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[18F]전이성 유방암 환자의 PARP 종양 발현 측정을 위한 FTT 양전자 방출 단층촬영

2026년 5월 15일 업데이트: University of Washington

[18F]전이성 유방암 환자의 FTT 양전자방출단층촬영(PET)

이 임상 시험은 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 유방암 환자의 영상 촬영에 불소 F18 플루오타나트레이스([18F]FTT) 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. PARP 억제제 ± ICI 치료에 대한 임상 반응을 검출할 수 있도록 면역관문억제제(ICI)와 함께 또는 없이 표준치료(SOC) 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여받고 있는 환자. [18F]FTT는 PET를 사용한 PARP1 발현 영상화에 잠재적으로 사용될 수 있는 PARP1을 표적으로 삼고 결합하는 방사성 추적자입니다. 일단 투여되면 [18F]FTT는 PARP1을 표적으로 삼아 결합합니다. PET를 사용하면 PARP1 발현 종양 세포를 시각화할 수 있습니다. PET는 매우 적은 양의 추적자(이 경우 [18F]FTT)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 이미징 기술입니다. 일부 암은 [18F]FTT를 차지하기 때문에 PET로 볼 수 있습니다. PARP 억제제는 세포 손상 복구에 관여하는 효소를 차단함으로써 표적 치료법으로 작용합니다. 종양 세포가 죽을 수 있습니다. ICI는 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. [18F]FTT와 PET 스캔을 결합하면 ICI 없는 치료와 함께 표준 치료 PARP 억제제를 받고 있는 전이성 유방암 환자에서 종양 세포를 더 잘 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 배정됩니다.

Arm I: 환자는 [18F]FTT를 정맥내(IV) 투여받고 60~75분 후 SOC PARP 억제제 ± ICI 치료 시작 1일차에 PET 스캔을 받고 12주차에 다시 PET 스캔을 받습니다. 최소 1~7일 후 환자는 SOC FDG PET/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받고 12주 및 6개월에 추적 검사를 받습니다. 환자는 또한 선별 검사 및 추적 관찰 중에 조직 생검을 받을 수도 있습니다.

Arm II: 환자는 [18F]FTT IV를 받고 SOC PARP 억제제 ± ICI 치료 시작 1일차에 60~75분 후에 PET 스캔을 받습니다. 최소 1~7일 후 환자는 SOC FDG PET/CT를 받고 12주 및 6개월에 추적 검사를 받습니다. 환자는 스크리닝 중에 조직 생검을 받을 수도 있습니다.

초기 [18F]FTT PET 영상 촬영 후 환자는 6개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Specht, MD
  • 전화번호: 206-606-6889
  • 이메일: jspecht@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Specht, MD
        • 연락하다:
          • Jennifer Specht, MD
          • 전화번호: 206-606-6889
          • 이메일: jspecht@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 전이성 질환이 있는 침습성 유방암으로 확인되어야 합니다.
  • 환자는 PARP 억제제를 단일 제제로 사용하거나 치료 의사의 재량에 따라 ICI와 병용하여 PARP 억제제를 사용하는 치료의 후보자여야 합니다.
  • 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 기준선에서 CT(또는 자기공명영상(MRI))로 평가할 수 있는 평가 가능한 질병 또는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 연령 >= 18세
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) >= 50% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 0-2
  • 적어도 하나의 전이 부위 생검에서 얻은 보관 조직(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE])은 연구 등록 전에 이용 가능해야 합니다. 보관 조직을 이용할 수 없는 경우, 연구 선별 기간 동안 전이 부위 생검이 필요할 것입니다.
  • 치료 중 [18F]FTT PET를 수행할 경우(PARP 억제제 ± ICI 치료 시작 후 12 ± 4주) 환자는 치료 중 전이 부위의 생검을 기꺼이 진행할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우, 1일차 [18F]FTT PET 영상 촬영 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다. 치료 중(12주) [18F]FTT 영상을 촬영한 여성의 경우, [18F]FTT PET 영상 촬영 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 연구 참여 기간 동안 매우 효과적이고 허용 가능한 두 가지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 특정 연구 절차 이전에 사전 동의가 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 골수이형성증후군 또는 PARP 억제제 치료와 관련된 드문 위험으로 인한 급성 골수성 백혈병 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 제안된 PARP 억제제 제품에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 PARP 억제제 요법의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자(시험자의 재량에 따라)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP 억제제, ICI)
환자는 [18F]FTT IV를 받고 60~75분 후 SOC PARP 억제제 ± ICI 치료 시작 1일차에 PET 스캔을 받고 12주차에 다시 PET 스캔을 받습니다. 최소 1~7일 후 환자는 SOC FDG PET/CT를 받고 12주 및 6개월에 추적 검사를 받습니다. 환자는 또한 선별 검사 및 추적 관찰 중에 조직 생검을 받을 수도 있습니다.
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
주어진 FDG
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 컴퓨터 단층 촬영
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양전자방출단층촬영(시술)
방사능: 불소 F 18 Fluorthanatrace
주어진 IV
다른 이름들:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
  • 플루오르타나트레이스 F-18
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 모범 사례
표준 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
절차: 유방 생검
유방 생검을 받다
다른 이름들:
  • 유방 생검
의약품: 면역 체크포인트 억제제
ICI 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • ICI
의약품: 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
PARP 억제제 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • PARP 억제제
  • 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
절차: 양전자 방출 단층 촬영
[18F]FTT PET 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양전자방출단층촬영(시술)
활성 비교기: 제2군([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP 억제제, ICI)
환자는 [18F]FTT IV를 받고 SOC PARP 억제제 ± ICI 치료 시작 1일차에 60~75분 후에 PET 스캔을 받습니다. 최소 1~7일 후 환자는 SOC FDG PET/CT를 받고 12주 및 6개월에 추적 검사를 받습니다. 환자는 스크리닝 중에 조직 생검을 받을 수도 있습니다.
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
주어진 FDG
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 컴퓨터 단층 촬영
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양전자방출단층촬영(시술)
방사능: 불소 F 18 Fluorthanatrace
주어진 IV
다른 이름들:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
  • 플루오르타나트레이스 F-18
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 모범 사례
표준 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
절차: 유방 생검
유방 생검을 받다
다른 이름들:
  • 유방 생검
의약품: 면역 체크포인트 억제제
ICI 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • ICI
의약품: 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
PARP 억제제 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • PARP 억제제
  • 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
절차: 양전자 방출 단층 촬영
[18F]FTT PET 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양전자방출단층촬영(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 6개월
폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 ± 면역 체크포인트 억제제(ICI) 치료에 대해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다. 상자 그림을 사용하여 응답자와 비응답자 간의 SUV(표준 섭취량)max와 SUV평균의 차이를 설명합니다.
기준 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 기준 최대 6개월
PARP 억제제 ± ICI 치료에 대해 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다. 비모수적 방법인 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 응답자와 비응답자 간의 SUVmax 및/또는 SUVmean 변화의 차이를 평가합니다.
기준 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1124440
  • NCI-2024-04929 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020495 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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