[18F]Tomografia a emissione di positroni FTT per la misurazione dell'espressione del tumore PARP in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con malattia metastatica
• I pazienti devono essere candidati al trattamento con l'inibitore di PARP come agente singolo o per l'inibitore di PARP in combinazione con un ICI a discrezione del medico curante
• I pazienti devono avere una malattia valutabile o almeno una lesione misurabile che può essere valutata al basale mediante TC (o risonanza magnetica [MRI]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
• Età >= 18 anni
• Performance status Karnofsky (KPS) >= 50% o performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Il tessuto d'archivio (fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE]) da almeno una biopsia del sito metastatico deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio; se il tessuto d'archivio non è disponibile, sarà necessaria una biopsia del sito metastatico durante il periodo di screening dello studio
• Il paziente deve essere disposto a procedere con una biopsia del sito metastatico durante il trattamento se verrà eseguita una [18F]FTT PET durante il trattamento (a 12 ± 4 settimane dall'inizio del trattamento con inibitore PARP ± ICI)
• Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'imaging PET [18F]FTT il giorno 1. Per le donne che ricevono l'imaging [18F]FTT durante il trattamento (12 settimane), sarà richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'imaging PET [18F]FTT
• Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili durante tutta la loro partecipazione allo studio
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta a causa del raro rischio associato alla terapia con inibitori di PARP
• Donne incinte o che allattano
• Paziente con ipersensibilità nota al prodotto inibitore PARP proposto
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento della terapia con inibitori di PARP (a discrezione dello sperimentatore)