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Evaluierung einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei gefährlichem Alkoholkonsum: Eine Pilotstudie in Südkorea

15. Juli 2024 aktualisiert von: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Entwicklung, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei gefährlichem Alkoholkonsum: Eine einarmige Pilotstudie mit prädiktiver Modellierung in Südkorea

Das Ziel dieser einarmigen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der mobilen App SOBER zu untersuchen; zur Reduzierung und Vorbeugung von gefährlichem Alkoholkonsum.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Machbarkeit: Wie gut befolgen die Teilnehmer die Lektionen der App?
  • Akzeptanz: Zufriedenheit der Teilnehmer mit der App und wahrgenommener Nutzen der App.
  • Vorläufige Wirksamkeit: Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer abstinent bleiben.

Die Teilnehmer werden:

  • Nutzen Sie vier Wochen lang die mobile Anwendung SOBER, die digitale kognitive Verhaltenstherapie bietet.
  • Tragen Sie während der gesamten Studie eine Smartwatch, um biometrische Daten zu erfassen.
  • Besuchen Sie die Klinik dreimal: zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen nach dem ersten Besuch (V2) und vier Wochen nach dem ersten Besuch (V3).
  • Bei jedem Besuch werden anhand verschiedener Fragebögen ihr Alkoholkonsum, ihre Stimmung und ihr Stressniveau bewertet.
  • Erhalten Sie eine psychiatrische Beratung durch einen staatlich geprüften Psychiater bezüglich Ihres Alkoholkonsums, basierend auf den in die mobile App eingegebenen Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren.
  • Personen, die als Hochrisikotrinker (gefährlicher Alkoholkonsum) eingestuft sind: Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) von 8 oder höher
  • Personen, die nicht mehr als einmal zur Behandlung einer Alkoholabhängigkeit aufgenommen wurden.
  • Personen, bei denen festgestellt wird, dass sie eine Entgiftungsbehandlung wegen Alkohol abgeschlossen haben.
  • Personen, die ein Smartphone besitzen und eigenständig Apps auf dem Smartphone nutzen können.
  • Personen, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben (oder deren Vertreter die Einverständniserklärung unterschrieben hat).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven und fortschreitenden körperlichen Erkrankungen oder einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Personen mit schweren psychiatrischen Komorbiditäten wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer depressiver Störung
  • schwangere Frauen oder solche, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Personen, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening für diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mobile Anwendung SOBER (digitale kognitive Verhaltenstherapie)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang Zugriff auf die mobile App SOBER. Sober ist darauf ausgelegt, Hochrisikotrinkern digitalisierte Kurzinterventionen und kognitive kognitive Verhaltenstherapie anzubieten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich mit der App beschäftigen und Aufgaben wie Selbstüberwachung erledigen (tägliche Protokollfunktion, die die Teilnehmer anweist, ihren Alkoholkonsum sowie Veränderungen in Stimmung, Appetit und Schlafqualität aufzuzeichnen). Die App sammelt Daten zur Einhaltung, einschließlich der Abschlussquoten des Tagebuchs und der Häufigkeit der App-Anmeldungen. Den Teilnehmern wurde außerdem eine Smartwatch zur Verfügung gestellt, um während der gesamten Dauer der Studie biometrische Daten zu erfassen.
Gerät: SOBER, mobile Anwendung für digitale CBT
SOBER ist eine Softwareanwendung (Android), die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) auf strukturierte und interaktive Weise durchführt. Es analysiert Muster im Lebensstil der Teilnehmer, um problematische Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ihrem Alkoholkonsum zu identifizieren. Durch die Bereitstellung maßgeschneiderter Anleitung und Unterstützung soll die App Einzelpersonen dabei helfen, nachhaltige Veränderungen herbeizuführen und letztendlich gefährlichen Alkoholkonsum zu reduzieren. Dieser Ansatz kombiniert die Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie mit der Bequemlichkeit und Zugänglichkeit digitaler Technologie und bietet ein personalisiertes Erlebnis, das die Reduzierung des Alkoholkonsums unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschlussquote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Durchführbarkeit der Intervention wurde anhand der Abschlussquoten der Studie beurteilt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Einhaltungsrate der Schulungssitzungen in der Anwendung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: gefragt zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3).
Tage abstinent (%) in den letzten zwei Wochen
gefragt zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3).
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Bewertet anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer und des wahrgenommenen Nutzens der App, bewertet anhand einer Likert-Skala.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der App auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) zu bewerten. und Nützlichkeit der App von 0 (überhaupt nicht nützlich) bis 5 (sehr nützlich).
Am Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Der PHQ-9 ist eine selbstverwaltete 9-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Punktebereich: 0-27. : Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Werte von 10 oder mehr deuten auf die Notwendigkeit einer Behandlung der Depression hin.
Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Ergebnis des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Alkoholkonsums, des Trinkverhaltens und alkoholbedingter Probleme. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere alkoholbedingte Probleme hin. Ein Wert von 8 oder höher deutet auf gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum hin. Punktebereich: 0-40
Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung und zur Beurteilung ihres Schweregrads. Punktebereich: 0-21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. Werte von 10 oder mehr deuten auf das Vorliegen einer generalisierten Angststörung hin.
Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Der PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Stresswahrnehmung. Punktebereich: 0-40. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin. Es gibt keine spezifischen Grenzwerte; Vielmehr geben die Werte das relative Ausmaß an Stress an, das die Person wahrnimmt
Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Klinische Instituts-Entzugsbewertung für die Alkoholskala (CIWA-Ar)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.
Der CIWA-Ar ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Alkoholentzugssymptomen. Punktebereich: 0-67. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hin. Werte von 10 oder mehr weisen auf die Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs hin.
Wird zu Studienbeginn (V1), zwei Wochen (V2) und vier Wochen (V3) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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