[18F] Tomografía por emisión de positrones FTT para medir la expresión tumoral de PARP en pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Las pacientes deben tener cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con enfermedad metastásica.
• Los pacientes deben ser candidatos para el tratamiento con inhibidor de PARP como agente único o para inhibidor de PARP en combinación con un ICI según el criterio del médico tratante.
• Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable o al menos una lesión mensurable que pueda evaluarse al inicio del estudio mediante TC (o resonancia magnética [MRI]) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
• Edad >= 18 años
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 50% o estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• El tejido de archivo (fijado con formalina e incluido en parafina [FFPE]) de al menos una biopsia del sitio metastásico debe estar disponible antes de la inscripción en el estudio; Si no hay tejido de archivo disponible, se requerirá una biopsia del sitio metastásico durante el período de selección del estudio.
• El paciente debe estar dispuesto a proceder con una biopsia del sitio metastásico durante el tratamiento si se realizará una PET [18F]FTT durante el tratamiento (a las 12 ± 4 semanas después de comenzar el tratamiento con inhibidor de PARP ± ICI)
• Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la obtención de imágenes por PET con [18F]FTT el día 1. Para las mujeres que obtienen imágenes [18F]FTT durante el tratamiento (12 semanas), se requerirá una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la imagen PET [18F]FTT.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar emplear dos métodos anticonceptivos altamente eficaces y aceptables durante su participación en el estudio.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Se debe proporcionar consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síndrome mielodisplásico previo o leucemia mieloide aguda debido al riesgo poco común asociado con la terapia con inhibidores de PARP
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Paciente con hipersensibilidad conocida al producto inhibidor de PARP propuesto.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes que no pueden tragar medicamentos administrados por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la terapia con inhibidores de PARP (según el criterio del investigador).