[18F]転移性乳がん患者におけるPARP腫瘍発現の測定のためのFTT陽電子放射断層撮影法
2026年5月15日 更新者：University of Washington
[18F]転移性乳がん患者におけるFTT陽電子放出断層撮影法（PET）
この臨床試験では、最初に発生した場所 (原発部位) から体内の他の場所 (転移性部位) に転移した乳がん患者の画像処理において、フッ素 F 18 フルオルタナトレース ([18F]FTT) 陽電子放出断層撮影法 (PET) がどの程度効果があるかを研究します。 PARP阻害剤±ICI治療に対する臨床反応を検出するために、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の有無にかかわらず、標準治療（SOC）ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤を受けている患者。
[18F]FTT は、PARP1 を標的として結合する放射性トレーサーであり、PET を使用した PARP1 発現のイメージングに使用できる可能性があります。
[18F]FTT は投与されると PARP1 を標的として結合します。
PET では、PARP1 を発現している腫瘍細胞を視覚化できます。
PET は、非常に少量のトレーサー (この場合は [18F]FTT) に付着した少量の放射能を利用する、確立されたイメージング技術です。
一部のがんは [18F]FTT を取り込むため、PET で確認できます。
PARP阻害剤は、細胞損傷の修復に関与する酵素をブロックすることにより、標的療法として機能します。
腫瘍細胞の死滅を引き起こす可能性があります。
ICI は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
[18F]FTT と PET スキャンを組み合わせると、ICI 治療を行わずに標準治療の PARP 阻害剤による治療を受けている転移性乳がん患者において、腫瘍細胞をより効果的に検出できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つに割り当てられます。
アーム I: 患者は [18F]FTT を静脈内 (IV) を受け、SOC PARP 阻害剤±ICI 療法の開始 1 日目の 60 ～ 75 分後と 12 週間後に再度 PET スキャンを受けます。 少なくとも 1 ～ 7 日後、患者は SOC FDG PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受け、12 週間と 6 か月後にフォローアップ スキャンを受けます。 患者は、スクリーニング中および追跡調査中に組織生検を受けることもあります。
アーム II: 患者は [18F]FTT IV を受け、SOC PARP 阻害剤±ICI 療法の開始 1 日目の 60 ～ 75 分後に PET スキャンを受けます。 少なくとも 1 ～ 7 日後、患者は SOC FDG PET/CT を受け、12 週間と 6 か月後にフォローアップ スキャンを受けます。 患者はスクリーニング中に組織生検を受けることもあります。
最初の [18F]FTT PET イメージングの後、患者は 6 か月間、または疾患が進行するまで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Specht, MD
- 電話番号：206-606-6889
- メール：jspecht@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
主任研究者：
- Jennifer Specht, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Specht, MD
- 電話番号：206-606-6889
- メール：jspecht@uw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は転移性疾患を伴う浸潤性乳がんを組織学的に確認されている必要があります
- 患者は、治療医師の裁量により、PARP 阻害剤を単剤として使用するか、PARP 阻害剤と ICI を併用した治療の候補者でなければなりません。
- 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従ってCT（または磁気共鳴画像法［MRI］）によってベースラインで評価できる評価可能な疾患または少なくとも1つの測定可能な病変を有している必要があります。
- 年齢 >= 18 歳
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >= 50%、または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 少なくとも 1 つの転移部位生検からのアーカイブ組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE]) が研究登録前に入手可能である必要があります。アーカイブ組織が入手できない場合は、研究のスクリーニング期間中に転移部位の生検が必要になります。
- 治療中の[18F]FTT PETを実施する場合（PARP阻害剤±ICI治療開始後12±4週間）、患者は治療中の転移部位の生検を続行する意思がなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、1 日目の [18F]FTT PET 画像検査前の 7 日以内に血清妊娠検査が陰性であることが必要です。 治療中（12週間）の[18F]FTT画像検査を受ける女性の場合、[18F]FTT PET画像検査前の7日以内に血清妊娠検査陰性が必要となります。
- 生殖能力のある男性と女性は、研究への参加期間中、非常に効果的で許容可能な 2 つの避妊方法を採用することに同意する必要があります。
- 患者は、治療、計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 研究特有の手順を行う前に、インフォームド・コンセントを提供する必要があります
除外基準:
- PARP阻害剤療法に関連するまれなリスクによる骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 提案されたPARP阻害剤製品に対する過敏症が知られている患者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 経口投与薬を飲み込むことができない患者、およびPARP阻害剤療法の吸収を妨げる可能性が高い胃腸障害のある患者（治験責任医師の裁量による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I ([18F]FTT PET、FDG PET/CT、PARP 阻害剤、ICI)
患者は[18F]FTT IVを受け、SOC PARP阻害剤±ICI療法の開始1日目の60～75分後と12週目に再度PETスキャンを受ける。
少なくとも 1 ～ 7 日後、患者は SOC FDG PET/CT を受け、12 週間と 6 か月後にフォローアップ スキャンを受けます。
患者は、スクリーニング中および追跡調査中に組織生検を受けることもあります。
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与えられた FDG
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
乳房生検を受ける
他の名前：
ICI治療を受ける
他の名前：
PARP阻害剤治療を受ける
他の名前：
[18F]FTT PETを通過
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II ([18F]FTT PET、FDG PET/CT、PARP 阻害剤、ICI)
患者は[18F]FTT IVを受け、SOC PARP阻害剤±ICI療法の開始1日目の60～75分後にPETスキャンを受ける。
少なくとも 1 ～ 7 日後、患者は SOC FDG PET/CT を受け、12 週間と 6 か月後にフォローアップ スキャンを受けます。
患者はスクリーニング中に組織生検を受けることもあります。
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与えられた FDG
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
乳房生検を受ける
他の名前：
ICI治療を受ける
他の名前：
PARP阻害剤治療を受ける
他の名前：
[18F]FTT PETを通過
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤±免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療に関する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準を使用して評価されます。
箱ひげ図を使用して、応答者と非応答者間の標準摂取値 (SUV)max と SUVmean の違いを示します。
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ベースラインは最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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PARP阻害剤±ICI治療に関するRECIST 1.1基準を使用して評価されます。
ノンパラメトリック手法のウィルコクソン順位和検定を使用して、反応者と非反応者間の SUVmax および/または SUVmean の変化の差を評価します。
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ベースラインは最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Specht, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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