Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FTT Pozytonowa tomografia emisyjna do pomiaru ekspresji guza PARP u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Washington

[18F]FTT Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi

W tym badaniu klinicznym sprawdza się, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z fluorem F 18-fluortanatrace ([18F]FTT) w obrazowaniu pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzuty). którzy otrzymują standardowe inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) z lub bez inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), aby móc wykryć odpowiedź kliniczną na leczenie inhibitorem PARP ± ICI. [18F]FTT to radioznacznik, który namierza PARP1 i wiąże się z nim, który można potencjalnie wykorzystać do obrazowania ekspresji PARP1 za pomocą PET. Po podaniu, [18F]FTT celuje i wiąże się z PARP1. W badaniu PET można uwidocznić komórki nowotworowe wykazujące ekspresję PARP1. PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, w przypadku [18F]FTT. Ponieważ niektóre nowotwory zajmują [18F]FTT, można to zobaczyć za pomocą PET. Inhibitory PARP działają jako terapia celowana, blokując enzym zaangażowany w naprawę uszkodzeń komórek. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych. ICI może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Połączenie [18F]FTT ze skanem PET może pomóc w lepszym wykrywaniu komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymują standardowe inhibitory PARP wraz z leczeniem bez ICI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują [18F]FTT dożylnie (IV) i poddawani są badaniu PET 60–75 minut później w pierwszym dniu rozpoczynania terapii inhibitorem SOC PARP ± ICI i ponownie po 12 tygodniach. Co najmniej 1–7 dni później pacjenci poddawani są badaniu SOC FDG PET/tomografii komputerowej (CT) i badaniom kontrolnym po 12 tygodniach i 6 miesiącach. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji tkanki podczas badań przesiewowych i obserwacji.

Ramię II: Pacjenci otrzymują [18F]FTT IV i poddawani są badaniu PET 60–75 minut później w pierwszym dniu rozpoczynania terapii inhibitorem SOC PARP ± ICI. Co najmniej 1–7 dni później pacjenci poddawani są badaniu SOC FDG PET/CT i badaniom kontrolnym po 12 tygodniach i 6 miesiącach. Podczas badań przesiewowych pacjenci mogą również zostać poddani biopsji tkanki.

Po wstępnym obrazowaniu PET [18F]FTT pacjenci są poddawani obserwacji do 6 miesięcy lub do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Specht, MD
  • Numer telefonu: 206-606-6889
  • E-mail: jspecht@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Specht, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Specht, MD
          • Numer telefonu: 206-606-6889
          • E-mail: jspecht@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z przerzutami
  • Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia inhibitorem PARP w monoterapii lub inhibitorem PARP w skojarzeniu z ICI, według uznania lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić lub co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego [MRI]) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 50% lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tkanka archiwalna (utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie [FFPE]) z co najmniej jednej biopsji miejsca przerzutu powinna być dostępna przed włączeniem do badania; jeżeli tkanka archiwalna nie jest dostępna, w okresie przesiewowym w ramach badania konieczna będzie biopsja miejsca przerzutu
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji miejsca przerzutów w trakcie leczenia, jeśli w trakcie leczenia zostanie wykonane [18F]FTT PET (po 12 ± 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem PARP ± ICI)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed wykonaniem badania PET [18F]FTT w 1. dniu. W przypadku kobiet, które w trakcie leczenia (12 tygodni) zostaną poddane obrazowaniu [18F]FTT, wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed obrazowaniem PET [18F]FTT
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych i akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres swojego udziału w badaniu
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową w wywiadzie ze względu na rzadkie ryzyko związane z terapią inhibitorami PARP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na proponowany produkt będący inhibitorem PARP
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie i pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie terapii inhibitorem PARP (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inhibitor PARP, ICI)
Pacjenci otrzymują [18F]FTT IV i poddawani są badaniu PET 60–75 minut później w 1. dniu rozpoczynania terapii inhibitorem SOC PARP ± ICI i ponownie po 12 tygodniach. Co najmniej 1–7 dni później pacjenci poddawani są badaniu SOC FDG PET/CT i badaniom kontrolnym po 12 tygodniach i 6 miesiącach. Pacjenci mogą również zostać poddani biopsji tkanki podczas badań przesiewowych i obserwacji.
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Podany FDG
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Promieniowanie: Fluor F 18 Fluortanaślad
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • [18F] Fluor Thanaślad
  • [18F] FTT
  • FLUORTANAŚLAD F-18
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Biopsja piersi
Poddaj się biopsji piersi
Inne nazwy:
  • Biopsja piersi
Lek: Inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego
Skorzystaj z leczenia ICI
Inne nazwy:
  • ICI
Lek: Inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy).
Poddaj się leczeniu inhibitorem PARP
Inne nazwy:
  • Inhibitor PARP
  • Inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy).
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się [18F]FTT PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Aktywny komparator: Ramię II ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, inhibitor PARP, ICI)
Pacjenci otrzymują [18F]FTT IV i poddawani są badaniu PET 60–75 minut później w pierwszym dniu rozpoczynania terapii inhibitorem SOC PARP ± ICI. Co najmniej 1–7 dni później pacjenci poddawani są badaniu SOC FDG PET/CT i badaniom kontrolnym po 12 tygodniach i 6 miesiącach. Podczas badań przesiewowych pacjenci mogą również zostać poddani biopsji tkanki.
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Podany FDG
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Promieniowanie: Fluor F 18 Fluortanaślad
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • [18F] Fluor Thanaślad
  • [18F] FTT
  • FLUORTANAŚLAD F-18
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardową opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Biopsja piersi
Poddaj się biopsji piersi
Inne nazwy:
  • Biopsja piersi
Lek: Inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego
Skorzystaj z leczenia ICI
Inne nazwy:
  • ICI
Lek: Inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy).
Poddaj się leczeniu inhibitorem PARP
Inne nazwy:
  • Inhibitor PARP
  • Inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy).
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się [18F]FTT PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dotyczących leczenia inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) + inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Użyje wykresu pudełkowego, aby zilustrować różnicę maksymalnej wartości standardowego wychwytu (SUV) i średniej SUV między osobami odpowiadającymi i niereagującymi.
Podstawowy okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 dotyczących leczenia inhibitorem PARP ± ICI. Użyje metody nieparametrycznej, testu Wilcoxona Rank Sum, aby ocenić różnicę zmian SUVmax i/lub SUVmean pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi.
Podstawowy okres do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124440
  • NCI-2024-04929 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020495 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Fludeoksyglukoza F-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj