[18F]FTT-positroniemissiotomografia PARP-kasvaimen ilmentymisen mittaamiseen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
[18F]FTT-positroniemissiotomografia (PET) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin fluori F 18 fluortanatrace ([18F]FTT) positroniemissiotomografia (PET) toimii kuvantamalla potilaita, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt kohdasta, jossa se alun perin alkoi (ensisijainen kohta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). jotka saavat standardin hoitoon (SOC) poly (ADP-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjiä joko immuunivalvontapisteestäjillä (ICI) tai ilman niitä voidakseen havaita kliinisen vasteen PARP-estäjä ± ICI-hoidolle.
[18F]FTT on radiomerkkiaine, joka kohdistuu PARP1:een ja sitoutuu siihen ja jota voidaan mahdollisesti käyttää PARP1:n ilmentymisen kuvantamiseen PET:tä käyttämällä.
Kun [18F]FTT on annettu, se kohdistuu PARP1:een ja sitoutuu siihen.
PET:llä PARP1:tä ilmentävät kasvainsolut voidaan visualisoida.
PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on liitetty hyvin pieniin määriin merkkiainetta, [18F]FTT:tä.
Koska jotkut syövät kuluttavat [18F]FTT:tä, se voidaan nähdä PET:llä.
PARP-inhibiittorit toimivat kohdennettuna hoitona estämällä entsyymiä, joka osallistuu soluvaurioiden korjaamiseen.
Se voi aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman.
ICI voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
[18F]FTT:n yhdistäminen PET-skannaukseen voi auttaa havaitsemaan kasvainsolut paremmin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat tavanomaisia PARP-estäjiä ilman ICI-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Säteily: Fluori F 18 Fluortaanihappo
- Muut: Sähköinen terveyskertomus
- Muut: Paras harjoitus
- Menettely: Rintojen biopsia
- Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjä
- Lääke: Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittori
- Menettely: Positroniemissiotomografia
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat [18F]FTT:tä suonensisäisesti (IV) ja niille tehdään PET-skannaus 60-75 minuuttia myöhemmin päivänä 1, jolloin SOC PARP-inhibiittori ± ICI -hoito aloitettiin, ja uudelleen 12 viikon kuluttua. Vähintään 1–7 päivää myöhemmin potilaille tehdään SOC FDG PET/tietokonetomografia (CT) ja seurantakuvaukset 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaille voidaan myös tehdä kudosbiopsia seulonnan ja seurannan aikana.
Käsivarsi II: Potilaat saavat [18F]FTT IV:n ja niille tehdään PET-skannaus 60-75 minuuttia myöhemmin päivänä 1, jolloin SOC PARP -estäjä ± ICI -hoito aloitettiin. Vähintään 1-7 päivää myöhemmin potilaille tehdään SOC FDG PET/CT ja seurantakuvaukset 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaille voidaan myös tehdä kudosbiopsia seulonnan aikana.
Ensimmäisen [18F]FTT PET-kuvauksen jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Specht, MD
- Puhelinnumero: 206-606-6889
- Sähköposti: jspecht@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Jennifer Specht, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Specht, MD
- Puhelinnumero: 206-606-6889
- Sähköposti: jspecht@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, johon liittyy metastaattinen sairaus
- Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaiden on oltava ehdokkaita PARP-inhibiittorihoitoon yksittäisenä aineena tai PARP-estäjään yhdessä ICI:n kanssa.
- Potilailla on oltava arvioitava sairaus tai vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida lähtötilanteessa TT:llä (tai magneettikuvauksella [MRI]) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kohti.
- Ikä >= 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 50 % tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Arkistokudoksen (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE]) vähintään yhdestä metastaattisen paikan biopsiasta tulee olla saatavilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista; jos arkistokudosta ei ole saatavilla, metastaattisen paikan biopsia vaaditaan tutkimuksen seulontajakson aikana
- Potilaan on oltava valmis ottamaan hoidon aikana biopsian etäpesäkkeestä, jos hoidon aikana suoritetaan [18F]FTT PET (12 ± 4 viikkoa PARP-estäjä ± ICI-hoidon aloittamisesta)
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen [18F]FTT PET-kuvausta päivänä 1. Naisille, jotka saavat hoidon aikana (12 viikkoa) [18F]FTT-kuvantamisen, vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen [18F]FTT PET-kuvausta
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia PARP-estäjähoitoon liittyvän harvinaisen riskin vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä ehdotetulle PARP-estäjätuotteelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät PARP-estäjähoidon imeytymistä (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP-estäjä, ICI)
Potilaat saavat [18F]FTT IV:n ja niille tehdään PET-skannaus 60-75 minuuttia myöhemmin päivänä 1, jolloin SOC PARP-inhibiittori ± ICI -hoito aloitettiin, ja uudelleen 12 viikon kuluttua.
Vähintään 1-7 päivää myöhemmin potilaille tehdään SOC FDG PET/CT ja seurantakuvaukset 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaille voidaan myös tehdä kudosbiopsia seulonnan ja seurannan aikana.
|
Koska FDG
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Tavanomaisen hoidon saaminen
Muut nimet:
Suorita rintojen biopsia
Muut nimet:
Saat ICI-hoitoa
Muut nimet:
Saat PARP-estäjähoitoa
Muut nimet:
Käy läpi [18F]FTT PET
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi II ([18F]FTT PET, FDG PET/CT, PARP-estäjä, ICI)
Potilaat saavat [18F]FTT IV:n ja niille tehdään PET-skannaus 60-75 minuuttia myöhemmin päivänä 1, jolloin SOC PARP -estäjä ± ICI-hoito aloitettiin.
Vähintään 1-7 päivää myöhemmin potilaille tehdään SOC FDG PET/CT ja seurantakuvaukset 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Potilaille voidaan myös tehdä kudosbiopsia seulonnan aikana.
|
Koska FDG
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Tavanomaisen hoidon saaminen
Muut nimet:
Suorita rintojen biopsia
Muut nimet:
Saat ICI-hoitoa
Muut nimet:
Saat PARP-estäjähoitoa
Muut nimet:
Käy läpi [18F]FTT PET
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjä ± immuunitarkastuspisteen estäjä (ICI) hoidossa.
Käyttää boxplotia havainnollistamaan standardin ottoarvon (SUV)max ja SUV-keskiarvon eroa vastaajien ja reagoimattomien välillä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan RECIST 1.1 -kriteereillä PARP-estäjä ± ICI-hoidossa.
Käyttää ei-parametrista menetelmää Wilcoxon Rank Sum -testiä arvioidakseen SUVmax- ja/tai SUV-keskiarvon muutosten eroa vastaajien ja reagoimattomien välillä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Specht, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Terveydenhuollon laatu
- Hiilihydraatit
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Deoksiglukoosi
- Deoksisokerit
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Hoidon taso
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1124440
- NCI-2024-04929 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020495 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .