Valutazione di una terapia cognitivo comportamentale digitale per il consumo rischioso di alcol: uno studio pilota in Corea del Sud
15 luglio 2024 aggiornato da: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University
Sviluppo, fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di una terapia cognitivo comportamentale digitale per il consumo di alcol a rischio: uno studio pilota a braccio singolo con modelli predittivi in Corea del Sud
L'obiettivo di questo studio pilota a braccio singolo è indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'app mobile SOBER; per ridurre e prevenire il consumo rischioso di alcol.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Fattibilità: quanto bene i partecipanti aderiscono alle lezioni dell'app?
- Accettabilità: soddisfazione dei partecipanti e utilità percepita dell'app.
- Efficacia preliminare: il numero di giorni in cui i partecipanti rimangono in astinenza.
I partecipanti:
- Utilizza l'applicazione mobile SOBER, che offre terapia cognitivo comportamentale digitale, per quattro settimane.
- Indossa uno smartwatch per raccogliere dati biometrici durante lo studio.
- Visitare la clinica tre volte: al basale (V1), due settimane dopo la visita iniziale (V2) e quattro settimane dopo la visita iniziale (V3).
- Essere valutati utilizzando vari questionari sul consumo di alcol, sull'umore e sui livelli di stress ad ogni visita.
- Ricevi una consulenza psichiatrica con uno psichiatra certificato in merito al consumo di alcol, sulla base dei dati inseriti nell'app mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 19 e 65 anni.
- Individui classificati come bevitori ad alto rischio (bere pericoloso): punteggio AUDIT (Alcool Use Disorder Identification Test) pari o superiore a 8
- Gli individui che sono stati ricoverati per il trattamento del disturbo da uso di alcol non più di una volta.
- Individui che si ritiene abbiano completato il trattamento di disintossicazione dall'alcol.
- Individui che possiedono uno smartphone e possono utilizzare autonomamente le app sullo smartphone.
- Individui che accettano volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso (o il cui rappresentante ha firmato il modulo di consenso).
Criteri di esclusione:
- individui con malattie fisiche attive e progressive o con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- individui con gravi comorbilità psichiatriche come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
- donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- individui che avevano partecipato a un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti lo screening per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: applicazione mobile SOBER (terapia cognitivo comportamentale digitale)
I partecipanti a questo gruppo accederanno all'app mobile SOBER per 4 settimane.
Sober è progettato per fornire un intervento digitale breve e un'educazione cognitiva basata sulla CBT per i bevitori ad alto rischio.
Ci si aspetta che i partecipanti interagiscano con l'app, completando attività come l'automonitoraggio (funzione di registro giornaliero che istruisce i partecipanti a registrare il proprio consumo di alcol, insieme ai cambiamenti di umore, appetito e qualità del sonno).
L'app raccoglierà dati sull'adesione, inclusi i tassi di completamento del diario e la frequenza di accesso all'app.
Ai partecipanti è stato inoltre fornito uno smartwatch per raccogliere dati biometrici per tutta la durata dello studio.
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SOBER è un'applicazione software (Android) che fornisce terapia cognitivo comportamentale (CBT) in modo strutturato e interattivo.
Analizza i modelli negli stili di vita dei partecipanti per identificare comportamenti problematici legati al loro consumo di alcol.
Fornendo guida e supporto su misura, l’app mira ad aiutare le persone ad apportare cambiamenti sostenibili, riducendo in definitiva il consumo di alcol pericoloso.
Questo approccio combina i principi della CBT con la comodità e l’accessibilità della tecnologia digitale, offrendo un’esperienza personalizzata per supportare la riduzione del consumo di alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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La fattibilità dell’intervento è stata valutata sulla base dei tassi di completamento dello studio
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Il tasso di adesione alle sessioni formative nell'applicazione
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Efficacia preliminare
Lasso di tempo: chiesto al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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giorni di astinenza (%) nelle ultime due settimane
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chiesto al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 4 settimane
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valutato attraverso la soddisfazione dei partecipanti e l'utilità percepita dell'app, valutata utilizzando una scala Likert. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione nei confronti dell'app su una scala da 0 (per nulla soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto); e utilità dell'app da 0 (per nulla utile) a 5 (molto utile). |
Alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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La PHQ-9 è una scala autosomministrata composta da 9 item per valutare la gravità della depressione.
Intervallo di punteggio: 0-27.
: Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Punteggi pari o superiori a 10 suggeriscono la necessità di un trattamento della depressione.
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Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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Punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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L'AUDIT è un questionario composto da 10 voci progettato per valutare il consumo di alcol, i comportamenti di consumo e i problemi legati all'alcol.
Punteggi più alti indicano problemi più gravi legati all’alcol.
Un punteggio pari o superiore a 8 suggerisce un uso rischioso o dannoso di alcol.
Intervallo di punteggio: 0-40
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Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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La GAD-7 è una scala di autovalutazione composta da 7 item per identificare probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato e valutarne la gravità.
Intervallo di punteggio: 0-21.
Punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
Punteggi pari o superiori a 10 suggeriscono la presenza di disturbo d'ansia generalizzato.
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Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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Il PSS è un questionario composto da 10 item che misura la percezione dello stress.
Intervallo di punteggio: 0-40.
Punteggi più alti indicano livelli di stress percepiti più elevati.
Non ci sono punteggi limite specifici; piuttosto, i punteggi indicano il livello relativo di stress percepito dall'individuo
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Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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Valutazione dell'astinenza dall'istituto clinico per la scala dell'alcol (CIWA-Ar)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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La CIWA-Ar è una scala a 10 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da alcol.
Intervallo di punteggio: 0-67.
Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più gravi.
I punteggi pari o superiori a 10 indicano la necessità di un intervento medico.
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Somministrato al basale (V1), due settimane (V2) e quattro settimane (V3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCTP-A-D-1
- BT210029 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Seoul Metropolitan Government, South Korea)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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