Impacto de la microbiota intestinal y los metabolitos del triptófano en el dolor agudo en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar
12 de julio de 2024 actualizado por: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University
El impacto de la microbiota y los metabolitos del triptófano en sangre asociados en la percepción del dolor en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar
Está bien establecido que la microbiota intestinal desempeña un papel crucial en diversos mecanismos del dolor, incluido el dolor visceral, el dolor inflamatorio, el dolor de cabeza, el dolor neuropático y la tolerancia a los opioides.
Los cambios en el microbioma intestinal pueden alterar la percepción del dolor.
En nuestro estudio, el investigador investigó los efectos de las alteraciones de la microbiota y los metabolitos de triptófano asociados sobre el dolor agudo utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó a pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar.
Se recogieron muestras de sangre antes de la operación, a las 8 horas y a las 24 horas del postoperatorio para analizar los metabolitos del triptófano (ácido picolínico, 3-hidroxiquinurenina, ácido antranílico, quinurenina, ácido quinolínico, ácido quinurénico, ácido xanturénico).
Se realizaron evaluaciones simultáneas del dolor mediante EVA y se evaluaron las correlaciones entre los metabolitos del triptófano y la EVA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balçova
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İzmir, Balçova, Pavo, 35100
- Yunu Çelik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Nuestro estudio incluye 37 cirugías de hernia de disco lumbar (LDH) realizadas en la Sala de Cirugía Central de Cerebro y Nervios de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül. Para las muestras de sangre en las que los investigadores evaluaron los metabolitos del triptófano; Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
Al mismo tiempo que cada extracción de sangre, se registraron la puntuación VAS del paciente, la naturaleza del dolor y los signos vitales. Los registros de los pacientes, las historias clínicas, los hallazgos de los exámenes y los resultados de laboratorio relevantes se registraron electrónicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar en el Hospital Universitario Dokuz Eylül.
- Pacientes que hayan leído y dado su consentimiento al formulario de consentimiento informado para el estudio.
- Edad 18 años o más.
- Duración de la cirugía superior a 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no están dispuestos a participar en el estudio.
- Duración de la cirugía inferior a 2 horas.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal.
- Pacientes que recibieron terapia antibiótica por patología intestinal en las últimas 3 semanas.
- Pacientes con patologías abdominales conocidas que se sospecha que alteran la flora microbiana (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos del triptófano (ácido picolínico)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
El investigador aclaró la relación entre el ácido picolínico y sus variaciones por alteraciones de la microbiota con EVA en el dolor agudo.
Se recogieron rutinariamente muestras de sangre de los pacientes antes y después de la operación, a las 8 horas y a las 24 horas, utilizándose 2 ml de material de muestra cada vez.
Tras los necesarios procesos de centrifugación, el equipo de laboratorio correspondiente analizó los niveles de ácido picolínico (ng/mL).
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Metabolitos del triptófano (3-hidroxiquinurenina)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
El investigador aclaró la relación entre la 3-hidroxiquinurenina y sus variaciones por alteraciones de la microbiota con EVA en el dolor agudo.
Se recogieron de forma rutinaria muestras de sangre preoperatorias, posoperatorias de 8 horas y de 24 horas de los pacientes, utilizándose 2 ml de material de muestra cada vez.
Luego de los necesarios procesos de centrifugación, el equipo de laboratorio correspondiente analizó los niveles de 3-Hidroxiquinurenina (ng/mL).
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Metabolitos del triptófano (ácido antranílico)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
El investigador aclaró la relación entre el ácido antranílico y sus variaciones por alteraciones de la microbiota con EVA en el dolor agudo.
Se recogieron rutinariamente muestras de sangre de los pacientes antes y después de la operación, a las 8 horas y a las 24 horas, utilizándose 2 ml de material de muestra cada vez.
El equipo de laboratorio correspondiente midió los niveles de ácido antranílico (ng/ml) siguiendo los procedimientos de centrifugación requeridos.
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Metabolitos del triptófano (quinurenina)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
El investigador aclaró la relación entre la quinurenina y sus variaciones por alteraciones de la microbiota con EVA en el dolor agudo.
Se recogieron rutinariamente muestras de sangre de los pacientes antes y después de la operación, a las 8 horas y a las 24 horas, utilizándose 2 ml de material de muestra cada vez.
