[18F] Tomographie par émission de positons FTT pour la mesure de l'expression tumorale PARP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
15 mai 2026 mis à jour par: University of Washington
Tomographie par émission de positons (TEP) [18F]FTT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) au fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) dans l'imagerie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé depuis son point d'origine (site principal) vers d'autres endroits du corps (métastatique). qui reçoivent des inhibiteurs de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) standard de soins (SOC) avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) pour pouvoir détecter la réponse clinique au traitement par inhibiteur de PARP ± ICI.
Le [18F]FTT est un radiotraceur qui cible et se lie à PARP1 et qui peut potentiellement être utilisé pour l'imagerie de l'expression de PARP1 à l'aide de la TEP.
Une fois administré, le [18F]FTT cible et se lie à PARP1.
Lors de la TEP, les cellules tumorales exprimant PARP1 peuvent être visualisées.
La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de traceur, dans le cas du [18F]FTT.
Étant donné que certains cancers absorbent le [18F]FTT, cela peut être observé avec la TEP.
Les inhibiteurs de PARP fonctionnent comme une thérapie ciblée en bloquant une enzyme impliquée dans la réparation des dommages cellulaires.
Cela peut entraîner la mort des cellules tumorales.
L'ICI peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
La combinaison du [18F]FTT avec une TEP peut aider à mieux détecter les cellules tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui reçoivent des inhibiteurs de PARP standard avec ou sans traitement ICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Autre: Fludésoxyglucose F-18
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Radiation: Fluor F 18 Fluorthanatrace
- Autre: Examen du dossier de santé électronique
- Autre: Meilleur entrainement
- Procédure: Biopsie du sein
- Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
- Médicament: Inhibiteur de poly (ADP-Ribose) polymérase
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 2 bras.
Bras I : les patients reçoivent du [18F]FTT par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP 60 à 75 minutes plus tard le premier jour du début du traitement par l'inhibiteur SOC PARP ± ICI et de nouveau à 12 semaines. Au moins 1 à 7 jours plus tard, les patients subissent une TEP/tomodensitométrie SOC FDG et des examens de suivi à 12 semaines et 6 mois. Les patients peuvent également subir une biopsie tissulaire pendant le dépistage et pendant le suivi.
Bras II : les patients reçoivent du [18F]FTT IV et subissent une TEP 60 à 75 minutes plus tard le premier jour du début du traitement par l'inhibiteur SOC PARP ± ICI. Au moins 1 à 7 jours plus tard, les patients subissent une TEP/CT SOC FDG et des examens de suivi à 12 semaines et 6 mois. Les patients peuvent également subir une biopsie tissulaire pendant le dépistage.
Après l'imagerie TEP [18F]FTT initiale, les patients sont suivis jusqu'à 6 mois ou jusqu'à progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Specht, MD
- Numéro de téléphone: 206-606-6889
- E-mail: jspecht@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Chercheur principal:
- Jennifer Specht, MD
-
Contact:
- Jennifer Specht, MD
- Numéro de téléphone: 206-606-6889
- E-mail: jspecht@uw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement avec une maladie métastatique
- Les patients doivent être candidats à un traitement par inhibiteur de PARP en monothérapie ou à un inhibiteur de PARP en association avec un ICI, à la discrétion du médecin traitant.
- Les patients doivent avoir une maladie évaluable ou au moins une lésion mesurable qui peut être évaluée au départ par tomodensitométrie (ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Âge >= 18 ans
- État de performance de Karnofsky (KPS) >= 50 % ou état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Des tissus d'archives (fixés au formol et inclus en paraffine [FFPE]) provenant d'au moins une biopsie d'un site métastatique doivent être disponibles avant l'inscription à l'étude ; si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, une biopsie du site métastatique sera nécessaire pendant la période de sélection de l'étude
- Le patient doit être prêt à procéder à une biopsie du site métastatique en cours de traitement si une TEP [18F]FTT en cours de traitement sera réalisée (12 ± 4 semaines après le début du traitement par l'inhibiteur PARP ± ICI)
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif est requis dans les 7 jours précédant l'imagerie TEP [18F]FTT le premier jour. Pour les femmes qui obtiennent une imagerie FTT [18F]FTT en cours de traitement (12 semaines), un test de grossesse sérique négatif sera requis dans les 7 jours précédant l'imagerie TEP [18F]FTT.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces et acceptables tout au long de leur participation à l'étude.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé doit être fourni avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà présenté un syndrome myélodysplasique ou une leucémie myéloïde aiguë en raison d'un risque rare associé au traitement par inhibiteur de PARP
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient présentant une hypersensibilité connue au produit inhibiteur de PARP proposé
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du traitement par inhibiteur de PARP (à la discrétion de l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inhibiteur de PARP, ICI)
Les patients reçoivent du [18F]FTT IV et subissent une TEP 60 à 75 minutes plus tard le premier jour du début du traitement par l'inhibiteur SOC PARP ± ICI et de nouveau à 12 semaines.
Au moins 1 à 7 jours plus tard, les patients subissent une TEP/CT SOC FDG et des examens de suivi à 12 semaines et 6 mois.
Les patients peuvent également subir une biopsie tissulaire pendant le dépistage et pendant le suivi.
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Compte tenu du FDG
Autres noms:
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des soins standards
Autres noms:
Subir une biopsie mammaire
Autres noms:
Bénéficier d'un traitement ICI
Autres noms:
Recevoir un traitement par inhibiteur de PARP
Autres noms:
Suivre [18F]FTT PET
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inhibiteur de PARP, ICI)
Les patients reçoivent du [18F]FTT IV et subissent une TEP 60 à 75 minutes plus tard le premier jour du début du traitement par l'inhibiteur SOC PARP ± ICI.
Au moins 1 à 7 jours plus tard, les patients subissent une TEP/CT SOC FDG et des examens de suivi à 12 semaines et 6 mois.
Les patients peuvent également subir une biopsie tissulaire pendant le dépistage.
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Compte tenu du FDG
Autres noms:
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des soins standards
Autres noms:
Subir une biopsie mammaire
Autres noms:
Bénéficier d'un traitement ICI
Autres noms:
Recevoir un traitement par inhibiteur de PARP
Autres noms:
Suivre [18F]FTT PET
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Sera évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 sur le traitement par l'inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) ± inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI).
Utilisera un boxplot pour illustrer la différence de valeur d'absorption standard (SUV) max et SUVmean entre les répondeurs et les non-répondants.
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Sera évalué à l'aide des critères RECIST 1.1 sur le traitement par inhibiteur de PARP ± ICI.
Utilisera la méthode non paramétrique du test Wilcoxon Rank Sum pour évaluer la différence des changements de SUVmax et/ou SUVmean entre les répondeurs et les non-répondants.
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Qualité des soins de santé
- Glucides
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Désoxyglucose
- Sucres désoxy
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Fluorodésoxyglucose F18
- Standard de soins
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .