[18F]FTT Позитронно-эмиссионная томография для измерения экспрессии опухоли PARP у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с метастатическим заболеванием.
• Пациенты должны быть кандидатами на лечение ингибитором PARP в качестве монотерапии или на ингибитор PARP в сочетании с ICI по усмотрению лечащего врача.
• У пациентов должно быть поддающееся оценке заболевание или хотя бы одно измеримое поражение, которое можно оценить на исходном уровне с помощью КТ (или магнитно-резонансной томографии [МРТ]) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• Возраст >= 18 лет
• Статус Карновского (KPS) >= 50% или статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
• Архивная ткань (фиксированная формалином и залитая в парафин [FFPE]) по крайней мере из одной биопсии метастатического участка должна быть доступна до включения в исследование; если архивная ткань недоступна, то в течение периода скрининга исследования потребуется биопсия места метастазов.
• Пациент должен быть готов приступить к биопсии места метастазирования во время лечения, если во время лечения будет выполнена ПЭТ с [18F]FTT (через 12 ± 4 недели после начала лечения ингибитором PARP ± ICI).
• Женщинам детородного возраста необходимо получить отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до ПЭТ-визуализации [18F]FTT в первый день. Женщинам, получившим во время лечения (12 недель) [18F]FTT-визуализацию, потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до [18F]FTT ПЭТ.
• Мужчины и женщины репродуктивного потенциала должны согласиться использовать две высокоэффективные и приемлемые формы контрацепции на протяжении всего периода своего участия в исследовании.
• Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые посещения и обследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Информированное согласие должно быть предоставлено до начала каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с предшествующим миелодиспластическим синдромом или острым миелолейкозом из-за редкого риска, связанного с терапией ингибиторами PARP
• Беременные или кормящие женщины
• Пациент с известной гиперчувствительностью к предлагаемому продукту-ингибитору PARP.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Пациенты, неспособные глотать перорально принимаемые лекарства, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать абсорбции терапии ингибиторами PARP (по усмотрению исследователя)