위험한 알코올 사용에 대한 디지털 인지 행동 치료 평가: 한국의 파일럿 연구
2024년 7월 15일 업데이트: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University
위험한 음주에 대한 디지털 인지 행동 치료의 개발, 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과: 한국에서 예측 모델링을 사용한 단일군 파일럿 연구
이 단일 부문 파일럿 연구의 목표는 모바일 앱 SOBER의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 조사하는 것입니다. 위험한 음주를 줄이고 예방하기 위한 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 타당성: 참가자가 앱 수업을 얼마나 잘 준수합니까?
- 수용성: 참가자가 앱에 대해 만족하고 인지한 유용성입니다.
- 예비 효과: 참가자가 금욕 상태를 유지하는 일수입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 디지털 인지행동치료를 전달하는 모바일 애플리케이션 SOBER를 4주 동안 이용해보세요.
- 연구 전반에 걸쳐 생체 인식 데이터를 수집하려면 스마트워치를 착용하세요.
- 클리닉을 3회 방문하십시오: 기준시점(V1), 최초 방문 후 2주 후(V2), 최초 방문 후 4주 후(V3).
- 방문할 때마다 음주량, 기분, 스트레스 수준에 대한 다양한 설문지를 사용하여 평가해 보세요.
- 모바일 앱에 입력된 데이터를 기반으로 음주량에 대해 위원회 인증을 받은 정신과 의사와 정신과 상담을 받으세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세부터 65세 사이의 개인.
- 고위험음주(위험음주)로 분류된 자 : AUDIT(알코올사용장애확인검사) 점수 8점 이상
- 알코올 사용 장애 치료를 위해 입원한 적이 1회 이상인 개인.
- 알코올 해독치료를 완료한 것으로 평가된 자.
- 스마트폰을 소유하고 있으며 스마트폰에서 독립적으로 앱을 사용할 수 있는 개인입니다.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 개인(또는 대리인이 동의서에 서명한 개인).
제외 기준:
- 활동적이고 진행성 신체 질환이 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 개인
- 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 장애 등 주요 정신과적 동반질환이 있는 개인
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 사람
- 본 연구의 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 애플리케이션 SOBER(디지털 인지행동치료)
이 그룹의 참가자는 4주 동안 모바일 앱 SOBER에 액세스할 수 있습니다.
Sober는 고위험 음주자에게 디지털화된 단기 개입 및 인지 CBT 기반 교육을 제공하도록 설계되었습니다.
참가자는 앱을 사용하여 자체 모니터링(참가자에게 기분, 식욕 및 수면의 질 변화와 함께 알코올 섭취량을 기록하도록 지시하는 일일 로그 기능)과 같은 작업을 완료해야 합니다.
앱은 일기 완료율, 앱 로그인 빈도 등 준수에 대한 데이터를 수집합니다.
또한 참가자에게는 연구 기간 동안 생체 인식 데이터를 수집할 수 있는 스마트 시계가 제공되었습니다.
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SOBER는 인지 행동 치료(CBT)를 체계적이고 대화형 방식으로 제공하는 소프트웨어 애플리케이션(Android)입니다.
참가자의 생활 방식 패턴을 분석하여 알코올 소비와 관련된 문제 행동을 식별합니다.
맞춤형 지침과 지원을 제공함으로써 이 앱은 개인이 지속 가능한 변화를 이루고 궁극적으로 위험한 음주를 줄이는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
이 접근 방식은 CBT의 원칙과 디지털 기술의 편리함 및 접근성을 결합하여 알코올 소비 감소를 지원하는 개인화된 경험을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료율
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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중재의 타당성은 연구 완료율을 기준으로 평가되었습니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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준수율
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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애플리케이션 내 교육 세션 준수율
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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예비 유효성
기간: 기준선(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 요청했습니다.
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지난 2주 동안 금욕한 일수(%)
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기준선(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 요청했습니다.
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수용성
기간: 4주째 치료가 끝나면
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참가자 만족도와 인지된 앱 유용성을 통해 평가하고 Likert 척도를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 앱에 대한 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)부터 5(매우 만족)까지 평가하도록 요청받았습니다. 앱의 유용성은 0(전혀 유용하지 않음)에서 5(매우 유용함)까지입니다. |
4주째 치료가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 9개 항목 자가 관리 척도입니다.
점수 범위: 0-27.
: 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
10점 이상이면 우울증 치료가 필요함을 의미합니다.
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기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수
기간: 기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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AUDIT는 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 알코올 관련 문제가 더 심각하다는 것을 의미합니다.
8점 이상은 위험하거나 유해한 알코올 사용을 의미합니다.
점수 범위: 0-40
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기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)
기간: 기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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GAD-7은 범불안장애의 가능성 있는 사례를 식별하고 그 심각도를 평가하기 위한 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위: 0-21.
점수가 높을수록 불안이 더 심하다는 것을 의미합니다.
10점 이상이면 범불안장애가 있음을 의미합니다.
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기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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PSS는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위: 0-40.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
구체적인 컷오프 점수는 없습니다. 오히려 점수는 개인이 인지하는 스트레스의 상대적 수준을 나타냅니다.
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기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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알코올 등급에 대한 임상 연구소 탈퇴 평가(CIWA-Ar)
기간: 기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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CIWA-Ar은 알코올 금단 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
점수 범위: 0-67.
점수가 높을수록 금단 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
10점 이상은 의학적 개입이 필요함을 나타냅니다.
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기준 시점(V1), 2주(V2), 4주(V3)에 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCTP-A-D-1
- BT210029 (기타 보조금/기금 번호: Seoul Metropolitan Government, South Korea)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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