Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tarmmikrobiota og tryptofanmetabolitter på akutte smerter hos patienter med lændediskprolapskirurgi

12. juli 2024 opdateret af: Yunus Çelik, MD, Dokuz Eylul University

Virkningen af ​​mikrobiota og associerede tryptofanmetabolitter i blodet på smerteopfattelse hos patienter, der gennemgår en lændediskusprolapsoperation

Det er veletableret, at tarmmikrobiotaen spiller en afgørende rolle i forskellige smertemekanismer, herunder visceral smerte, inflammatorisk smerte, hovedpine, neuropatisk smerte og opioidtolerance. Ændringer i tarmmikrobiomet kan ændre smerteopfattelsen. I vores undersøgelse undersøgte efterforskeren virkningerne af mikrobiotaændringer og de tilhørende tryptofanmetabolitter på akutte smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 18 år og derover, der gennemgik lumbal diskusprolapsoperation. Blodprøver blev indsamlet præoperativt, 8 timer og 24 timer postoperativt for at analysere tryptofanmetabolitter (picolinsyre, 3-hydroxykynurenin, anthranilsyre, kynurenin, quinolinsyre, kynureninsyre, xanthurensyre). Samtidige VAS-smertevurderinger blev udført, og korrelationer mellem tryptophanmetabolitter og VAS blev evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Kalkun, 35100
        • Yunu Çelik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelse omfatter 37 lumbal diskusprolaps (LDH) operationer udført i Dokuz Eylül University Fakultet for Medicin, Central Operation Rooms Brain and Nerve Surgery Hall. For blodprøverne, hvori efterforskerne vurderede tryptofanmetabolitter; 2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention.

Samtidig med hver blodudtagning blev patientens VAS-score, smertens art og vitale tegn registreret. Patientjournaler, kliniske historier, undersøgelsesresultater og relevante laboratorieresultater blev registreret elektronisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lumbal diskusprolapsoperation på Dokuz Eylül Universitetshospital.
  • Patienter, der har læst og givet samtykke til formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Operationsvarighed over 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne er uvillige til at deltage i undersøgelsen.
  • Operationsvarighed mindre end 2 timer.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med en historie med abdominal kirurgi.
  • Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling for tarmpatologi inden for de sidste 3 uger.
  • Patienter med kendte abdominale patologier, der mistænkes for at ændre den mikrobielle flora (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryptofan metabolitter (picolinsyre)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention. Forskeren belyst forholdet mellem picolinsyre og dens variationer på grund af mikrobiotaændringer med VAS i akutte smerter. Preoperative, postoperative, 8. time og 24. timers blodprøver blev rutinemæssigt indsamlet fra patienter, med 2 ml prøvemateriale brugt hver gang. Efter de nødvendige centrifugeringsprocesser analyserede det relevante laboratoriehold picolinsyreniveauerne (ng/mL).
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Tryptofanmetabolitter (3-Hydroxykynurenin)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention. Forskeren belyst forholdet mellem 3-Hydroxykynurenin og dets variationer på grund af mikrobiotaændringer med VAS i akutte smerter. Preoperative, postoperative 8. time og 24. timers blodprøver blev rutinemæssigt indsamlet fra patienter, med 2 ml prøvemateriale brugt hver gang. Efter de nødvendige centrifugeringsprocesser analyserede det relevante laboratoriehold 3-Hydroxykynurenin-niveauerne (ng/mL).
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Tryptofan metabolitter (antranilsyre)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention. Forskeren belyst forholdet mellem anthranilsyre og dens variationer på grund af mikrobiotaændringer med VAS i akutte smerter. Preoperative, postoperative, 8. time og 24. timers blodprøver blev rutinemæssigt indsamlet fra patienter, med 2 ml prøvemateriale brugt hver gang. Det relevante laboratoriehold målte anthranilsyreniveauerne (ng/ml) efter de påkrævede centrifugeringsprocedurer.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Tryptofan metabolitter (Kynurenin)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention. Forskeren belyste forholdet mellem kynurenin og dets variationer på grund af mikrobiotaændringer med VAS ved akut smerte. Preoperative, postoperative, 8. time og 24. timers blodprøver blev rutinemæssigt indsamlet fra patienter, med 2 ml prøvemateriale brugt hver gang. Efter de nødvendige centrifugeringsprocesser analyserede det relevante laboratoriehold kynureninniveauerne (ng/mL).
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Tryptofan metabolitter (quinolinsyre)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention. Forskeren belyst forholdet mellem quinolinsyre og dets variationer på grund af mikrobiotaændringer med VAS i akutte smerter. Preoperative, postoperative, 8. time og 24. timers blodprøver blev rutinemæssigt indsamlet fra patienter, med 2 ml prøvemateriale brugt hver gang. Efter de nødvendige centrifugeringsprocesser analyserede det relevante laboratoriehold quinolinsyreniveauerne (ng/ml).
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Tryptofan metabolitter (Kynurenic Acid)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention. Forskeren belyst forholdet mellem kynureninsyre og dens variationer på grund af mikrobiotaændringer med VAS ved akut smerte. Preoperative, postoperative, 8. time og 24. timers blodprøver blev rutinemæssigt indsamlet fra patienter, med 2 ml prøvemateriale brugt hver gang. Efter de nødvendige centrifugeringsprocesser analyserede det relevante laboratoriehold kynurensyreniveauerne (ng/ml).
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Tryptofan metabolitter (xanthurensyre)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
2 ml blod blev brugt fra blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse for patienterne og fra de rutinemæssige blodprøver taget i den postoperative periode, og der blev ikke udført yderligere invasiv intervention. Forskeren belyste forholdet mellem xanthurensyre og dets variationer på grund af mikrobiotaændringer med VAS i akutte smerter. Preoperative, postoperative, 8. time og 24. timers blodprøver blev rutinemæssigt indsamlet fra patienter, med 2 ml prøvemateriale brugt hver gang. Efter de nødvendige centrifugeringsprocesser analyserede det relevante laboratoriehold xanthurensyreniveauerne (ng/mL).
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Ved VAS-vurdering bliver patienterne typisk bedt om at vælge en værdi mellem "0, ingen smerte" og "10, den værst tænkelige smerte." VAS er en 11-punkts skala (fra 0 til 10), der giver patienter mulighed for numerisk at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte. Blodprøver blev planlagt og indsamlet fra patienter under den præoperative evaluering, den 8. postoperative time og den 24. postoperative time, under overholdelse af kliniske rutiner for disse procedurer. Samtidig med hver blodudtagning blev patientens VAS-score, smertens art og vitale tegn registreret.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Undersøgelsen målte det systoliske blodtryk (mmHg) hos patienter på bestemte tidspunkter. Patienternes systoliske blodtryksdata blev registreret samtidigt med blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Undersøgelsen målte patienternes diastoliske blodtryk (mmHg) på bestemte tidspunkter. Patienternes diastoliske blodtryksdata blev registreret samtidigt med blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Undersøgelsen målte patienternes puls (slag pr. minut) på specificerede tidspunkter. Patienternes pulsdata blev registreret samtidigt med blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen

Undersøgelsen målte patienternes respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) på bestemte tidspunkter.