Tras los necesarios procesos de centrifugación, el equipo de laboratorio correspondiente analizó los niveles de quinurenina (ng/mL).
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Metabolitos del triptófano (ácido quinolínico)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
El investigador aclaró la relación entre el ácido quinolínico y sus variaciones por alteraciones de la microbiota con EVA en el dolor agudo.
Se recogieron rutinariamente muestras de sangre de los pacientes antes y después de la operación, a las 8 horas y a las 24 horas, utilizándose 2 ml de material de muestra cada vez.
Luego de los necesarios procesos de centrifugación, el equipo de laboratorio correspondiente analizó los niveles de ácido quinolínico (ng/mL).
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Metabolitos del triptófano (ácido quinurénico)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
El investigador aclaró la relación entre el ácido quinurénico y sus variaciones por alteraciones de la microbiota con EVA en el dolor agudo.
Se recogieron rutinariamente muestras de sangre de los pacientes antes y después de la operación, a las 8 horas y a las 24 horas, utilizándose 2 ml de material de muestra cada vez.
Tras los necesarios procesos de centrifugación, el equipo de laboratorio correspondiente analizó los niveles de ácido quinurénico (ng/mL).
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Metabolitos del triptófano (ácido xanturénico)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizaron 2 ml de sangre de las muestras de sangre tomadas durante la preparación quirúrgica de rutina de los pacientes y de las muestras de sangre de rutina tomadas en el período postoperatorio, y no se realizó ninguna intervención invasiva adicional.
El investigador aclaró la relación entre el ácido xanturénico y sus variaciones por alteraciones de la microbiota con EVA en el dolor agudo.
Se recogieron rutinariamente muestras de sangre de los pacientes antes y después de la operación, a las 8 horas y a las 24 horas, utilizándose 2 ml de material de muestra cada vez.
Tras los necesarios procesos de centrifugación, el equipo de laboratorio correspondiente analizó los niveles de ácido xanturénico (ng/mL).
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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En la evaluación VAS, normalmente se pide a los pacientes que elijan un valor entre "0, sin dolor" y "10, el peor dolor imaginable".
VAS es una escala de 11 puntos (de 0 a 10) que permite a los pacientes expresar numéricamente la intensidad de su dolor.
Se planificaron y recolectaron muestras de sangre de los pacientes durante la evaluación preoperatoria, a las 8 horas postoperatorias y a las 24 horas postoperatorias, respetando las rutinas clínicas para estos procedimientos.
Al mismo tiempo que cada extracción de sangre, se registraron la puntuación VAS del paciente, la naturaleza del dolor y los signos vitales.
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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El estudio midió la presión arterial sistólica (mmHg) de los pacientes en momentos específicos. Los datos de la presión arterial sistólica de los pacientes se registraron simultáneamente con las muestras de sangre tomadas durante la preparación de la cirugía de rutina y a las 8 y 24 horas del postoperatorio.
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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El estudio midió la presión arterial diastólica (mmHg) de los pacientes en momentos específicos. Los datos de la presión arterial diastólica de los pacientes se registraron simultáneamente con las muestras de sangre tomadas durante la preparación de la cirugía de rutina y a las 8 y 24 horas del postoperatorio.
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Frecuencia del pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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El estudio midió la frecuencia del pulso de los pacientes (latidos por minuto) en puntos de tiempo específicos. Los datos del pulso de los pacientes se registraron simultáneamente con las muestras de sangre tomadas durante la preparación de la cirugía de rutina y a las 8 y 24 horas del postoperatorio.
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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El estudio midió la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) de los pacientes en momentos específicos. Los datos de la frecuencia respiratoria de los pacientes se registraron simultáneamente con las muestras de sangre tomadas durante la preparación de la cirugía de rutina y a las 8 y 24 horas del postoperatorio. |
Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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El estudio midió la saturación de oxígeno de los pacientes (%) en momentos específicos. Los datos de saturación de oxígeno de los pacientes se registraron simultáneamente con las muestras de sangre tomadas durante la preparación de la cirugía de rutina y a las 8 y 24 horas del postoperatorio.
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Naturaleza del dolor posoperatorio evaluado mediante el cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizó el Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ) para evaluar y categorizar la naturaleza del dolor.
El estudio evaluó la naturaleza y la calidad del dolor posoperatorio agudo utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) en momentos específicos.
Aunque el dolor de todos los pacientes era dolor posoperatorio agudo, las cualidades del dolor se registraron simultáneamente, teniendo en cuenta las diferencias en las cualidades del dolor.
El MPQ se utilizó para evaluar y categorizar la naturaleza del dolor.
El MPQ incluye descriptores de dolor que se clasifican en dimensiones sensoriales, afectivas, evaluativas y diversas.
Cada descriptor se califica en una escala de intensidad de 0 (ninguno) a 3 (grave) y las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación general del dolor.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Preoperatorio: Antes de la cirugía; Postoperatorio de 8 horas: 8 horas después de la cirugía; Postoperatorio de 24 horas: 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de comorbilidad en relación con el dolor y los metabolitos del triptófano
Periodo de tiempo: Proceso de anamnesis preoperatoria: Previo a la cirugía, durante la evaluación del paciente, Seguimiento: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El estudio registró las comorbilidades de los pacientes, específicamente aquellas identificadas durante el proceso de anamnesis preoperatoria, y evaluó su impacto potencial sobre la naturaleza del dolor y los metabolitos del triptófano.
También se consideraron las comorbilidades identificadas como criterios de exclusión, en particular aquellas que se cree que afectan la microbiota intestinal y están relacionadas con afecciones abdominales.
Las comorbilidades de los pacientes identificadas durante el proceso de anamnesis preoperatoria se documentaron meticulosamente para evaluar su influencia sobre las características del dolor y los metabolitos del triptófano.
Además, se evaluaron exhaustivamente las comorbilidades identificadas como criterios de exclusión debido a su potencial para alterar la microbiota intestinal y su asociación con afecciones abdominales.
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Proceso de anamnesis preoperatoria: Previo a la cirugía, durante la evaluación del paciente, Seguimiento: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medicamentos de inducción de anestesia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia
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Aunque la estandarización de los fármacos utilizados en anestesia es difícil, la estandarización de los fármacos de inducción se logró parcialmente porque los investigadores eligieron un solo grupo de cirugía.
Los investigadores registraron todos estos datos durante las aplicaciones de anestesia.
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Durante el procedimiento de anestesia
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Duración de la anestesia y tiempos de cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Nuestro estudio registró detalladamente la duración de la anestesia y la cirugía.
Para garantizar un cierto nivel de estandarización, incluimos sólo la cirugía del disco lumbar, que se considera estéril.
Además, se excluyeron las cirugías de duración inferior a la especificada, ya que podrían no proporcionar cambios metabólicos significativos.
Estas duraciones se registraron cuidadosamente durante todo el período de cirugía y anestesia.
Los investigadores aceptaron estas duraciones como uno de los criterios de eliminación debido a su impacto potencial sobre el dolor y los mecanismos fisiológicos.
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Durante la cirugía
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Edad del investigador
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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La edad del investigador fue registrada durante el proceso de anamnesis preoperatoria para comprender su influencia en las variables de estudio.
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Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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Peso del investigador
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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Se registró el peso del investigador durante el proceso de anestesia preoperatoria para comprender su influencia en las variables de estudio.
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Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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Altura del investigador
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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La altura del investigador fue registrada durante el proceso de anamnesis preoperatoria para comprender su influencia en las variables de estudio.
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Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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Índice de masa corporal (IMC) del investigador
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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El índice de masa corporal (IMC) del investigador se calculó a partir de la altura (en metros) y el peso (en kilogramos) registrados durante el proceso de anamnesis preoperatoria para comprender su influencia en las variables del estudio. Los valores del IMC se informan en unidades de kg/m².
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Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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Género del investigador
Periodo de tiempo: Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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El género del investigador fue registrado durante el proceso de anamnesis preoperatoria para comprender su influencia en las variables de estudio.
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Preoperatorio: Durante el proceso de anamnesis preoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor Postoperatorio
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- DEU-Çelik001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no ven ningún daño en compartir los datos de nuestro estudio para contribuir a otros estudios y metanálisis.
Los investigadores recibieron nuestro consentimiento informado, pero tomaron esa decisión porque dudaban de que fuera público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .