[18F]FTT 正电子发射断层扫描用于测量转移性乳腺癌患者 PARP 肿瘤表达
2026年5月15日 更新者：University of Washington
[18F]转移性乳腺癌患者的 FTT 正电子发射断层扫描 (PET)
该临床试验研究了氟 F 18 氟那曲 ([18F]FTT) 正电子发射断层扫描 (PET) 对乳腺癌患者进行成像的效果，这些乳腺癌已从最初发生的部位（原发部位）扩散到身体的其他部位（转移性）正在接受标准护理 (SOC) 聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂联合或不联合免疫检查点抑制剂 (ICI) 的患者，以便能够检测对 PARP 抑制剂 ± ICI 治疗的临床反应。
[18F]FTT 是一种靶向并结合 PARP1 的放射性示踪剂，可用于使用 PET 对 PARP1 表达进行成像。
一旦给药，[18F]FTT 就会靶向并结合 PARP1。
通过 PET，可以观察到表达 PARP1 的肿瘤细胞。
PET 是一种成熟的成像技术，利用附着在极少量示踪剂（例如 [18F]FTT）上的少量放射性。
由于某些癌症会吸收 [18F]FTT，因此可以通过 PET 看到。
PARP 抑制剂通过阻断参与修复细胞损伤的酶来发挥靶向治疗作用。
它可能会导致肿瘤细胞死亡。
ICI 可以帮助人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
将 [18F]FTT 与 PET 扫描相结合可能有助于更好地检测正在接受标准护理 PARP 抑制剂和不进行 ICI 治疗的转移性乳腺癌患者的肿瘤细胞。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
概要：患者被分配到 2 个组中的 1 个组。
第 I 组：患者接受 [18F]FTT 静脉注射 (IV)，并在开始 SOC PARP 抑制剂 ± ICI 治疗的第 1 天 60-75 分钟后进行 PET 扫描，并在 12 周时再次进行。 至少 1-7 天后，患者接受 SOC FDG PET/计算机断层扫描 (CT)，并在 12 周和 6 个月时进行随访扫描。 患者还可以在筛查和随访期间接受组织活检。
第二组：患者接受 [18F]FTT IV 治疗，并在开始 SOC PARP 抑制剂 ± ICI 治疗的第 1 天 60-75 分钟后接受 PET 扫描。 至少 1-7 天后，患者接受 SOC FDG PET/CT 并在 12 周和 6 个月时进行随访扫描。 患者还可以在筛查期间接受组织活检。
初次 [18F]FTT PET 成像后，对患者进行 6 个月的随访或直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Specht, MD
- 电话号码：206-606-6889
- 邮箱：jspecht@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
首席研究员：
- Jennifer Specht, MD
-
接触：
- Jennifer Specht, MD
- 电话号码：206-606-6889
- 邮箱：jspecht@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有组织学证实的浸润性乳腺癌并伴有转移性疾病
- 根据治疗医生的判断，患者必须是 PARP 抑制剂单药治疗或 PARP 抑制剂与 ICI 联合治疗的候选者
- 患者必须患有可评估的疾病或至少一种可根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 在基线时通过 CT（或磁共振成像 [MRI]）进行评估的可测量病变
- 年龄 >= 18 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 (KPS) >= 50% 或东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 在研究入组前应获得至少一份转移部位活检的档案组织（福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE]）；如果无法获得存档组织，则需要在研究筛选期间进行转移部位活检
- 如果要进行治疗中 [18F]FTT PET（开始 PARP 抑制剂 ± ICI 治疗后 12 ± 4 周），患者必须愿意继续对转移部位进行治疗中活检
- 对于有生育能力的女性，需要在第 1 天进行 [18F]FTT PET 成像之前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。 对于接受治疗（12 周）[18F]FTT 成像的女性，需要在 [18F]FTT PET 成像前 7 天内进行阴性血清妊娠测试
- 有生育潜力的男性和女性需要同意在整个研究过程中采用两种高效且可接受的避孕方式
- 患者愿意并且能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗以及预定的就诊和检查
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。 在任何研究特定程序之前必须提供知情同意书
排除标准：
- 由于与 PARP 抑制剂治疗相关的罕见风险而患有既往骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对所提议的 PARP 抑制剂产品过敏的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 无法吞咽口服药物的患者和患有胃肠道疾病的患者可能会干扰 PARP 抑制剂治疗的吸收（根据研究者的判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（[18F]FTT PET、FDG PET/CT、PARP 抑制剂、ICI）
患者接受 [18F]FTT IV 治疗，并在开始 SOC PARP 抑制剂 ± ICI 治疗的第 1 天 60-75 分钟后接受 PET 扫描，并在 12 周时再次接受 PET 扫描。
至少 1-7 天后，患者接受 SOC FDG PET/CT 并在 12 周和 6 个月时进行随访扫描。
患者还可以在筛查和随访期间接受组织活检。
|
给定 FDG
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
接受标准护理
其他名称：
进行乳房活检
其他名称：
接受ICI治疗
其他名称：
接受 PARP 抑制剂治疗
其他名称：
经过[18F]FTT PET
其他名称：
|
|
有源比较器：第二组（[18F]FTT PET、FDG PET/CT、PARP 抑制剂、ICI）
患者接受 [18F]FTT IV 治疗，并在开始 SOC PARP 抑制剂 ± ICI 治疗的第 1 天 60-75 分钟后接受 PET 扫描。
至少 1-7 天后，患者接受 SOC FDG PET/CT 并在 12 周和 6 个月时进行随访扫描。
患者还可以在筛查期间接受组织活检。
|
给定 FDG
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
接受标准护理
其他名称：
进行乳房活检
其他名称：
接受ICI治疗
其他名称：
接受 PARP 抑制剂治疗
其他名称：
经过[18F]FTT PET
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 6 个月
|
将使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准对聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂 ± 免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗进行评估。
将使用箱线图来说明响应者和非响应者之间标准摄取值 (SUV)max 和 SUVmean 的差异。
|
基线长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：基线长达 6 个月
|
将使用 PARP 抑制剂 ± ICI 治疗的 RECIST 1.1 标准进行评估。
将使用非参数方法 Wilcoxon Rank Sum 检验来评估响应者和非响应者之间 SUVmax 和/或 SUVmean 变化的差异。
|
基线长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Specht, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.