Patienternes respirationsfrekvensdata blev registreret samtidig med blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Iltmætning (%)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Undersøgelsen målte patienternes iltmætning (%) på specificerede tidspunkter. Patienternes iltmætningsdata blev registreret samtidig med blodprøverne taget under rutinemæssig operationsforberedelse og 8. og 24. time postoperativt.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Arten af ​​postoperativ smerte vurderet af McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
McGill Pain Questionnaire (MPQ) blev brugt til at evaluere og kategorisere smertens art. Undersøgelsen vurderede arten og kvaliteten af ​​akutte postoperative smerter ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ) på bestemte tidspunkter. Selvom alle patienternes smerter var akutte postoperative smerter, blev smertekvaliteterne registreret samtidigt under hensyntagen til forskellene i smertekvaliteter. MPQ blev brugt til at evaluere og kategorisere smertens natur. MPQ inkluderer smertebeskrivelser, som er kategoriseret i sensoriske, affektive, evaluerende og diverse dimensioner. Hver deskriptor vurderes på en intensitetsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og scores summeres for at give en samlet smertescore. Højere score indikerer værre smerte.
Præoperativ: Før operation; Postoperativ 8. time: 8 timer efter operationen; Postoperativ 24. time: 24 timer efter operationen
Comorbiditetsvurdering i relation til smerte og tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Præoperativ anamneseproces: Før operation, under patientvurdering, Opfølgning: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
Undersøgelsen registrerede patienters komorbiditeter, specifikt dem, der blev identificeret under den præoperative anamneseproces, og evaluerede deres potentielle indvirkning på arten af ​​smerte og tryptofanmetabolitter. Komorbiditeter identificeret som eksklusionskriterier, især dem, der menes at påvirke tarmmikrobiota og relateret til abdominale tilstande, blev også overvejet. Patienternes komorbiditeter identificeret under den præoperative anamneseproces blev omhyggeligt dokumenteret for at vurdere deres indflydelse på smertekarakteristika og tryptofanmetabolitter. Derudover blev komorbiditeter identificeret som udelukkelseskriterier på grund af deres potentiale til at ændre intestinal mikrobiota og deres sammenhæng med abdominale tilstande grundigt evalueret.
Præoperativ anamneseproces: Før operation, under patientvurdering, Opfølgning: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 1 år
Lægemidler til induktion af anæstesi
Tidsramme: Under anæstesiproceduren
Selvom standardisering af lægemidler brugt i anæstesi er vanskelig, blev standardisering af induktionslægemidler delvist opnået, fordi efterforskerne valgte en enkelt operationsgruppe. Efterforskerne registrerede alle disse data under anæstesiapplikationer.
Under anæstesiproceduren
Anæstesiens varighed og operationstider
Tidsramme: Under operationen
Vores undersøgelse registrerede detaljeret varigheden af ​​anæstesi og operation. For at sikre et vist niveau af standardisering inkluderede vi kun lumbal disc-kirurgi, som anses for steril. Derudover blev operationer kortere end en specificeret varighed udelukket, da de muligvis ikke giver signifikante metaboliske ændringer. Disse varigheder blev omhyggeligt registreret gennem hele operations- og anæstesiperioden. Forskerne accepterede disse varigheder som et af eliminationskriterierne på grund af deres potentielle indvirkning på smerte og fysiologiske mekanismer.
Under operationen
Efterforskerens alder
Tidsramme: Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Undersøgerens alder blev registreret under den præoperative anamneseproces for at forstå dens indflydelse på undersøgelsens variabler.
Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Efterforskerens vægt
Tidsramme: Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Investigatorens vægt blev registreret under den præoperative anæstesiproces for at forstå dens indflydelse på undersøgelsens variabler.
Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Efterforskerens højde
Tidsramme: Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Undersøgerens højde blev registreret under den præoperative anamneseproces for at forstå dens indflydelse på undersøgelsens variabler.
Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Body Mass Index (BMI) af Investigator
Tidsramme: Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Undersøgerens kropsmasseindeks (BMI) blev beregnet ud fra registreret højde (i meter) og vægt (i kilogram) under den præoperative anamneseproces for at forstå dets indflydelse på undersøgelsesvariablerne. BMI-værdier er rapporteret i enheder på kg/m².
Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Efterforskerens køn
Tidsramme: Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces
Undersøgerens køn blev registreret under den præoperative anamneseproces for at forstå dets indflydelse på undersøgelsens variabler.
Præoperativ: Under den præoperative anamneseproces

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Studiestol: Yunus Celik, M.D., Dokuz Eylül University Hospital, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEU-Çelik001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne ser ikke nogen skade i at dele data fra vores undersøgelse for at bidrage til andre undersøgelser og metaanalyser. Efterforskerne modtog vores informerede samtykke, men efterforskerne traf et sådant valg, fordi efterforskerne tvivlede på, at det ville være offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner