[18F]FTT positronemisjonstomografi for måling av PARP-svulstekspresjon hos pasienter med metastatisk brystkreft
15. mai 2026 oppdatert av: University of Washington
[18F]FTT Positron Emission Tomography (PET) hos pasienter med metastatisk brystkreft
Denne kliniske studien studerer hvor godt fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) positronemisjonstomografi (PET) fungerer ved å avbilde pasienter med brystkreft som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk) som mottar standard of care (SOC) poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-hemmere med eller uten immunkontrollpunkthemmere (ICI) for å kunne påvise klinisk respons på PARP-hemmer ± ICI-behandling.
[18F]FTT er en radiotracer som retter seg mot og binder seg til PARP1 som potensielt kan brukes til avbildning av PARP1-uttrykk ved bruk av PET.
Når det er administrert, målretter [18F]FTT og binder seg til PARP1.
Ved PET kan PARP1-uttrykkende tumorceller visualiseres.
PET er en etablert bildeteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder sporstoff, i tilfellet [18F]FTT.
Fordi noen kreftformer tar opp [18F]FTT, kan det sees med PET.
PARP-hemmere fungerer som en målrettet terapi ved å blokkere et enzym som er involvert i å reparere celleskade.
Det kan føre til at tumorceller dør.
ICI kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å kombinere [18F]FTT med en PET-skanning kan bidra til å oppdage tumorceller bedre hos pasienter med metastatisk brystkreft som får PARP-hemmere uten ICI-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Annen: Fludeoksyglukose F-18
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Stråling: Fluor F 18 Fluorthanatrace
- Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
- Annen: Beste praksis
- Fremgangsmåte: Biopsi av bryst
- Legemiddel: Immun Checkpoint Inhibitor
- Legemiddel: Poly (ADP-Ribose) polymerasehemmer
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.
Arm I: Pasienter får [18F]FTT intravenøst (IV) og gjennomgår PET-skanning 60-75 minutter senere på dag 1 av oppstart av SOC PARP-hemmer ± ICI-behandling og igjen etter 12 uker. Minst 1-7 dager senere gjennomgår pasientene SOC FDG PET/computertomografi (CT) og oppfølgingsskanninger etter 12 uker og 6 måneder. Pasienter kan også gjennomgå vevsbiopsi under screening og under oppfølging.
Arm II: Pasienter mottar [18F]FTT IV og gjennomgår PET-skanning 60-75 minutter senere på dag 1 av oppstart av SOC PARP-hemmer ± ICI-behandling. Minst 1-7 dager senere gjennomgår pasientene SOC FDG PET/CT og oppfølgingsskanninger ved 12 uker og 6 måneder. Pasienter kan også gjennomgå vevsbiopsi under screening.
Etter innledende [18F]FTT PET-avbildning, følges pasientene opp til 6 måneder eller frem til sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Specht, MD
- Telefonnummer: 206-606-6889
- E-post: jspecht@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Specht, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Specht, MD
- Telefonnummer: 206-606-6889
- E-post: jspecht@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet invasiv brystkreft med metastatisk sykdom
- Pasienter må være kandidater for behandling med PARP-hemmer som enkeltmiddel eller for PARP-hemmer i kombinasjon med en ICI etter behandlende leges skjønn
- Pasienter må ha evaluerbar sykdom eller minst én målbar lesjon som kan vurderes ved baseline ved CT (eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Alder >= 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 50 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Arkivvev (formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE]) fra minst én biopsi på metastatisk sted bør være tilgjengelig før studieregistrering; hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, vil en metastatisk stedsbiopsi være nødvendig i løpet av studiescreeningsperioden
- Pasienten må være villig til å fortsette med en behandlingsbiopsi av metastatisk sted hvis en [18F]FTT PET under behandling vil bli utført (12 ± 4 uker etter oppstart av PARP-hemmer ± ICI-behandling)
- For kvinner i fertil alder kreves en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før [18F]FTT PET-bildebehandling på dag 1. For kvinner som får underbehandling (12 uker) [18F]FTT-bildebehandling, vil en negativ serumgraviditetstest være nødvendig innen 7 dager før [18F]FTT PET-bildebehandling
- Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke to svært effektive og akseptable former for prevensjon gjennom hele deres deltakelse i studien
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Informert samtykke må gis før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi på grunn av sjelden risiko forbundet med PARP-hemmerbehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor det foreslåtte PARP-hemmerproduktet
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av PARP-hemmerbehandling (etter etterforskerens skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP-hemmer, ICI)
Pasienter mottar [18F]FTT IV og gjennomgår PET-skanning 60-75 minutter senere på dag 1 av oppstart av SOC PARP-hemmer ± ICI-behandling og igjen etter 12 uker.
Minst 1-7 dager senere gjennomgår pasientene SOC FDG PET/CT og oppfølgingsskanninger ved 12 uker og 6 måneder.
Pasienter kan også gjennomgå vevsbiopsi under screening og under oppfølging.
|
Gitt FDG
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta standard omsorg
Andre navn:
Gjennomgå brystbiopsi
Andre navn:
Få ICI-behandling
Andre navn:
Få PARP-hemmerbehandling
Andre navn:
Gjennomgå [18F]FTT PET
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP-hemmer, ICI)
Pasienter mottar [18F]FTT IV og gjennomgår PET-skanning 60-75 minutter senere på dag 1 av oppstart av SOC PARP-hemmer ± ICI-behandling.
Minst 1-7 dager senere gjennomgår pasientene SOC FDG PET/CT og oppfølgingsskanninger ved 12 uker og 6 måneder.
Pasienter kan også gjennomgå vevsbiopsi under screening.
|
Gitt FDG
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta standard omsorg
Andre navn:
Gjennomgå brystbiopsi
Andre navn:
Få ICI-behandling
Andre navn:
Få PARP-hemmerbehandling
Andre navn:
Gjennomgå [18F]FTT PET
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier på poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer ± immunkontrollpunkt hemmer (ICI) behandling.
Vil bruke et boksplott for å illustrere forskjellen mellom standard opptaksverdi (SUV)max og SUV-gjennomsnitt mellom respondere og ikke-respondere.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier på PARP-hemmer ± ICI-behandling.
Vil bruke den ikke-parametriske metoden Wilcoxon Rank Sum-test for å evaluere forskjellen på endringene i SUVmax og/eller SUV-gjennomsnitt mellom respondere og ikke-respondere.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Karbohydrater
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Immune Checkpoint-hemmere
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Fluorodeoksyglukose F18
- Standard for omsorg
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Øv retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .