[18F]Tomografia por emissão de pósitrons FTT para medição da expressão do tumor PARP em pacientes com câncer de mama metastático
15 de maio de 2026 atualizado por: University of Washington
[18F] Tomografia por emissão de pósitrons (PET) FTT em pacientes com câncer de mama metastático
Este ensaio clínico estuda quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) funciona em pacientes com câncer de mama que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático) que estão recebendo inibidores de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) padrão de tratamento (SOC) com ou sem inibidores de checkpoint imunológico (ICI) para serem capazes de detectar a resposta clínica ao inibidor de PARP ± tratamento com ICI.
[18F]FTT é um radiotraçador que tem como alvo e se liga ao PARP1, que pode ser potencialmente usado para a geração de imagens da expressão de PARP1 usando PET.
Uma vez administrado, o [18F]FTT tem como alvo e liga-se ao PARP1.
Após PET, células tumorais que expressam PARP1 podem ser visualizadas.
PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade ligadas a quantidades mínimas de traçador, no caso, [18F]FTT.
Como alguns tipos de câncer absorvem [18F]FTT, ele pode ser observado com PET.
Os inibidores de PARP funcionam como uma terapia direcionada, bloqueando uma enzima envolvida na reparação de danos celulares.
Pode causar a morte das células tumorais.
A ICI pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
A combinação de [18F]FTT com um PET scan pode ajudar a detectar melhor as células tumorais em pacientes com câncer de mama metastático que estão recebendo inibidores de PARP de tratamento padrão com ou sem tratamento com ICI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Outro: Fludesoxiglicose F-18
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Radiação: Flúor F 18 Fluorthanatrace
- Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
- Outro: Melhor prática
- Procedimento: Biópsia de mama
- Medicamento: Inibidor de ponto de verificação imunológico
- Medicamento: Inibidor de Poli (ADP-Ribose) Polimerase
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 braços.
Braço I: os pacientes recebem [18F]FTT por via intravenosa (IV) e são submetidos a PET scan 60-75 minutos depois, no dia 1 do início do inibidor SOC PARP ± terapia ICI e novamente em 12 semanas. Pelo menos 1-7 dias depois, os pacientes são submetidos a SOC FDG PET/tomografia computadorizada (TC) e exames de acompanhamento em 12 semanas e 6 meses. Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de tecido durante a triagem e durante o acompanhamento.
Braço II: os pacientes recebem [18F] FTT IV e são submetidos a PET scan 60-75 minutos depois, no dia 1 do início do inibidor SOC PARP ± terapia ICI. Pelo menos 1-7 dias depois, os pacientes são submetidos a SOC FDG PET/CT e exames de acompanhamento em 12 semanas e 6 meses. Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de tecido durante a triagem.
Após a imagem inicial [18F]FTT PET, os pacientes são acompanhados por até 6 meses ou até a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Specht, MD
- Número de telefone: 206-606-6889
- E-mail: jspecht@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigador principal:
- Jennifer Specht, MD
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Contato:
- Jennifer Specht, MD
- Número de telefone: 206-606-6889
- E-mail: jspecht@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de mama invasivo confirmado histologicamente com doença metastática
- Os pacientes devem ser candidatos ao tratamento com inibidor de PARP como agente único ou para inibidor de PARP em combinação com um ICI, a critério do médico assistente.
- Os pacientes devem ter doença avaliável ou pelo menos uma lesão mensurável que possa ser avaliada no início do estudo por TC (ou ressonância magnética [MRI]) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 50% ou status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Tecido de arquivo (fixado em formalina e embebido em parafina [FFPE]) de pelo menos uma biópsia de local metastático deve estar disponível antes da inscrição no estudo; se o tecido de arquivo não estiver disponível, será necessária uma biópsia do local metastático durante o período de triagem do estudo
- O paciente deve estar disposto a prosseguir com uma biópsia do local metastático durante o tratamento se um PET [18F]FTT durante o tratamento for realizado (12 ± 4 semanas após o início do inibidor de PARP ± tratamento com ICI)
- Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da imagem PET [18F]FTT no dia 1. Para mulheres que obtiverem imagens [18F]FTT durante o tratamento (12 semanas), um teste sérico de gravidez negativo será necessário dentro de 7 dias antes da imagem PET [18F]FTT
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo precisam concordar em empregar duas formas de contracepção altamente eficazes e aceitáveis durante toda a sua participação no estudo
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome mielodisplásica prévia ou leucemia mieloide aguda devido ao risco raro associado à terapia com inibidor de PARP
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ao produto inibidor de PARP proposto
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da terapia com inibidor de PARP (a critério do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inibidor de PARP, ICI)
Os pacientes recebem [18F] FTT IV e são submetidos a PET scan 60-75 minutos depois, no dia 1 do início do inibidor SOC PARP ± terapia ICI e novamente em 12 semanas.
Pelo menos 1-7 dias depois, os pacientes são submetidos a SOC FDG PET/CT e exames de acompanhamento em 12 semanas e 6 meses.
Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de tecido durante a triagem e durante o acompanhamento.
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Dado FDG
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber cuidados padrão
Outros nomes:
Fazer biópsia de mama
Outros nomes:
Receba tratamento ICI
Outros nomes:
Receber tratamento com inibidor de PARP
Outros nomes:
Submeter-se a [18F]FTT PET
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inibidor de PARP, ICI)
Os pacientes recebem [18F] FTT IV e são submetidos a PET scan 60-75 minutos depois, no dia 1 do início do inibidor SOC PARP ± terapia ICI.
Pelo menos 1-7 dias depois, os pacientes são submetidos a SOC FDG PET/CT e exames de acompanhamento em 12 semanas e 6 meses.
Os pacientes também podem ser submetidos a biópsia de tecido durante a triagem.
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Dado FDG
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber cuidados padrão
Outros nomes:
Fazer biópsia de mama
Outros nomes:
Receba tratamento ICI
Outros nomes:
Receber tratamento com inibidor de PARP
Outros nomes:
Submeter-se a [18F]FTT PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios em inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) ± inibidor de checkpoint imunológico (ICI).
Usaremos um boxplot para ilustrar a diferença do valor de absorção padrão (SUV)max e SUVmean entre respondedores e não respondedores.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será avaliado usando os critérios RECIST 1.1 no inibidor de PARP ± tratamento ICI.
Usará o método não paramétrico Wilcoxon Rank Sum test para avaliar a diferença das mudanças de SUVmax e/ou SUVmean entre respondedores e não respondedores.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Qualidade de assistência médica
- Carboidratos
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase
- Fluorodesoxiglicose F18
- Padrão de atendimento
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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