接受腰椎间盘突出症手术的患者的疼痛感知在术后疼痛，急性和微生物替代和色氨酸代谢改变-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：接受腰椎间盘突出症手术的患者的疼痛感知

详细说明

该研究纳入了18岁及以上接受腰椎间盘突出症手术的患者。术前、术后8小时和术后24小时采集血样以分析色氨酸代谢物（吡啶甲酸、3-羟基犬尿氨酸、邻氨基苯甲酸、犬尿氨酸、喹啉酸、犬尿酸、黄尿酸）。同时进行 VAS 疼痛评估，并评估色氨酸代谢物与 VAS 之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- Balçova
  - İzmir、Balçova、火鸡、35100
    - Yunu Çelik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

我们的研究包括在 Dokuz Eylül 大学医学院中央手术室脑和神经手术室进行的 37 例腰椎间盘突出症 (LDH) 手术。对于研究人员评估色氨酸代谢物的血液样本；血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。

每次抽血的同时，记录患者的 VAS 评分、疼痛的性质和生命体征。患者记录、临床病史、检查结果和相关实验室结果均以电子方式记录。

描述

纳入标准：

在 Dokuz Eylül 大学医院接受腰椎间盘突出手术的患者。
已阅读并同意本研究知情同意书的患者。
年龄 18 岁或以上。
手术时间超过2小时。

排除标准：

患者不愿意参与该研究。
手术时间不到2小时。
18岁以下的患者。
有腹部手术史的患者。
过去 3 周内因肠道病理原因接受抗生素治疗的患者。
患有已知腹部病变且怀疑会改变微生物菌群的患者（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
色氨酸代谢物（吡啶甲酸）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。研究人员阐明了吡啶甲酸及其由于急性疼痛中 VAS 的微生物群变化而引起的变化之间的关系。常规采集患者术前、术后、8小时、24小时血样，每次使用样本材料2 mL。经过必要的离心过程后，相关实验室团队分析了吡啶甲酸水平（ng/mL）。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
色氨酸代谢物（3-羟基犬尿氨酸）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。研究人员阐明了 3-羟基犬尿氨酸及其由于微生物群改变而引起的变异与急性疼痛 VAS 之间的关系。常规采集患者术前、术后8小时、24小时血样，每次使用样本材料2mL。经过必要的离心处理后，相关实验室团队分析了3-羟基犬尿氨酸的水平（ng/mL）。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
色氨酸代谢物（邻氨基苯甲酸）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。研究人员阐明了邻氨基苯甲酸及其由于急性疼痛中 VAS 的微生物群变化而引起的变化之间的关系。常规采集患者术前、术后、8小时、24小时血样，每次使用样本材料2 mL。相关实验室团队按照所需的离心程序测量了邻氨基苯甲酸水平（ng/mL）。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
色氨酸代谢物（犬尿氨酸）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。研究人员阐明了犬尿氨酸及其由于微生物群改变而引起的变异与急性疼痛中 VAS 之间的关系。常规采集患者术前、术后、8小时、24小时血样，每次使用样本材料2 mL。经过必要的离心过程后，相关实验室团队分析了犬尿氨酸水平（ng/mL）。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
色氨酸代谢物（喹啉酸）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。研究人员阐明了喹啉酸及其由于急性疼痛中 VAS 的微生物群变化而引起的变化之间的关系。常规采集患者术前、术后、8小时、24小时血样，每次使用样本材料2 mL。经过必要的离心过程后，相关实验室团队分析了喹啉酸水平（ng/mL）。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
色氨酸代谢物（犬尿酸）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。研究人员阐明了犬尿酸及其由于急性疼痛中 VAS 的微生物群变化而引起的变化之间的关系。常规采集患者术前、术后、8小时、24小时血样，每次使用样本材料2 mL。经过必要的离心过程后，相关实验室团队分析了犬尿酸水平（ng/mL）。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
色氨酸代谢物（黄嘌呤酸）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	血液取自患者常规手术准备时和术后常规血样中采集的血样2mL，未进行额外的有创干预。研究人员阐明了黄嘌呤酸及其由于急性疼痛中 VAS 的微生物群变化而引起的变化之间的关系。常规采集患者术前、术后、8小时、24小时血样，每次使用样本材料2 mL。经过必要的离心过程后，相关实验室团队分析了黄嘌呤酸水平（ng/mL）。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
视觉模拟量表大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	在 VAS 评估中，患者通常被要求在“0，无疼痛”和“10，可想象的最严重疼痛”之间选择一个值。 VAS 是一个 11 级量表（范围从 0 到 10），允许患者用数字表达疼痛的强度。在术前评估期间、术后第 8 小时和术后第 24 小时计划并采集患者的血样，遵循这些手术的临床常规。每次抽血的同时，记录患者的 VAS 评分、疼痛的性质和生命体征。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
收缩压（毫米汞柱）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	该研究测量了患者在指定时间点的收缩压（mmHg）。患者的收缩压数据与常规手术准备期间以及术后8小时和24小时采集的血样同时记录。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
舒张压（毫米汞柱）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	该研究测量了患者在指定时间点的舒张压（mmHg）。患者的舒张压数据与常规手术准备期间以及术后8小时和24小时采集的血样同时记录。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
脉搏率（每分钟心跳数）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	该研究测量了患者在特定时间点的脉搏率（每分钟心跳数）。患者的脉搏数据与常规手术准备期间以及术后8小时和24小时采集的血样同时记录。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
呼吸频率（每分钟呼吸次数）大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	该研究测量了患者在特定时间点的呼吸频率（每分钟呼吸次数）。患者的呼吸频率数据与常规手术准备期间以及术后8小时和24小时采集的血样同时记录。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
氧饱和度 (%) 大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	该研究测量了患者在特定时间点的氧饱和度（%）。患者的氧饱和度数据与常规手术准备期间以及术后8小时和24小时采集的血样同时记录。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
通过麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 评估术后疼痛的性质大体时间：术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时	麦吉尔疼痛问卷（MPQ）用于评估和分类疼痛的性质。该研究使用麦吉尔疼痛问卷（MPQ）在特定时间点评估了急性术后疼痛的性质和质量。尽管所有患者的疼痛均为术后急性疼痛，但同时记录疼痛质量，考虑到疼痛质量的差异。 MPQ 用于评估疼痛的性质并对其进行分类。 MPQ 包括疼痛的描述词，分为感觉、情感、评价和其他维度。每个描述符都按 0（无）到 3（严重）的强度等级进行评级，并对分数进行求和以提供总体疼痛评分。分数越高表明疼痛越严重。	术前：手术前；术后8小时：术后8小时；术后24小时：术后24小时
与疼痛和色氨酸代谢物相关的合并症评估大体时间：术前病史流程：手术前、患者评估期间、随访：直至研究完成，平均 1 年	该研究记录了患者的合并症，特别是在术前病史过程中发现的合并症，并评估了它们对疼痛和色氨酸代谢物性质的潜在影响。还考虑了被确定为排除标准的合并症，特别是那些被认为影响肠道微生物群并与腹部疾病相关的合并症。仔细记录术前病历过程中发现的患者合并症，以评估其对疼痛特征和色氨酸代谢的影响。此外，由于合并症可能改变肠道微生物群及其与腹部疾病的关系，因此被确定为排除标准，并进行了彻底评估。	术前病史流程：手术前、患者评估期间、随访：直至研究完成，平均 1 年
麻醉诱导药物大体时间：麻醉过程中	尽管麻醉药物标准化很困难，但由于研究人员选择了单一手术组，因此部分实现了诱导药物标准化。研究人员在麻醉过程中记录了所有这些数据。	麻醉过程中
麻醉持续时间和手术次数大体时间：手术期间	我们的研究详细记录了麻醉和手术的持续时间。为了确保一定程度的标准化，我们只包括腰椎间盘手术，这被认为是无菌的。此外，排除了短于指定持续时间的手术，因为它们可能不会带来显着的代谢变化。在整个手术和麻醉期间仔细记录这些持续时间。研究人员接受这些持续时间作为消除标准之一，因为它们对疼痛和生理机制有潜在影响。	手术期间
研究者年龄大体时间：术前：术前病历记录过程中	在术前病历过程中记录研究者的年龄，以了解其对研究变量的影响。	术前：术前病历记录过程中
研究者体重大体时间：术前：术前病历记录过程中	在术前麻醉过程中记录研究者的体重，以了解其对研究变量的影响。	术前：术前病历记录过程中
调查员身高大体时间：术前：术前病历记录过程中	在术前病历过程中记录研究者的身高，以了解其对研究变量的影响。	术前：术前病历记录过程中
研究者的体重指数 (BMI) 大体时间：术前：术前病历记录过程中	研究者根据术前病史记录的身高（米）和体重（公斤）计算出研究者的体重指数（BMI），以了解其对研究变量的影响。BMI值以公斤/平方米为单位报告。	术前：术前病历记录过程中
研究者性别大体时间：术前：术前病历记录过程中	在术前病历过程中记录研究者的性别，以了解其对研究变量的影响。	术前：术前病历记录过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dokuz Eylul University

调查人员

学习椅：Yunus Celik, M.D.、Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (实际的)

2022年11月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

肠道菌群和色氨酸代谢物对腰椎间盘突出症手术患者急性疼痛的影响

微生物群和相关血液色氨酸代谢物对接受腰椎间盘突出症手术的患者疼痛感知的影响