Evaluering av en digital kognitiv atferdsterapi for farlig alkoholbruk: En pilotstudie i Sør-Korea
15. juli 2024 oppdatert av: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University
Utvikling, gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en digital kognitiv atferdsterapi for farlig alkoholdrikking: En enarms pilotstudie med prediktiv modellering i Sør-Korea
Målet med denne enarmspilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til mobilappen SOBER; for å redusere og forhindre farlig alkoholdrikking.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gjennomførbarhet: Hvor godt følger deltakerne appens leksjoner?
- Akseptabilitet: Deltakernes tilfredshet med og opplevd nytte av appen.
- Foreløpig effektivitet: Antall dager deltakere forblir avholdende.
Deltakerne vil:
- Bruk mobilapplikasjonen SOBER, som leverer digital kognitiv atferdsterapi, i fire uker.
- Bruk en smartklokke for å samle biometriske data gjennom hele studien.
- Besøk klinikken tre ganger: ved baseline (V1), to uker etter det første besøket (V2), og fire uker etter det første besøket (V3).
- Bli evaluert ved hjelp av ulike spørreskjemaer om alkoholforbruk, humør og stressnivåer ved hvert besøk.
- Motta psykiatrisk konsultasjon med en styresertifisert psykiater angående alkoholforbruket deres, basert på dataene som er lagt inn i mobilappen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 19 til 65 år.
- Personer klassifisert som høyrisikodrikkere (farlig drikking): Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score på 8 eller høyere
- Personer som har vært innlagt for behandling av alkoholmisbruk ikke mer enn én gang.
- Personer som vurderes å ha gjennomført avrusningsbehandling for alkohol.
- Personer som eier en smarttelefon og kan selvstendig bruke apper på smarttelefonen.
- Personer som frivillig godtar å delta i denne kliniske studien og har signert samtykkeskjemaet (eller hvis representant har signert samtykkeskjemaet).
Ekskluderingskriterier:
- personer med aktive og progressive fysiske sykdommer eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- personer med alvorlige psykiatriske komorbiditeter som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse
- gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide under studien
- personer som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen fire uker før screeningen for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mobilapplikasjon SOBER (digital kognitiv atferdsterapi)
Deltakere i denne gruppen får tilgang til mobilappen SOBER i 4 uker.
Sober er designet for å gi digitalisert kort intervensjon og kognitiv CBT-basert utdanning for høyrisikodrikkere.
Det forventes at deltakerne engasjerer seg i appen og fullfører oppgaver som egenkontroll (daglig loggfunksjon som instruerer deltakerne til å registrere alkoholforbruket sitt, sammen med endringer i humør, appetitt og søvnkvalitet).
Appen vil samle inn data om overholdelse, inkludert fullføringsrater for dagbok og påloggingsfrekvens for appen.
Deltakerne ble også utstyrt med en smartklokke for å samle biometriske data gjennom hele studiens varighet.
|
SOBER er en programvareapplikasjon (Android) som leverer kognitiv atferdsterapi (CBT) på en strukturert og interaktiv måte.
Den analyserer mønstre i deltakernes livsstil for å identifisere problematisk atferd knyttet til alkoholforbruket deres.
Ved å gi skreddersydd veiledning og støtte, har appen som mål å hjelpe enkeltpersoner å gjøre bærekraftige endringer, og til slutt redusere farlig drikking.
Denne tilnærmingen kombinerer prinsippene for CBT med bekvemmeligheten og tilgjengeligheten til digital teknologi, og tilbyr en personlig opplevelse for å støtte reduksjon av alkoholforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen ble vurdert basert på fullføringsraten til studien
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Overholdelsesgraden for utdanningsøkter i søknaden
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Foreløpig effektivitet
Tidsramme: spurt ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
dager avholdende (%) de siste to ukene
|
spurt ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen ved 4 uker
|
vurdert gjennom deltakertilfredshet og opplevd nytteverdi av appen, evaluert ved hjelp av en Likert-skala. Deltakerne ble bedt om å rangere sin tilfredshet med appen på en skala fra 0 (Ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (Svært fornøyd); og nytten av appen fra 0 (Ikke nyttig i det hele tatt) til 5 (Veldig nyttig). |
Ved slutten av behandlingen ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
PHQ-9 er en 9-elements selvadministrert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Score Range: 0-27.
: Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Poeng på 10 eller høyere tyder på behovet for behandling av depresjon.
|
Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
|
Score for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
AUDIT er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Høyere score indikerer mer alvorlige alkoholrelaterte problemer.
En poengsum på 8 eller høyere antyder farlig eller skadelig alkoholbruk.
Score Range: 0-40
|
Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
GAD-7 er en 7-elements selvrapporteringsskala for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse og vurdere alvorlighetsgraden.
Score Range: 0-21.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Poeng på 10 eller høyere tyder på tilstedeværelsen av generalisert angstlidelse.
|
Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
PSS er et 10-elements spørreskjema som måler oppfatningen av stress.
Score Range: 0-40.
Høyere score indikerer høyere opplevd stressnivå.
Det er ingen spesifikke cut-off score; score indikerer heller det relative stressnivået individet oppfatter
|
Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
|
Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale (CIWA-Ar)
Tidsramme: Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
CIWA-Ar er en 10-skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av alkoholabstinenssymptomer.
Score Range: 0-67.
Høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
Poeng på 10 eller høyere indikerer behovet for medisinsk intervensjon.
|
Administrert ved baseline (V1), to uker (V2) og fire uker (V3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCTP-A-D-1
- BT210029 (Annet stipend/finansieringsnummer: Seoul Metropolitan Government, South Korea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .