Evaluering af en digital kognitiv adfærdsterapi for farlig alkoholbrug: en pilotundersøgelse i Sydkorea
15. juli 2024 opdateret af: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University
Udvikling, gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af en digital kognitiv adfærdsterapi for farligt alkoholdrikning: En enkeltarmspilotundersøgelse med prædiktiv modellering i Sydkorea
Målet med denne enarmede pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af mobilappen SOBER; for at reducere og forebygge farligt alkoholforbrug.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Gennemførlighed: Hvor godt overholder deltagerne appens lektioner?
- Acceptabilitet: Deltagernes tilfredshed med og oplevede anvendelighed af appen.
- Foreløbig effektivitet: Antallet af dage, deltagerne forbliver afholdende.
Deltagerne vil:
- Brug mobilapplikationen SOBER, som leverer digital kognitiv adfærdsterapi, i fire uger.
- Bær et smartwatch for at indsamle biometriske data under hele undersøgelsen.
- Besøg klinikken tre gange: ved baseline (V1), to uger efter det første besøg (V2) og fire uger efter det første besøg (V3).
- Bliv evalueret ved hjælp af forskellige spørgeskemaer om deres alkoholforbrug, humør og stressniveauer ved hvert besøg.
- Modtag psykiatrisk konsultation med en bestyrelsescertificeret psykiater vedrørende deres alkoholforbrug, baseret på de data, der er indtastet i mobilappen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 19 og 65 år.
- Personer, der er klassificeret som højrisikodrikkere (farligt drikkeri): Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score på 8 eller højere
- Personer, der ikke er blevet indlagt til behandling af alkoholmisbrug mere end én gang.
- Personer, der vurderes at have gennemført afgiftningsbehandling for alkohol.
- Personer, der ejer en smartphone og selvstændigt kan bruge apps på smartphonen.
- Personer, der frivilligt accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse og har underskrevet samtykkeformularen (eller hvis repræsentant har underskrevet samtykkeformularen).
Ekskluderingskriterier:
- personer med aktive og fremadskridende fysiske sygdomme eller en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- personer med alvorlige psykiatriske komorbiditeter såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse
- gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- personer, der havde deltaget i et andet klinisk studie inden for fire uger før screeningen for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mobilapplikation SOBER (digital kognitiv adfærdsterapi)
Deltagere i denne gruppe får adgang til mobilappen SOBER i 4 uger.
Sober er designet til at give digitaliseret kort-intervention og kognitiv CBT-baseret undervisning til højrisikodrikkere.
Deltagerne forventes at engagere sig i appen og udføre opgaver som f.eks. selvovervågning (daglig logfunktion, der instruerer deltagerne i at registrere deres alkoholforbrug sammen med ændringer i humør, appetit og søvnkvalitet).
Appen vil indsamle data om overholdelse, herunder fuldførelsesrater for dagbog og app-loginfrekvens.
Deltagerne fik også et smart ur til at indsamle biometriske data under hele undersøgelsens varighed.
|
SOBER er en softwareapplikation (Android), der leverer kognitiv adfærdsterapi (CBT) på en struktureret og interaktiv måde.
Den analyserer mønstre i deltagernes livsstil for at identificere problematisk adfærd relateret til deres alkoholforbrug.
Ved at give skræddersyet vejledning og støtte sigter appen mod at hjælpe enkeltpersoner med at foretage bæredygtige ændringer og i sidste ende reducere farligt drikkeri.
Denne tilgang kombinerer principperne for CBT med bekvemmeligheden og tilgængeligheden af digital teknologi, og tilbyder en personlig oplevelse til at understøtte reduktionen af alkoholforbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Gennemførligheden af interventionen blev vurderet ud fra undersøgelsens gennemførelsesrater
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Overholdelsesgraden for uddannelsessessioner i ansøgningen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: spurgt ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
dage afholdenhed (%) inden for de seneste to uger
|
spurgt ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: I slutningen af behandlingen ved 4 uger
|
vurderet gennem deltagertilfredshed og oplevet anvendelighed af appen, evalueret ved hjælp af en Likert-skala. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med appen på en skala fra 0 (Slet ikke tilfreds) til 5 (Meget tilfreds); og appens anvendelighed fra 0 (Slet ikke nyttig) til 5 (Meget nyttig). |
I slutningen af behandlingen ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
PHQ-9 er en 9-punkts selvadministrerende skala til vurdering af sværhedsgraden af depression.
Score Range: 0-27.
: Højere score indikerer mere alvorlig depression.
Score på 10 eller derover tyder på behovet for behandling af depression.
|
Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
|
Score for identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
AUDIT er et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
Højere score indikerer mere alvorlige alkoholrelaterede problemer.
En score på 8 eller derover tyder på farlig eller skadelig alkoholbrug.
Score Range: 0-40
|
Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
GAD-7 er en 7-elements selvrapporteringsskala til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse og vurdere dens sværhedsgrad.
Score Range: 0-21.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Score på 10 eller derover tyder på tilstedeværelsen af generaliseret angstlidelse.
|
Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
PSS er et spørgeskema med 10 punkter, der måler opfattelsen af stress.
Score Range: 0-40.
Højere score indikerer højere opfattet stressniveau.
Der er ingen specifikke cut-off scores; snarere angiver scores det relative niveau af stress, som individet opfatter
|
Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
|
Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale (CIWA-Ar)
Tidsramme: Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
CIWA-Ar er en 10-trins skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af alkoholabstinenssymptomer.
Score Range: 0-67.
Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
Score på 10 eller derover indikerer behovet for medicinsk intervention.
|
Administreret ved baseline (V1), to uger (V2) og fire uger (V3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCTP-A-D-1
- BT210029 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Seoul Metropolitan Government, South Korea)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .