[18F]FTT pozitronemissziós tomográfia a PARP tumor expressziójának mérésére áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2026. május 15. frissítette: University of Washington
[18F]FTT pozitronemissziós tomográfia (PET) áttétes emlőrákos betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) pozitronemissziós tomográfia (PET) milyen jól működik olyan emlőrákos betegek képalkotásában, akik az első helyről (elsődleges hely) terjedtek át a test más részeire (metasztatikus). akik standard ellátást (SOC) poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP) gátlót kapnak immunellenőrző pont gátlókkal (ICI) vagy anélkül, hogy képesek legyenek kimutatni a PARP inhibitor ± ICI kezelésre adott klinikai választ.
A [18F]FTT egy radioaktív nyomkövető, amely a PARP1-et célozza meg és kötődik ahhoz, amely potenciálisan felhasználható a PARP1 expressziójának PET segítségével történő leképezésére.
Beadás után a [18F]FTT megcélozza a PARP1-et, és ahhoz kötődik.
PET vizsgálattal a PARP1-et expresszáló daganatsejtek láthatóvá válnak.
A PET egy bevált képalkotó technika, amely kis mennyiségű radioaktivitást használ nagyon minimális mennyiségű nyomjelzőhöz, ebben az esetben [18F]FTT.
Mivel egyes rákos megbetegedések [18F]FTT-t vesznek fel, ez PET-tel is látható.
A PARP-gátlók célzott terápiaként működnek azáltal, hogy blokkolják a sejtkárosodás helyreállításában szerepet játszó enzimet.
A daganatsejtek elpusztulását okozhatja.
Az ICI segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a daganatsejtek növekedési és terjedési képességét.
A [18F]FTT PET-vizsgálattal való kombinálása segíthet a daganatsejtek jobb kimutatásában olyan áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik standard PARP-gátlókat kapnak ICI-kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
- Eljárás: Komputertomográfia
- Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
- Sugárzás: Fluor F 18 Fluorthanatrace
- Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
- Egyéb: Legjobb gyakorlat
- Eljárás: A mell biopsziája
- Drog: Immunellenőrzési pont gátló
- Drog: Poli (ADP-Ribose) polimeráz inhibitor
- Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.
I. kar: A betegek intravénásan [18F]FTT-t kapnak (IV), majd 60-75 perccel később, az SOC PARP inhibitor ± ICI terápia megkezdésének első napján, majd a 12. héten ismét PET-vizsgálaton esnek át. Legalább 1-7 nappal később a betegek SOC FDG PET/számítógépes tomográfiát (CT) végeznek, és 12. héten és 6 hónapos korban követik a vizsgálatokat. A betegek szövetbiopszián is áteshetnek a szűrés és a nyomon követés során.
II. kar: A betegek [18F]FTT IV-et kapnak, és 60-75 perccel később, az SOC PARP inhibitor ± ICI terápia megkezdésének első napján PET-vizsgálaton esnek át. Legalább 1-7 nappal később a betegek SOC FDG PET/CT-n esnek át, és 12. héten és 6 hónapos korban követik a vizsgálatokat. A szűrés során a betegek szövetbiopszián is áteshetnek.
A kezdeti [18F]FTT PET képalkotás után a betegeket 6 hónapig vagy a betegség progressziójáig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Specht, MD
- Telefonszám: 206-606-6889
- E-mail: jspecht@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Specht, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Specht, MD
- Telefonszám: 206-606-6889
- E-mail: jspecht@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt invazív emlőrákban kell szenvedniük, metasztatikus betegséggel
- A betegeket PARP-inhibitorral kell kezelni önmagában, vagy PARP-gátlóval kombinálva ICI-vel, a kezelőorvos mérlegelése szerint.
- A betegeknek értékelhető betegséggel vagy legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük, amely a kiinduláskor CT-vel (vagy mágneses rezonancia képalkotással [MRI]) értékelhető, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint.
- Életkor >= 18 év
- Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) >= 50% vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz 0-2
- A vizsgálatba való felvétel előtt legalább egy metasztatikus biopsziából származó archív szövet (formalin-fixált paraffinba ágyazott [FFPE]) legyen elérhető; ha nem áll rendelkezésre archív szövet, akkor a vizsgálati szűrési időszak alatt áttétes hely biopsziára lesz szükség
- A páciensnek hajlandónak kell lennie a metasztatikus hely kezelés közbeni biopsziájának folytatására, ha kezelés közbeni [18F]FTT PET-et végeznek (12 ± 4 héttel a PARP inhibitor ± ICI kezelés megkezdése után)
- Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztre van szükség az első napon végzett [18F]FTT PET képalkotás előtt 7 napon belül. Azoknál a nőknél, akiknél kezelés közben (12 hetes) [18F]FTT képalkotást végeznek, negatív szérum terhességi tesztre lesz szükség a [18F]FTT PET képalkotás előtt 7 napon belül.
- A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatban való részvételük során két rendkívül hatékony és elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak.
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. Tájékozott beleegyezést kell adni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban myelodysplasiás szindrómában vagy akut myeloid leukémiában szenvedtek a PARP-gátló kezeléssel kapcsolatos ritka kockázat miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- A javasolt PARP-gátló termékkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a PARP-gátló terápia felszívódását (a vizsgáló döntése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP inhibitor, ICI)
A betegek [18F]FTT IV-et kapnak, és 60-75 perccel később, az SOC PARP inhibitor ± ICI terápia megkezdésének első napján, majd a 12. héten ismét PET-vizsgálaton esnek át.
Legalább 1-7 nappal később a betegek SOC FDG PET/CT-n esnek át, és 12. héten és 6 hónapos korban követik a vizsgálatokat.
A betegek szövetbiopszián is áteshetnek a szűrés és a nyomon követés során.
|
Adott FDG
Más nevek:
FDG PET/CT
Más nevek:
FDG PET/CT
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
Végezzen mell biopsziát
Más nevek:
Kap ICI kezelést
Más nevek:
Kapjon PARP-gátló kezelést
Más nevek:
[18F]FTT PET alá kell vetni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP inhibitor, ICI)
A betegek [18F]FTT IV-et kapnak, és 60-75 perccel később, az SOC PARP inhibitor ± ICI terápia megkezdésének első napján esnek át PET-vizsgálaton.
Legalább 1-7 nappal később a betegek SOC FDG PET/CT-n esnek át, és 12. héten és 6 hónapos korban követik a vizsgálatokat.
A szűrés során a betegek szövetbiopszián is áteshetnek.
|
Adott FDG
Más nevek:
FDG PET/CT
Más nevek:
FDG PET/CT
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
Végezzen mell biopsziát
Más nevek:
Kap ICI kezelést
Más nevek:
Kapjon PARP-gátló kezelést
Más nevek:
[18F]FTT PET alá kell vetni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján értékelik a poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitor ± immunkontrollpont gátló (ICI) kezelésre.
Boxplot segítségével szemlélteti a standard felvételi érték (SUV)max és a SUV-átlag közötti különbséget a válaszolók és a nem válaszolók között.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A PARP inhibitor ± ICI kezelés RECIST 1.1 kritériumai alapján kerül értékelésre.
A Wilcoxon Rank Sum teszt nemparaméteres módszert fogja használni a SUVmax és/vagy SUVmean változásainak különbségének értékelésére a reagálók és a nem válaszolók között.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Egészségügyi ellátás minősége
- Szénhidrátok
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Dezoxi -glükóz
- Dezoxi cukrok
- Útmutatások mint téma
- Minőségbiztosítás, egészségügyi ellátás
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Gondozási színvonal
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Gyakorlati iránymutatások mint téma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .