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Évaluation d'une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour la consommation dangereuse d'alcool : une étude pilote en Corée du Sud

15 juillet 2024 mis à jour par: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Développement, faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire d'une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour la consommation d'alcool à risque : une étude pilote à un seul bras avec modélisation prédictive en Corée du Sud

Le but de cette étude pilote à un seul bras est d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'application mobile SOBER ; pour réduire et prévenir la consommation d’alcool à risque.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Faisabilité : Dans quelle mesure les participants adhèrent-ils aux leçons de l'application ?
  • Acceptabilité : satisfaction des participants à l'égard de l'utilité perçue de l'application.
  • Efficacité préliminaire : le nombre de jours pendant lesquels les participants restent abstinents.

Les participants :

  • Utilisez l'application mobile SOBER, qui propose une thérapie numérique cognitivo-comportementale, pendant quatre semaines.
  • Portez une montre intelligente pour collecter des données biométriques tout au long de l'étude.
  • Visitez la clinique trois fois : au départ (V1), deux semaines après la visite initiale (V2) et quatre semaines après la visite initiale (V3).
  • Soyez évalué à l'aide de divers questionnaires sur leur consommation d'alcool, leur humeur et leur niveau de stress à chaque visite.
  • Bénéficiez d'une consultation psychiatrique avec un psychiatre certifié concernant leur consommation d'alcool, sur la base des données saisies dans l'application mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 19 à 65 ans.
  • Individus classés comme buveurs à haut risque (consommation dangereuse) : score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 ou plus.
  • Les personnes qui n’ont été admises qu’une seule fois pour un traitement pour un trouble lié à la consommation d’alcool.
  • Les personnes qui ont suivi un traitement de désintoxication pour l’alcool.
  • Les personnes possédant un smartphone et pouvant utiliser de manière indépendante des applications sur leur smartphone.
  • Les personnes qui acceptent volontairement de participer à cette étude clinique et ont signé le formulaire de consentement (ou dont le représentant a signé le formulaire de consentement).

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes de maladies physiques actives et évolutives ou dont l’espérance de vie est inférieure à 6 mois
  • les personnes présentant des comorbidités psychiatriques majeures telles que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur
  • les femmes enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • les personnes ayant participé à une autre étude clinique dans les quatre semaines précédant la sélection pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: application mobile SOBER (thérapie numérique cognitivo-comportementale)
Les participants de ce groupe accéderont à l'application mobile SOBER pendant 4 semaines. Sober est conçu pour fournir une brève intervention numérisée et une éducation cognitive basée sur la TCC aux buveurs à haut risque. Les participants doivent interagir avec l'application et effectuer des tâches telles que l'autosurveillance (fonction de journal quotidien qui demande aux participants d'enregistrer leur consommation d'alcool, ainsi que les changements d'humeur, d'appétit et de qualité du sommeil). L'application collectera des données sur l'observance, y compris les taux d'achèvement du journal et la fréquence de connexion à l'application. Les participants ont également reçu une montre intelligente pour collecter des données biométriques pendant toute la durée de l’étude.
Dispositif: SOBER, Application mobile proposant de la TCC numérique
SOBER est une application logicielle (Android) qui propose une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de manière structurée et interactive. Il analyse les modes de vie des participants pour identifier les comportements problématiques liés à leur consommation d'alcool. En fournissant des conseils et un soutien personnalisés, l'application vise à aider les individus à apporter des changements durables, réduisant ainsi la consommation d'alcool dangereuse. Cette approche combine les principes de la TCC avec la commodité et l'accessibilité de la technologie numérique, offrant une expérience personnalisée pour soutenir la réduction de la consommation d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’achèvement des études
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
La faisabilité de l'intervention a été évaluée sur la base des taux d'achèvement de l'étude
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Taux d'adhésion
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Le taux d’adhésion aux séances pédagogiques dans l’application
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Efficacité préliminaire
Délai: demandé au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
jours d'abstinence (%) au cours des deux dernières semaines
demandé au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Acceptabilité
Délai: En fin de traitement à 4 semaines

évalué par la satisfaction des participants et l'utilité perçue de l'application, évalué à l'aide d'une échelle de Likert.

Il a été demandé aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard de l'application sur une échelle allant de 0 (Pas satisfait du tout) à 5 (Très satisfait) ; et utilité de l'application de 0 (Pas utile du tout) à 5 (Très utile).
En fin de traitement à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Le PHQ-9 est une échelle auto-administrée de 9 éléments permettant d'évaluer la gravité de la dépression. Plage de scores : 0-27. : Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Des scores de 10 ou plus suggèrent la nécessité d’un traitement contre la dépression.
Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
L'AUDIT est un questionnaire en 10 éléments conçu pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Des scores plus élevés indiquent des problèmes liés à l’alcool plus graves. Un score de 8 ou plus suggère une consommation d’alcool dangereuse ou nocive. Plage de scores : 0-40
Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Le GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments permettant d'identifier les cas probables de trouble d'anxiété généralisée et d'évaluer sa gravité. Plage de scores : 0-21. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave. Des scores de 10 ou plus suggèrent la présence d’un trouble anxieux généralisé.
Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Le PSS est un questionnaire en 10 items mesurant la perception du stress. Plage de scores : 0-40. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress perçus plus élevés. Il n’y a pas de scores seuils spécifiques ; les scores indiquent plutôt le niveau relatif de stress perçu par l'individu
Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'échelle d'alcool (CIWA-Ar)
Délai: Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).
Le CIWA-Ar est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de sevrage alcoolique. Plage de scores : 0-67. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage plus graves. Des scores de 10 ou plus indiquent la nécessité d’une intervention médicale.
Administré au départ (V1), deux semaines (V2) et quatre semaines (V3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Autre subvention/numéro de financement: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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