Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tarmmikrobiota og tryptofanmetabolitter på akutte smerter hos pasienter med lumbale skiveprolapsoperasjoner

12. juli 2024 oppdatert av: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University

Virkningen av mikrobiota og assosierte blodtryptofanmetabolitter på smerteoppfatning hos pasienter som gjennomgår lumbale skiveprolapskirurgi

Det er veletablert at tarmmikrobiotaen spiller en avgjørende rolle i ulike smertemekanismer, inkludert visceral smerte, inflammatorisk smerte, hodepine, nevropatisk smerte og opioidtoleranse. Endringer i tarmmikrobiomet kan endre smerteoppfatningen. I vår studie undersøkte etterforskeren effekten av mikrobiota-endringer og de tilknyttede tryptofanmetabolittene på akutt smerte ved å bruke Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter i alderen 18 år og oppover som gjennomgikk lumbal skiveprolapsoperasjon. Blodprøver ble tatt preoperativt, 8 timer og 24 timer postoperativt for å analysere tryptofanmetabolitter (pikolinsyre, 3-hydroksykynurenin, antranilsyre, kynurenin, kinolinsyre, kynureninsyre, xanthurensyre). Samtidige VAS-smertevurderinger ble utført, og korrelasjoner mellom tryptofanmetabolitter og VAS ble evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Tyrkia, 35100
        • Yunu Çelik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studie inkluderer 37 lumbal disc herniation (LDH) operasjoner utført i Dokuz Eylül University Faculty of Medicine Central Operating Rooms Brain and Nerve Surgery Hall. For blodprøvene der etterforskerne evaluerte tryptofanmetabolitter; 2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon.

Samtidig med hver blodprøve ble pasientens VAS-score, smertens natur og vitale tegn registrert. Pasientjournaler, kliniske historier, undersøkelsesfunn og relevante laboratorieresultater ble registrert elektronisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lumbal skiveprolapsoperasjon ved Dokuz Eylül universitetssykehus.
  • Pasienter som har lest og samtykket til skjemaet for informert samtykke for studien.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Operasjonsvarighet over 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke villige til å delta i studien.
  • Operasjonsvarighet mindre enn 2 timer.
  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med en historie med abdominal kirurgi.
  • Pasienter som mottok antibiotikabehandling for tarmpatologi i løpet av de siste 3 ukene.
  • Pasienter med kjente abdominale patologier som mistenkes å endre den mikrobielle floraen (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tryptofanmetabolitter (pikolinsyre)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon. Etterforskeren belyste forholdet mellom pikolinsyre og dens variasjoner på grunn av mikrobiota-endringer med VAS ved akutt smerte. Preoperative, postoperative, 8.-timers og 24.-timers blodprøver ble rutinemessig tatt fra pasienter, med 2 mL prøvemateriale brukt hver gang. Etter de nødvendige sentrifugeringsprosessene analyserte det relevante laboratorieteamet pikolinsyrenivåene (ng/mL).
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Tryptofanmetabolitter (3-hydroksykynurenin)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon. Etterforskeren belyste forholdet mellom 3-Hydroxykynurenine og dets variasjoner på grunn av mikrobiota-endringer med VAS ved akutt smerte. Preoperative, postoperative 8.-timers og 24.-timers blodprøver ble rutinemessig tatt fra pasienter, med 2 ml prøvemateriale brukt hver gang. Etter de nødvendige sentrifugeringsprosessene analyserte det relevante laboratorieteamet 3-Hydroxykynurenin-nivåene (ng/ml).
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Tryptofanmetabolitter (antranilsyre)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon. Etterforskeren belyste forholdet mellom antranilsyre og dens variasjoner på grunn av mikrobiota-endringer med VAS ved akutt smerte. Preoperative, postoperative, 8.-timers og 24.-timers blodprøver ble rutinemessig tatt fra pasienter, med 2 mL prøvemateriale brukt hver gang. Det relevante laboratorieteamet målte antranilsyrenivåene (ng/ml) etter de nødvendige sentrifugeringsprosedyrene.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Tryptofanmetabolitter (Kynurenin)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon. Etterforskeren belyste forholdet mellom kynurenin og dets variasjoner på grunn av mikrobiota-endringer med VAS ved akutt smerte. Preoperative, postoperative, 8.-timers og 24.-timers blodprøver ble rutinemessig tatt fra pasienter, med 2 mL prøvemateriale brukt hver gang. Etter de nødvendige sentrifugeringsprosessene analyserte det relevante laboratorieteamet kynureninnivåene (ng/mL).
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Tryptofanmetabolitter (kinolinsyre)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon. Etterforskeren belyste forholdet mellom kinolinsyre og dens variasjoner på grunn av mikrobiota-endringer med VAS ved akutt smerte. Preoperative, postoperative, 8.-timers og 24.-timers blodprøver ble rutinemessig tatt fra pasienter, med 2 mL prøvemateriale brukt hver gang. Etter de nødvendige sentrifugeringsprosessene analyserte det relevante laboratorieteamet kinolinsyrenivåene (ng/mL).
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Tryptofanmetabolitter (Kynurensyre)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon. Etterforskeren belyste forholdet mellom kynureninsyre og dens variasjoner på grunn av mikrobiota-endringer med VAS ved akutt smerte. Preoperative, postoperative, 8.-timers og 24.-timers blodprøver ble rutinemessig tatt fra pasienter, med 2 mL prøvemateriale brukt hver gang. Etter de nødvendige sentrifugeringsprosessene analyserte det relevante laboratorieteamet kynureninsyrenivåene (ng/mL).
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Tryptofanmetabolitter (xanthurensyre)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
2 mL blod ble brukt fra blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse for pasientene og fra rutinemessige blodprøver tatt i postoperativ periode, og det ble ikke utført ytterligere invasiv intervensjon. Etterforskeren belyste forholdet mellom xanthurensyre og dens variasjoner på grunn av mikrobiota-endringer med VAS ved akutt smerte. Preoperative, postoperative, 8.-timers og 24.-timers blodprøver ble rutinemessig tatt fra pasienter, med 2 mL prøvemateriale brukt hver gang. Etter de nødvendige sentrifugeringsprosessene analyserte det relevante laboratorieteamet xanthurensyrenivåene (ng/mL).
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Ved VAS-vurdering blir pasientene vanligvis bedt om å velge en verdi mellom "0, ingen smerte" og "10, den verst tenkelige smerten." VAS er en 11-punkts skala (fra 0 til 10) som lar pasienter numerisk uttrykke smerteintensiteten. Blodprøver ble planlagt og samlet inn fra pasienter under den preoperative evalueringen, 8. postoperative time og 24. postoperative time, i henhold til kliniske rutiner for disse prosedyrene. Samtidig med hver blodprøve ble pasientens VAS-score, smertens natur og vitale tegn registrert.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Studien målte det systoliske blodtrykket (mmHg) til pasienter på angitte tidspunkter. Pasientenes systoliske blodtrykksdata ble registrert samtidig med blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Studien målte det diastoliske blodtrykket (mmHg) til pasienter på spesifiserte tidspunkter. Pasientenes diastoliske blodtrykksdata ble registrert samtidig med blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Studien målte pasientenes puls (slag per minutt) på angitte tidspunkter. Pasientenes pulsdata ble registrert samtidig med blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen

Studien målte respirasjonsfrekvensen (pust per minutt) til pasienter på angitte tidspunkter.

Pasientenes respirasjonsfrekvensdata ble registrert samtidig med blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Studien målte pasientenes oksygenmetning (%) på angitte tidspunkter. Pasientenes oksygenmetningsdata ble registrert samtidig med blodprøvene tatt under rutinemessig kirurgisk forberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Arten av postoperativ smerte vurdert av McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
McGill Pain Questionnaire (MPQ) ble brukt til å evaluere og kategorisere smertens natur. Studien vurderte arten og kvaliteten til akutte postoperative smerter ved å bruke McGill Pain Questionnaire (MPQ) på angitte tidspunkter. Selv om alle pasientenes smerte var akutt postoperativ smerte, ble smertekvalitetene registrert samtidig, tatt i betraktning forskjellene i smertekvaliteter. MPQ ble brukt til å evaluere og kategorisere smertens natur. MPQ inkluderer beskrivelser av smerte som er kategorisert i sensoriske, affektive, evaluerende og diverse dimensjoner. Hver deskriptor er vurdert på en intensitetsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og skårene summeres for å gi en samlet smertescore. Høyere score indikerer verre smerte.
Preoperativ: Før operasjon; Postoperativ 8. time: 8 timer etter operasjonen; Postoperativ 24. time: 24 timer etter operasjonen
Komorbiditetsvurdering i forhold til smerte og tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Preoperativ anamneseprosess: Før operasjon, under pasientvurdering, Oppfølging: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Studien registrerte pasientenes komorbiditeter, spesielt de som ble identifisert under den preoperative anamneseprosessen, og evaluerte deres potensielle innvirkning på arten av smerte og tryptofanmetabolitter. Komorbiditeter identifisert som eksklusjonskriterier, spesielt de som antas å påvirke tarmmikrobiota og relatert til abdominale tilstander, ble også vurdert. Pasientenes komorbiditeter identifisert under den preoperative anamneseprosessen ble omhyggelig dokumentert for å vurdere deres innflytelse på smertekarakteristikker og tryptofanmetabolitter. I tillegg ble komorbiditeter identifisert som eksklusjonskriterier på grunn av deres potensial til å endre intestinal mikrobiota og deres assosiasjon med abdominale tilstander grundig evaluert.
Preoperativ anamneseprosess: Før operasjon, under pasientvurdering, Oppfølging: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Legemidler for induksjon av anestesi
Tidsramme: Under anestesi
Selv om standardisering av legemidler brukt i anestesi er vanskelig, ble standardisering av induksjonsmedisiner delvis oppnådd fordi etterforskerne valgte en enkelt operasjonsgruppe. Etterforskerne registrerte alle disse dataene under anestesiapplikasjoner.
Under anestesi
Anestesivarighet og operasjonstider
Tidsramme: Under operasjonen
Vår studie registrerte detaljert varigheten av anestesi og kirurgi. For å sikre et visst nivå av standardisering inkluderte vi kun lumbal skivekirurgi, som anses som steril. I tillegg ble operasjoner kortere enn en spesifisert varighet ekskludert, da de kanskje ikke gir signifikante metabolske endringer. Disse varighetene ble nøye registrert gjennom hele operasjons- og anestesiperioden. Etterforskerne aksepterte disse varighetene som et av eliminasjonskriteriene på grunn av deres potensielle innvirkning på smerte og fysiologiske mekanismer.
Under operasjonen
Etterforskerens alder
Tidsramme: Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Undersøkerens alder ble registrert under den preoperative anamneseprosessen for å forstå dens innflytelse på studievariablene.
Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Etterforskerens vekt
Tidsramme: Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Vekten til etterforskeren ble registrert under den preoperative anestesiprosessen for å forstå dens innflytelse på studievariablene.
Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Høyde på etterforsker
Tidsramme: Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Høyden til etterforskeren ble registrert under den preoperative anamneseprosessen for å forstå dens innflytelse på studievariablene.
Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Kroppsmasseindeks (BMI) av Investigator
Tidsramme: Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Kroppsmasseindeksen (BMI) til etterforskeren ble beregnet fra registrert høyde (i meter) og vekt (i kilogram) under den preoperative anamneseprosessen for å forstå dens innflytelse på studievariablene. BMI-verdier er rapportert i enheter på kg/m².
Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Etterforskerens kjønn
Tidsramme: Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen
Undersøkerens kjønn ble registrert under den preoperative anamneseprosessen for å forstå dens innflytelse på studievariablene.
Preoperativ: Under den preoperative anamneseprosessen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Studiestol: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEU-Çelik001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne ser ingen skade i å dele dataene fra vår studie for å bidra til andre studier og metaanalyser. Etterforskerne fikk vårt informerte samtykke, men etterforskerne tok et slikt valg fordi etterforskerne tvilte på at det ville være offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere