Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een digitale cognitieve gedragstherapie voor gevaarlijk alcoholgebruik: een pilotstudie in Zuid-Korea

15 juli 2024 bijgewerkt door: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Ontwikkeling, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een digitale cognitieve gedragstherapie voor gevaarlijk alcoholgebruik: een eenarmige pilotstudie met voorspellende modellen in Zuid-Korea

Het doel van deze eenarmige pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de mobiele app SOBER; voor het verminderen en voorkomen van gevaarlijk alcoholgebruik.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Haalbaarheid: Hoe goed houden deelnemers zich aan de lessen van de app?
  • Aanvaardbaarheid: de tevredenheid van deelnemers over en het waargenomen nut van de app.
  • Voorlopige effectiviteit: het aantal dagen dat deelnemers zich onthouden.

Deelnemers zullen:

  • Maak vier weken lang gebruik van de mobiele applicatie SOBER, die digitale cognitieve gedragstherapie levert.
  • Draag een smartwatch om tijdens het onderzoek biometrische gegevens te verzamelen.
  • Bezoek de kliniek drie keer: bij aanvang (V1), twee weken na het eerste bezoek (V2) en vier weken na het eerste bezoek (V3).
  • Laat u bij elk bezoek evalueren met behulp van verschillende vragenlijsten over hun alcoholgebruik, stemming en stressniveau.
  • Ontvang psychiatrisch advies van een door de raad gecertificeerde psychiater over hun alcoholgebruik, op basis van de gegevens die in de mobiele app zijn ingevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen 19 en 65 jaar.
  • Individuen geclassificeerd als risicovolle drinkers (gevaarlijk drinken): Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-score van 8 of hoger
  • Personen die maximaal één keer zijn opgenomen voor de behandeling van een alcoholstoornis.
  • Personen van wie wordt beoordeeld dat ze een ontgiftingsbehandeling voor alcohol hebben voltooid.
  • Particulieren die een smartphone bezitten en zelfstandig apps op de smartphone kunnen gebruiken.
  • Individuen die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit klinische onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend (of wier vertegenwoordiger het toestemmingsformulier heeft ondertekend).

Uitsluitingscriteria:

  • personen met actieve en progressieve lichamelijke ziekten of een levensverwachting van minder dan zes maanden
  • personen met ernstige psychiatrische comorbiditeiten zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis
  • zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • personen die binnen vier weken voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek aan een ander klinisch onderzoek hadden deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mobiele applicatie SOBER (digitale cognitieve gedragstherapie)
Deelnemers in deze groep krijgen 4 weken lang toegang tot de mobiele app SOBER. Sober is ontworpen om gedigitaliseerde korte interventies en cognitieve cognitieve gedragstherapie te bieden aan drinkers met een hoog risico. Van deelnemers wordt verwacht dat ze de app gebruiken en taken uitvoeren zoals zelfcontrole (dagelijkse logfunctie die deelnemers instrueert om hun alcoholgebruik vast te leggen, samen met veranderingen in stemming, eetlust en slaapkwaliteit). De app verzamelt gegevens over de naleving ervan, inclusief het voltooiingspercentage van de dagboeken en de inlogfrequentie van de app. Deelnemers kregen ook een slim horloge om tijdens de duur van het onderzoek biometrische gegevens te verzamelen.
Apparaat: SOBER, mobiele applicatie die digitale CGT biedt
SOBER is een softwareapplicatie (Android) die cognitieve gedragstherapie (CGT) op een gestructureerde en interactieve manier levert. Het analyseert patronen in de levensstijl van deelnemers om problematisch gedrag te identificeren dat verband houdt met hun alcoholgebruik. Door op maat gemaakte begeleiding en ondersteuning te bieden, wil de app individuen helpen duurzame veranderingen door te voeren, waardoor uiteindelijk gevaarlijk alcoholgebruik wordt verminderd. Deze aanpak combineert de principes van CGT met het gemak en de toegankelijkheid van digitale technologie en biedt een gepersonaliseerde ervaring ter ondersteuning van de vermindering van alcoholgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van de studie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
De haalbaarheid van de interventie werd beoordeeld op basis van de voltooiingspercentages van het onderzoek
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Het nalevingspercentage van educatieve sessies in de applicatie
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
Voorlopige effectiviteit
Tijdsspanne: gevraagd bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
dagen onthouding (%) in de afgelopen twee weken
gevraagd bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling na 4 weken

beoordeeld op basis van de tevredenheid van de deelnemers en het waargenomen nut van de app, geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal.

Deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid over de app te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden); en bruikbaarheid van de app van 0 (helemaal niet nuttig) tot 5 (zeer nuttig).
Aan het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
De PHQ-9 is een zelf in te vullen schaal met negen items om de ernst van een depressie te beoordelen. Scorebereik: 0-27. : Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Scores van 10 of hoger duiden op de noodzaak van behandeling van depressie.
Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
Score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT).
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
De AUDIT is een vragenlijst met tien items, ontworpen om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. Hogere scores duiden op ernstigere alcoholgerelateerde problemen. Een score van 8 of hoger duidt op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik. Scorebereik: 0-40
Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
Gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
De GAD-7 is een zelfrapportageschaal met zeven items voor het identificeren van waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan. Scorebereik: 0-21. Hogere scores duiden op ernstigere angst. Scores van 10 of hoger wijzen op de aanwezigheid van een gegeneraliseerde angststoornis.
Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
De PSS is een vragenlijst met tien items die de perceptie van stress meet. Scorebereik: 0-40. Hogere scores duiden op hogere waargenomen stressniveaus. Er zijn geen specifieke grensscores; In plaats daarvan geven scores het relatieve stressniveau aan dat door het individu wordt waargenomen
Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
Klinisch Instituut Intrekkingsbeoordeling voor alcoholschaal (CIWA-Ar)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).
De CIWA-Ar is een schaal van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van alcoholontwenningsverschijnselen te beoordelen. Scorebereik: 0-67. Hogere scores duiden op ernstigere ontwenningsverschijnselen. Scores van 10 of hoger duiden op de noodzaak van medisch ingrijpen.
Toegediend bij baseline (V1), twee weken (V2) en vier weken (V3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren