Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení digitální kognitivně behaviorální terapie pro nebezpečné užívání alkoholu: Pilotní studie v Jižní Koreji

15. července 2024 aktualizováno: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Vývoj, proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie pro rizikové pití alkoholu: Pilotní studie s jedním ramenem s prediktivním modelováním v Jižní Koreji

Cílem této jednoramenné pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost mobilní aplikace SOBER; pro omezení a prevenci rizikového pití alkoholu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Proveditelnost: Jak dobře účastníci dodržují lekce aplikace?
  • Přijatelnost: Spokojenost účastníků s aplikací a vnímaná užitečnost aplikace.
  • Předběžná účinnost: Počet dní, po které účastníci zůstávají abstinováni.

Účastníci budou:

  • Používejte mobilní aplikaci SOBER, která přináší digitální kognitivně behaviorální terapii, po dobu čtyř týdnů.
  • Ke sběru biometrických údajů v průběhu studie noste chytré hodinky.
  • Navštivte kliniku třikrát: na začátku (V1), dva týdny po úvodní návštěvě (V2) a čtyři týdny po úvodní návštěvě (V3).
  • Být hodnoceni pomocí různých dotazníků o jejich konzumaci alkoholu, náladě a úrovni stresu při každé návštěvě.
  • Získejte psychiatrickou konzultaci s certifikovaným psychiatrem ohledně jejich konzumace alkoholu na základě údajů zadaných do mobilní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 19 do 65 let.
  • Jedinci klasifikovaní jako vysoce rizikoví pijáci (rizikové pití): skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT) 8 nebo vyšší
  • Jedinci, kteří byli přijati k léčbě poruchy užívání alkoholu maximálně jednou.
  • Jedinci, u kterých se hodnotí, že absolvovali detoxikační kúru na alkohol.
  • Jednotlivci, kteří vlastní chytrý telefon a mohou samostatně používat aplikace na chytrém telefonu.
  • Jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii a podepsali formulář souhlasu (nebo jejichž zástupce podepsal formulář souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci s aktivními a progresivními fyzickými chorobami nebo očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • jedinci s hlavními psychiatrickými komorbiditami, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha
  • těhotné ženy nebo osoby, které plánují otěhotnět během studie
  • jednotlivci, kteří se účastnili jiné klinické studie během čtyř týdnů před screeningem pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mobilní aplikace SOBER (digitální kognitivně behaviorální terapie)
Účastníci této skupiny budou mít přístup k mobilní aplikaci SOBER po dobu 4 týdnů. Sober je navržen tak, aby poskytoval digitalizovanou krátkou intervenci a kognitivní vzdělávání založené na CBT pro vysoce rizikové pijáky. Od účastníků se očekává, že budou pracovat s aplikací a budou plnit úkoly, jako je sebemonitorování (funkce denního protokolu, která účastníkům dává pokyn, aby zaznamenávali spotřebu alkoholu spolu se změnami nálady, chuti k jídlu a kvality spánku). Aplikace bude shromažďovat údaje o dodržování, včetně míry dokončení deníku a frekvence přihlašování do aplikace. Účastníci byli také vybaveni chytrými hodinkami pro sběr biometrických údajů po celou dobu trvání studie.
Přístroj: SOBER, mobilní aplikace poskytující digitální CBT
SOBER je softwarová aplikace (Android), která poskytuje kognitivně behaviorální terapii (CBT) strukturovaným a interaktivním způsobem. Analyzuje vzorce v životním stylu účastníků s cílem identifikovat problematické chování související s jejich konzumací alkoholu. Cílem aplikace je poskytováním na míru šitého vedení a podpory pomoci jednotlivcům provádět udržitelné změny a v konečném důsledku snížit rizikové pití. Tento přístup kombinuje principy CBT s pohodlím a dostupností digitální technologie a nabízí personalizovaný zážitek na podporu snížení spotřeby alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení studia
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Proveditelnost intervence byla posouzena na základě míry dokončení studie
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Míra dodržování
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Míra dodržování vzdělávacích sezení v aplikaci
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Předběžná účinnost
Časové okno: zeptal se na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
dny abstinence (%) za poslední dva týdny
zeptal se na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
Přijatelnost
Časové okno: Na konci léčby ve 4 týdnech

hodnoceno prostřednictvím spokojenosti účastníků a vnímané užitečnosti aplikace, hodnoceno pomocí Likertovy škály.

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s aplikací na stupnici od 0 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen); a užitečnost aplikace od 0 (vůbec neužitečné) do 5 (velmi užitečné).
Na konci léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
PHQ-9 je 9-položková škála pro hodnocení závažnosti deprese. Rozsah skóre: 0-27. : Vyšší skóre značí závažnější depresi. Skóre 10 nebo vyšší naznačuje potřebu léčby deprese.
Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
AUDIT je 10-položkový dotazník určený k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy související s alkoholem. Skóre 8 nebo vyšší naznačuje nebezpečné nebo škodlivé požívání alkoholu. Rozsah skóre: 0-40
Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
GAD-7 je 7-položková škála self-report pro identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy a posouzení její závažnosti. Rozsah skóre: 0-21. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost. Skóre 10 nebo vyšší naznačuje přítomnost generalizované úzkostné poruchy.
Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
PSS je 10-položkový dotazník měřící vnímání stresu. Rozsah skóre: 0-40. Vyšší skóre značí vyšší míru vnímaného stresu. Neexistují žádná konkrétní hraniční skóre; skóre spíše ukazuje na relativní úroveň stresu, kterou jedinec vnímá
Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
Klinický ústav vyhodnocení odnětí pro alkohol stupnice (CIWA-Ar)
Časové okno: Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).
CIWA-Ar je 10-položková stupnice používaná k posouzení závažnosti abstinenčních příznaků alkoholu. Rozsah skóre: 0-67. Vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky. Skóre 10 nebo vyšší značí potřebu lékařského zásahu.
Podáváno na začátku (V1), dva týdny (V2) a čtyři týdny (V3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Jiné číslo grantu/financování: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebezpečné použití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit