Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en digital kognitiv beteendeterapi för farlig alkoholanvändning: en pilotstudie i Sydkorea

15 juli 2024 uppdaterad av: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Utveckling, genomförbarhet, godtagbarhet och preliminär effektivitet av en digital kognitiv beteendeterapi för farligt alkoholdrickande: En enarmad pilotstudie med prediktiv modellering i Sydkorea

Målet med denna enarmspilotstudie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av mobilappen SOBER; för att minska och förebygga farligt alkoholdrickande.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Genomförbarhet: Hur väl följer deltagarna appens lektioner?
  • Acceptans: Deltagarnas tillfredsställelse med och upplevda användbarhet av appen.
  • Preliminär effektivitet: Antalet dagar som deltagarna förblir abstinenta.

Deltagarna kommer att:

  • Använd mobilapplikationen SOBER, som levererar digital kognitiv beteendeterapi, i fyra veckor.
  • Bär en smartklocka för att samla in biometriska data under hela studien.
  • Besök kliniken tre gånger: vid baslinjen (V1), två veckor efter det första besöket (V2) och fyra veckor efter det första besöket (V3).
  • Utvärderas med hjälp av olika frågeformulär om deras alkoholkonsumtion, humör och stressnivåer vid varje besök.
  • Få psykiatrisk konsultation med en styrelsecertifierad psykiater angående deras alkoholkonsumtion, baserat på data som matats in i mobilappen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 19 och 65 år.
  • Individer som klassificeras som högriskdrickare (farligt drickande): Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) poäng på 8 eller högre
  • Personer som har tagits in för behandling av alkoholmissbruk inte mer än en gång.
  • Individer som bedöms ha genomfört avgiftningsbehandling för alkohol.
  • Individer som äger en smartphone och kan självständigt använda appar på smartphonen.
  • Individer som frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska studie och har undertecknat samtyckesformuläret (eller vars representant har undertecknat samtyckesformuläret).

Exklusions kriterier:

  • individer med aktiva och progressiva fysiska sjukdomar eller en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • individer med allvarliga psykiatriska komorbiditeter som schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depression
  • gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studien
  • individer som hade deltagit i en annan klinisk studie inom fyra veckor före screeningen för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mobilapplikation SOBER (digital kognitiv beteendeterapi)
Deltagare i denna grupp kommer att få tillgång till mobilappen SOBER i 4 veckor. Sober är utformad för att tillhandahålla digitaliserad kortintervention och kognitiv KBT-baserad utbildning för högriskdrinkare. Deltagarna förväntas engagera sig i appen och utföra uppgifter som egenkontroll (daglig loggfunktion som instruerar deltagarna att registrera sin alkoholkonsumtion, tillsammans med förändringar i humör, aptit och sömnkvalitet). Appen kommer att samla in data om efterlevnad, inklusive slutförandefrekvenser för dagbok och appinloggningsfrekvens. Deltagarna fick också en smart klocka för att samla in biometriska data under hela studiens varaktighet.
Enhet: SOBER, mobil applikation som tillhandahåller digital KBT
SOBER är en mjukvaruapplikation (Android) som levererar kognitiv beteendeterapi (KBT) på ett strukturerat och interaktivt sätt. Den analyserar mönster i deltagarnas livsstil för att identifiera problematiska beteenden relaterade till deras alkoholkonsumtion. Genom att tillhandahålla skräddarsydd vägledning och stöd syftar appen till att hjälpa individer att göra hållbara förändringar och i slutändan minska riskfyllt drickande. Detta tillvägagångssätt kombinerar principerna för KBT med bekvämligheten och tillgängligheten av digital teknik, och erbjuder en personlig upplevelse för att stödja minskningen av alkoholkonsumtionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av studier
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
Genomförbarheten av interventionen bedömdes utifrån studiens slutförandefrekvens
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
Följsamhetsgrad
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
Anslutningsgraden för utbildningssessioner i ansökan
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
Preliminär effektivitet
Tidsram: frågade vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
dagar abstinent (%) under de senaste två veckorna
frågade vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
Godtagbarhet
Tidsram: I slutet av behandlingen vid 4 veckor

bedömd genom deltagarnöjdhet och upplevd användbarhet av appen, utvärderad med hjälp av en Likert-skala.

Deltagarna ombads betygsätta sin tillfredsställelse med appen på en skala från 0 (Inte nöjd alls) till 5 (Mycket nöjd); och appens användbarhet från 0 (Inte användbar alls) till 5 (Mycket användbar).
I slutet av behandlingen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
PHQ-9 är en självadministrerad skala med 9 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression. Poängintervall: 0-27. : Högre poäng indikerar svårare depression. Poäng på 10 eller högre tyder på behovet av behandling av depression.
Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
Betyg för identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT).
Tidsram: Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
AUDIT är ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att bedöma alkoholkonsumtion, alkoholbeteenden och alkoholrelaterade problem. Högre poäng tyder på allvarligare alkoholrelaterade problem. En poäng på 8 eller högre tyder på farlig eller skadlig alkoholanvändning. Poängintervall: 0-40
Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
Generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
GAD-7 är en självrapporteringsskala med 7 punkter för att identifiera troliga fall av generaliserat ångestsyndrom och bedöma dess svårighetsgrad. Poängintervall: 0-21. Högre poäng tyder på svårare ångest. Poäng på 10 eller högre tyder på förekomsten av generaliserat ångestsyndrom.
Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
PSS är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter uppfattningen av stress. Poängintervall: 0-40. Högre poäng indikerar högre upplevd stressnivå. Det finns inga specifika cut-off poäng; snarare anger poäng den relativa nivån av stress som individen uppfattar
Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol Scale (CIWA-Ar)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).
CIWA-Ar är en 10-skala som används för att bedöma svårighetsgraden av alkoholabstinenssymptom. Poängintervall: 0-67. Högre poäng indikerar allvarligare abstinensbesvär. Poäng på 10 eller högre indikerar behovet av medicinsk intervention.
Administreras vid baslinjen (V1), två veckor (V2) och fyra veckor (V3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera