[18F]Tomografia a emissione di positroni FTT per la misurazione dell'espressione del tumore PARP in pazienti con carcinoma mammario metastatico
15 maggio 2026 aggiornato da: University of Washington
[18F]FTT Tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con cancro al seno metastatico
Questo studio clinico studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro F 18 fluortanatrace ([18F]FTT) nell'imaging di pazienti con cancro al seno che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico) che stanno ricevendo inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) standard di cura (SOC) con o senza inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per essere in grado di rilevare la risposta clinica al trattamento con inibitore di PARP ± ICI.
[18F]FTT è un radiotracciante che prende di mira e si lega a PARP1 che può essere potenzialmente utilizzato per l'imaging dell'espressione di PARP1 mediante PET.
Una volta somministrato, il [18F]FTT prende di mira e si lega a PARP1.
Dopo la PET, è possibile visualizzare le cellule tumorali che esprimono PARP1.
La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività legate a quantità minime di tracciante, nel caso [18F]FTT.
Poiché alcuni tumori assorbono [18F]FTT, è possibile osservarli con la PET.
Gli inibitori PARP funzionano come una terapia mirata bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del danno cellulare.
Potrebbe causare la morte delle cellule tumorali.
L'ICI può aiutare il sistema immunitario ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
La combinazione di [18F]FTT con una scansione PET può aiutare a rilevare meglio le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma mammario metastatico che ricevono inibitori PARP standard di cura con o senza trattamento ICI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Fluodeossiglucosio F-18
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Radiazione: Fluoro F 18 Fluorthanatrace
- Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
- Altro: La migliore pratica
- Procedura: Biopsia del seno
- Droga: Inibitore del checkpoint immunitario
- Droga: Inibitore della polimerasi poli (ADP-ribosio).
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci.
Braccio I: i pazienti ricevono [18F]FTT per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET 60-75 minuti dopo il giorno 1 dall'inizio della terapia con inibitore SOC PARP ± ICI e di nuovo dopo 12 settimane. Almeno 1-7 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (CT) SOC FDG e scansioni di follow-up a 12 settimane e 6 mesi. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tissutale durante lo screening e durante il follow-up.
Braccio II: i pazienti ricevono [18F]FTT IV e vengono sottoposti a scansione PET 60-75 minuti dopo il giorno 1 dall'inizio della terapia con inibitore SOC PARP ± ICI. Almeno 1-7 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a SOC FDG PET/CT e scansioni di follow-up a 12 settimane e 6 mesi. I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tissutale durante lo screening.
Dopo l'imaging PET FTT iniziale con [18F], i pazienti vengono seguiti fino a 6 mesi o fino alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Specht, MD
- Numero di telefono: 206-606-6889
- Email: jspecht@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigatore principale:
- Jennifer Specht, MD
-
Contatto:
- Jennifer Specht, MD
- Numero di telefono: 206-606-6889
- Email: jspecht@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con malattia metastatica
- I pazienti devono essere candidati al trattamento con l'inibitore di PARP come agente singolo o per l'inibitore di PARP in combinazione con un ICI a discrezione del medico curante
- I pazienti devono avere una malattia valutabile o almeno una lesione misurabile che può essere valutata al basale mediante TC (o risonanza magnetica [MRI]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
- Età >= 18 anni
- Performance status Karnofsky (KPS) >= 50% o performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Il tessuto d'archivio (fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE]) da almeno una biopsia del sito metastatico deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio; se il tessuto d'archivio non è disponibile, sarà necessaria una biopsia del sito metastatico durante il periodo di screening dello studio
- Il paziente deve essere disposto a procedere con una biopsia del sito metastatico durante il trattamento se verrà eseguita una [18F]FTT PET durante il trattamento (a 12 ± 4 settimane dall'inizio del trattamento con inibitore PARP ± ICI)
- Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'imaging PET [18F]FTT il giorno 1. Per le donne che ricevono l'imaging [18F]FTT durante il trattamento (12 settimane), sarà richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'imaging PET [18F]FTT
- Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili durante tutta la loro partecipazione allo studio
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta a causa del raro rischio associato alla terapia con inibitori di PARP
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con ipersensibilità nota al prodotto inibitore PARP proposto
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento della terapia con inibitori di PARP (a discrezione dello sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inibitore di PARP, ICI)
I pazienti ricevono [18F]FTT IV e vengono sottoposti a scansione PET 60-75 minuti dopo il giorno 1 dall'inizio della terapia con inibitore SOC PARP ± ICI e di nuovo dopo 12 settimane.
Almeno 1-7 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a SOC FDG PET/CT e scansioni di follow-up a 12 settimane e 6 mesi.
I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tissutale durante lo screening e durante il follow-up.
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Dato FDG
Altri nomi:
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevere cure standard
Altri nomi:
Sottoponiti a una biopsia al seno
Altri nomi:
Ricevere il trattamento ICI
Altri nomi:
Ricevi un trattamento con inibitori PARP
Altri nomi:
Sottoporsi a [18F]FTT PET
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inibitore di PARP, ICI)
I pazienti ricevono [18F]FTT IV e vengono sottoposti a scansione PET 60-75 minuti dopo il giorno 1 dall'inizio della terapia con inibitore SOC PARP ± ICI.
Almeno 1-7 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a SOC FDG PET/CT e scansioni di follow-up a 12 settimane e 6 mesi.
I pazienti possono anche essere sottoposti a biopsia tissutale durante lo screening.
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Dato FDG
Altri nomi:
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevere cure standard
Altri nomi:
Sottoponiti a una biopsia al seno
Altri nomi:
Ricevere il trattamento ICI
Altri nomi:
Ricevi un trattamento con inibitori PARP
Altri nomi:
Sottoporsi a [18F]FTT PET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
|
Verrà valutato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 sul trattamento con inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) ± inibitore del checkpoint immunitario (ICI).
Utilizzerà un boxplot per illustrare la differenza del valore di assorbimento standard (SUV)max e del SUVmean tra i risponditori e i non-risponditori.
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Baseline fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
|
Verrà valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1 sul trattamento con inibitore PARP ± ICI.
Utilizzerà il metodo non parametrico Wilcoxon Rank Sum test per valutare la differenza dei cambiamenti di SUVmax e/o SUVmean tra soggetti rispondenti e non rispondenti.
|
Baseline fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Carboidrati
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Deossiglucosio
- Zuccheri di desossi
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Fluorodesossiglucosio F18
- Standard di cura
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Pratica le linee guida come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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