестезии.
Во время процедуры анестезии
Продолжительность анестезии и время операции
Временное ограничение: Во время операции
В нашем исследовании подробно фиксировалась продолжительность анестезии и операции. Чтобы обеспечить определенный уровень стандартизации, мы включили только операцию на поясничном отделе позвоночника, которая считается стерильной. Кроме того, были исключены операции короче указанной продолжительности, поскольку они не могли привести к значительным метаболическим изменениям. Эти продолжительности тщательно записывались на протяжении всей операции и периода анестезии. Исследователи приняли эту продолжительность в качестве одного из критериев исключения из-за их потенциального влияния на боль и физиологические механизмы.
Во время операции
Возраст следователя
Временное ограничение: Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Возраст исследователя записывался во время предоперационного сбора анамнеза, чтобы понять его влияние на переменные исследования.
Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Вес следователя
Временное ограничение: Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Вес исследователя регистрировали во время предоперационной анестезии, чтобы понять его влияние на переменные исследования.
Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Высота следователя
Временное ограничение: Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Рост исследователя регистрировали во время предоперационного сбора анамнеза, чтобы понять его влияние на переменные исследования.
Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Индекс массы тела (ИМТ) исследователя
Временное ограничение: Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Индекс массы тела (ИМТ) исследователя рассчитывался на основе зарегистрированных роста (в метрах) и веса (в килограммах) во время предоперационного сбора анамнеза, чтобы понять его влияние на переменные исследования. Значения ИМТ сообщаются в единицах кг/м².
Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Пол следователя
Временное ограничение: Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.
Пол исследователя записывался во время предоперационного сбора анамнеза, чтобы понять его влияние на переменные исследования.
Предоперационный период: во время предоперационного сбора анамнеза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Следователи

  • Учебный стул: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEU-Çelik001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи не видят никакого вреда в обмене данными нашего исследования для внесения вклада в другие исследования и метаанализы. Следователи получили наше информированное согласие, но следователи сделали такой выбор, поскольку сомневались, что он будет публичным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться