[18F]FTT-Positronenemissionstomographie zur Messung der PARP-Tumorexpression bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patientinnen muss ein histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit metastasierender Erkrankung vorliegen
• Die Patienten müssen nach Ermessen des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit einem PARP-Hemmer als Einzelwirkstoff oder für eine Behandlung mit einem PARP-Hemmer in Kombination mit einem ICI in Frage kommen
• Die Patienten müssen eine auswertbare Erkrankung oder mindestens eine messbare Läsion haben, die zu Studienbeginn mittels CT (oder Magnetresonanztomographie [MRT]) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt werden kann
• Alter >= 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 50 % oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
• Archivgewebe (formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes [FFPE]) aus mindestens einer Metastasenbiopsie sollte vor der Studieneinschreibung verfügbar sein; Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, ist während des Screeningzeitraums der Studie eine Biopsie der Metastasenstelle erforderlich
• Der Patient muss bereit sein, während der Behandlung eine Biopsie der Metastasenstelle durchzuführen, wenn während der Behandlung eine [18F]FTT-PET durchgeführt wird (12 ± 4 Wochen nach Beginn der PARP-Inhibitor ± ICI-Behandlung).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 7 Tagen vor der [18F]FTT-PET-Bildgebung am ersten Tag ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich. Für Frauen, die sich während der Behandlung (12 Wochen) einer [18F]FTT-Bildgebung unterziehen, ist innerhalb von 7 Tagen vor der [18F]FTT-PET-Bildgebung ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie zwei hochwirksame und akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung sowie geplanter Besuche und Untersuchungen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit früherem myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie aufgrund des seltenen Risikos im Zusammenhang mit der PARP-Inhibitor-Therapie
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das vorgeschlagene PARP-Inhibitor-Produkt
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Absorption der PARP-Inhibitor-Therapie beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes)