Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FTT pozitronová emisní tomografie pro měření exprese nádoru PARP u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

15. května 2026 aktualizováno: University of Washington

[18F]FTT pozitronová emisní tomografie (PET) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje fluorová F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) pozitronová emisní tomografie (PET) při zobrazování pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo), na jiná místa v těle (metastatická). kteří dostávají standardní péči (SOC) inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) s nebo bez inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI), aby byli schopni detekovat klinickou odpověď na léčbu inhibitorem PARP ± ICI. [18F]FTT je radioindikátor, který cílí a váže se na PARP1, který může být potenciálně použit pro zobrazení exprese PARP1 pomocí PET. Po podání [18F]FTT cílí a váže se na PARP1. Na PET lze vizualizovat nádorové buňky exprimující PARP1. PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství indikátoru, v případě [18F]FTT. Protože některé druhy rakoviny vychytávají [18F]FTT, lze to vidět pomocí PET. Inhibitory PARP fungují jako cílená terapie blokováním enzymu podílejícího se na opravě poškození buněk. Může způsobit smrt nádorových buněk. ICI může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Kombinace [18F]FTT s PET skenem může pomoci lépe detekovat nádorové buňky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají standardní péči inhibitory PARP s naší léčbou bez ICI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají [18F]FTT intravenózně (IV) a podstoupí PET sken o 60–75 minut později v den 1 zahájení léčby inhibitorem SOC PARP ± ICI a znovu po 12 týdnech. Nejméně o 1–7 dní později pacienti podstoupí SOC FDG PET/počítačovou tomografii (CT) a kontrolní skeny po 12 týdnech a 6 měsících. Pacienti mohou také podstoupit tkáňovou biopsii během screeningu a během sledování.

Rameno II: Pacienti dostávají [18F]FTT IV a podstoupí PET sken o 60–75 minut později v den 1 zahájení léčby inhibitorem SOC PARP ± ICI. Nejméně o 1–7 dní později pacienti podstoupí SOC FDG PET/CT a následná vyšetření po 12 týdnech a 6 měsících. Pacienti mohou také během screeningu podstoupit tkáňovou biopsii.

Po počátečním [18F]FTT PET zobrazení jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Specht, MD
  • Telefonní číslo: 206-606-6889
  • E-mail: jspecht@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Telefonní číslo: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s metastatickým onemocněním
  • Pacienti musí být kandidáty na léčbu inhibitorem PARP jako monoterapií nebo inhibitorem PARP v kombinaci s ICI podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění nebo alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze na začátku posoudit pomocí CT (nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Věk >= 18 let
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) >= 50 % nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Před zařazením do studie by měla být k dispozici archivní tkáň (v parafínu fixovaná ve formalínu [FFPE]) z alespoň jedné biopsie metastatického místa; není-li k dispozici archivní tkáň, bude během období screeningu studie vyžadována biopsie metastatického místa
  • Pacient musí být ochoten přistoupit k biopsii metastatického ložiska během léčby, pokud bude prováděna [18F]FTT PET při léčbě (12 ± 4 týdny po zahájení léčby inhibitorem PARP ± ICI)
  • U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru 7 dní před zobrazením [18F]FTT PET v den 1. U žen, které během léčby (12 týdnů) podstoupí [18F]FTT zobrazení, bude vyžadován negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před [18F]FTT PET zobrazením
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se musí po celou dobu své účasti ve studii dohodnout na používání dvou vysoce účinných a přijatelných forem antikoncepce.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii musí být poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií kvůli vzácnému riziku spojenému s léčbou inhibitory PARP
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient se známou přecitlivělostí na navrhovaný přípravek inhibitor PARP
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polknout perorálně podávané léky a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí léčby inhibitory PARP (dle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inhibitor PARP, ICI)
Pacienti dostanou [18F]FTT IV a podstoupí PET sken o 60–75 minut později v den 1 zahájení léčby inhibitorem SOC PARP ± ICI a znovu po 12 týdnech. Nejméně o 1–7 dní později pacienti podstoupí SOC FDG PET/CT a následná vyšetření po 12 týdnech a 6 měsících. Pacienti mohou také podstoupit tkáňovou biopsii během screeningu a během sledování.
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: Fluor F 18 Fluorthanatrace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
  • FLUORTHANATRACE F-18
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dostat standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Biopsie prsu
Podstoupit biopsii prsu
Ostatní jména:
  • Biopsie prsu
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Nechte se léčit ICI
Ostatní jména:
  • ICI
Lék: Poly (ADP-ribóza) inhibitor polymerázy
Nechte se léčit inhibitorem PARP
Ostatní jména:
  • Inhibitor PARP
  • Poly(ADP-ribóza) inhibitor polymerázy
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit [18F]FTT PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Aktivní komparátor: Rameno II ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inhibitor PARP, ICI)
Pacienti dostanou [18F]FTT IV a podstoupí PET sken o 60–75 minut později v den 1 zahájení léčby inhibitorem SOC PARP ± ICI. Nejméně o 1–7 dní později pacienti podstoupí SOC FDG PET/CT a následná vyšetření po 12 týdnech a 6 měsících. Pacienti mohou také během screeningu podstoupit tkáňovou biopsii.
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: Fluor F 18 Fluorthanatrace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
  • FLUORTHANATRACE F-18
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dostat standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Postup: Biopsie prsu
Podstoupit biopsii prsu
Ostatní jména:
  • Biopsie prsu
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Nechte se léčit ICI
Ostatní jména:
  • ICI
Lék: Poly (ADP-ribóza) inhibitor polymerázy
Nechte se léčit inhibitorem PARP
Ostatní jména:
  • Inhibitor PARP
  • Poly(ADP-ribóza) inhibitor polymerázy
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit [18F]FTT PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na léčbu inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) ± inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI). Použije krabicový graf k ilustraci rozdílu mezi standardními hodnotami příjmu (SUV)max a SUVmean mezi respondenty a osobami, které nereagují.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1 pro léčbu inhibitorem PARP ± ICI. Použije neparametrickou metodu Wilcoxon Rank Sum test k vyhodnocení rozdílu změn SUVmax a/nebo SUVmean mezi respondenty a nerespondéry.
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1124440
  • NCI-2024-04929 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020495 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Fludeoxyglukóza F-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit