危険なアルコール使用に対するデジタル認知行動療法の評価: 韓国でのパイロット研究
2024年7月15日 更新者：YOUNG-CHUL JUNG、Yonsei University
危険なアルコール飲酒に対するデジタル認知行動療法の開発、実現可能性、受容性、予備的有効性: 韓国における予測モデリングを用いた単群パイロット研究
この単一部門のパイロット研究の目的は、モバイル アプリ SOBER の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を調査することです。危険な飲酒を減らし、防止するために。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 実現可能性: 参加者はアプリのレッスンにどの程度忠実に従っていますか?
- 受容性: アプリに対する参加者の満足度とその有用性の認識。
- 予備有効性: 参加者が禁欲を維持した日数。
参加者は次のことを行います:
- デジタル認知行動療法を提供するモバイル アプリケーション SOBER を 4 週間使用します。
- スマートウォッチを着用して、研究全体を通じて生体認証データを収集します。
- クリニックを 3 回訪問してください: ベースライン (V1)、初回訪問から 2 週間後 (V2)、初回訪問から 4 週間後 (V3)。
- 訪問のたびに、飲酒量、気分、ストレスレベルについてさまざまなアンケートを使用して評価されます。
- モバイルアプリに入力されたデータに基づいて、アルコール摂取に関して認定精神科医による精神科相談を受けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの個人。
- 高リスク飲酒者（危険な飲酒）として分類される個人: アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコアが 8 以上
- アルコール使用障害の治療のために1回だけ入院した人。
- アルコールの解毒治療が完了していると判定された方。
- スマートフォンを所有し、スマートフォン上のアプリを独自に使用できる個人。
- この臨床研究への参加に自発的に同意し、同意書に署名した（またはその代理人が同意書に署名した）個人。
除外基準:
- 活動性および進行性の身体疾患を患っている人、または余命が6か月未満の人
- 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害などの重度の精神疾患を患っている人
- 妊娠中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- この研究のスクリーニング前の4週間以内に別の臨床研究に参加した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリケーション SOBER (デジタル認知行動療法)
このグループの参加者は、モバイル アプリ SOBER に 4 週間アクセスします。
Sober は、ハイリスク飲酒者にデジタル化された簡単な介入と認知的 CBT ベースの教育を提供するように設計されています。
参加者はアプリを使用して、自己モニタリング（気分、食欲、睡眠の質の変化とともにアルコール摂取量を記録するよう参加者に指示する毎日のログ機能）などのタスクを完了することが期待されます。
このアプリは、日記の完了率やアプリのログイン頻度など、遵守状況に関するデータを収集します。
参加者には、研究期間を通じて生体認証データを収集するためのスマートウォッチも提供されました。
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SOBER は、構造化された対話型の方法で認知行動療法 (CBT) を提供するソフトウェア アプリケーション (Android) です。
参加者のライフスタイルのパターンを分析し、アルコール摂取に関連する問題行動を特定します。
このアプリは、カスタマイズされたガイダンスとサポートを提供することで、個人が持続可能な変化を起こすのを支援し、最終的には危険な飲酒を減らすことを目指しています。
このアプローチは、CBT の原則とデジタル技術の利便性およびアクセシビリティを組み合わせて、アルコール消費量の削減をサポートするパーソナライズされたエクスペリエンスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習完了率
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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介入の実現可能性は研究の完了率に基づいて評価されました
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登録から4週間の治療終了まで
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遵守率
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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アプリケーション内の教育セッションの遵守率
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登録から4週間の治療終了まで
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予備的な有効性
時間枠：ベースライン (V1)、2 週間 (V2)、および 4 週間 (V3) で質問されました。
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過去 2 週間の禁欲日数 (%)
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ベースライン (V1)、2 週間 (V2)、および 4 週間 (V3) で質問されました。
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受容性
時間枠：4週間後の治療終了時
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参加者の満足度およびアプリの認識された有用性を通じて評価され、リッカートスケールを使用して評価されます。 参加者は、アプリに対する満足度を 0 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足) までのスケールで評価するよう求められました。アプリの有用性を 0 (まったく役に立たない) から 5 (非常に役に立つ) までの値で表します。 |
4週間後の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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PHQ-9 は、うつ病の重症度を評価するための 9 項目の自己管理スケールです。
スコア範囲: 0 ～ 27。
: スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
スコアが 10 以上の場合、うつ病の治療が必要であることが示唆されます。
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ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア
時間枠：ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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AUDIT は、アルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するために設計された 10 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、アルコール関連の問題がより深刻であることを示します。
スコアが 8 以上の場合は、危険または有害なアルコールの使用を示唆します。
スコア範囲: 0-40
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ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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GAD-7 は、全般性不安障害の可能性のある症例を特定し、その重症度を評価するための 7 項目の自己申告スケールです。
スコア範囲: 0 ～ 21。
スコアが高いほど、より重度の不安を示します。
10 以上のスコアは、全般性不安障害の存在を示唆します。
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ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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PSS はストレスの認識を測定する 10 項目のアンケートです。
スコア範囲: 0 ～ 40。
スコアが高いほど、知覚されるストレスレベルが高いことを示します。
特定のカットオフスコアはありません。むしろ、スコアは個人が知覚するストレスの相対的なレベルを示します。
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ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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臨床機関によるアルコール離脱評価スケール (CIWA-Ar)
時間枠：ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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CIWA-Ar は、アルコール離脱症状の重症度を評価するために使用される 10 項目の尺度です。
スコア範囲: 0 ～ 67。
スコアが高いほど、より重篤な離脱症状を示します。
スコアが 10 以上の場合は、医療介入の必要性を示します。
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ベースライン (V1)、2 週間後 (V2)、および 4 週間後 (V3) に投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD、Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (実際)
2023年8月22日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WCTP-A-D-1
- BT210029 (その他の助成金/資金番号：Seoul Metropolitan Government, South Korea)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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