Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian arviointi vaaralliseen alkoholinkäyttöön: pilottitutkimus Etelä-Koreassa

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Vaarallisen alkoholinkäytön digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian kehittäminen, toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus: yhden käden pilottitutkimus ennustavalla mallinnolla Etelä-Koreassa

Tämän yksihaaraisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia SOBER-mobiilisovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta; vaarallisen alkoholinkäytön vähentämiseen ja ehkäisemiseen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Toteutettavuus: Kuinka hyvin osallistujat noudattavat sovelluksen oppitunteja?
  • Hyväksyttävyys: Osallistujien tyytyväisyys sovellukseen ja sen hyödyllisyys.
  • Alustava tehokkuus: Osallistujien päivien määrä pysyy pidättyväisenä.

Osallistujat:

  • Käytä digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa tarjoavaa mobiilisovellusta SOBER neljän viikon ajan.
  • Käytä älykelloa biometristen tietojen keräämiseen koko tutkimuksen ajan.
  • Käy klinikalla kolme kertaa: lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (V2) ja neljä viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (V3).
  • Arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla heidän alkoholinkulutuksestaan, mielialasta ja stressitasosta jokaisella käynnillä.
  • Saat psykiatrin päivystyksen päivystyneen psykiatrin kanssa alkoholinkulutuksestaan ​​mobiilisovellukseen syötettyjen tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65-vuotiaat henkilöt.
  • Henkilöt, jotka on luokiteltu riskialttiiksi juopoiksi (vaarallinen juominen): Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä 8 tai korkeampi
  • Henkilöt, jotka ovat tulleet alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon enintään kerran.
  • Henkilöt, joiden arvioidaan suorittaneen alkoholin vieroitushoidon.
  • Henkilöt, jotka omistavat älypuhelimen ja voivat käyttää älypuhelimen sovelluksia itsenäisesti.
  • Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen (tai joiden edustaja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on aktiivisia ja eteneviä fyysisiä sairauksia tai joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö
  • raskaana oleville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • henkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mobiilisovellus SOBER (digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia)
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät mobiilisovellukseen SOBER 4 viikon ajan. Sober on suunniteltu tarjoamaan digitaalista lyhytinterventio- ja kognitiivista CBT-pohjaista koulutusta riskialttiille juojille. Osallistujien odotetaan käyttävän sovellusta ja suorittavan tehtäviä, kuten itsevalvontaa (päivittäinen lokitoiminto, joka kehottaa osallistujia kirjaamaan alkoholinkulutuksensa sekä mielialan, ruokahalun ja unen laadun muutokset). Sovellus kerää tietoja noudattamisesta, mukaan lukien päiväkirjan täyttöasteet ja sovelluksen kirjautumistiheys. Osallistujat saivat myös älykellon kerätäkseen biometrisiä tietoja koko tutkimuksen ajan.
Laite: SOBER, mobiilisovellus, joka tarjoaa digitaalisen CBT:n
SOBER on ohjelmistosovellus (Android), joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) jäsennellyllä ja interaktiivisella tavalla. Se analysoi osallistujien elämäntapoja tunnistaakseen alkoholinkäyttöön liittyviä ongelmallisia käyttäytymismalleja. Tarjoamalla räätälöityjä ohjeita ja tukea sovellus pyrkii auttamaan ihmisiä tekemään kestäviä muutoksia, mikä lopulta vähentää vaarallista juomista. Tämä lähestymistapa yhdistää CBT:n periaatteet digitaalisen teknologian mukavuuteen ja saavutettavuuteen tarjoten henkilökohtaista kokemusta alkoholin kulutuksen vähentämisen tukemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Intervention toteutettavuus arvioitiin tutkimuksen valmistumisasteiden perusteella
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Koulutusistuntojen sitoutumisprosentti sovelluksessa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: kysyttiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
pidättyneitä päiviä (%) viimeisen kahden viikon aikana
kysyttiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 4 viikon kohdalla

arvioitiin osallistujien tyytyväisyyden ja sovelluksen hyödyllisyyden perusteella, arvioituna Likert-asteikolla.

Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä sovellukseen asteikolla 0 (ei lainkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen); ja sovelluksen hyödyllisyys 0:sta (ei ollenkaan hyödyllinen) 5:een (erittäin hyödyllinen).
Hoidon lopussa 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
PHQ-9 on 9 pisteen itseannosteleva asteikko masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Pistealue: 0-27. : Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Pisteet 10 tai enemmän viittaavat masennuksen hoidon tarpeeseen.
Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pisteet
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
AUDIT on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan alkoholin kulutusta, juomakäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia alkoholiin liittyviä ongelmia. Arvosana 8 tai enemmän viittaa vaaralliseen tai haitalliseen alkoholin käyttöön. Pisteiden vaihteluväli: 0-40
Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
GAD-7 on 7-osainen itsearviointiasteikko, jolla voidaan tunnistaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön todennäköiset tapaukset ja arvioida sen vakavuutta. Pistealue: 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Pisteet 10 tai enemmän viittaavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintymiseen.
Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
PSS on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa stressin havaitsemista. Pisteiden vaihteluväli: 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa. Ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä; pisteet osoittavat pikemminkin henkilön kokeman stressin suhteellista tasoa
Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).
CIWA-Ar on 10 kohdan asteikko, jolla arvioidaan alkoholin vieroitusoireiden vakavuutta. Pisteiden vaihteluväli: 0-67. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita. Pisteet 10 tai enemmän osoittavat lääketieteellisen hoidon tarpeen.
Annettiin lähtötilanteessa (V1), kaksi viikkoa (V2) ja neljä viikkoa (V3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa