Avaliando uma terapia cognitivo-comportamental digital para uso perigoso de álcool: um estudo piloto na Coreia do Sul
15 de julho de 2024 atualizado por: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University
Desenvolvimento, viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma terapia cognitivo-comportamental digital para consumo perigoso de álcool: um estudo piloto de braço único com modelagem preditiva na Coreia do Sul
O objetivo deste estudo piloto de braço único é investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aplicativo móvel SOBER; para reduzir e prevenir o consumo perigoso de álcool.
As principais questões que pretende responder são:
- Viabilidade: quão bem os participantes aderem às lições do aplicativo?
- Aceitabilidade: Satisfação dos participantes e utilidade percebida do aplicativo.
- Eficácia Preliminar: O número de dias que os participantes permanecem abstinentes.
Os participantes irão:
- Use o aplicativo móvel SOBER, que oferece terapia cognitivo-comportamental digital, durante quatro semanas.
- Use um smartwatch para coletar dados biométricos durante todo o estudo.
- Visite a clínica três vezes: no início do estudo (V1), duas semanas após a visita inicial (V2) e quatro semanas após a visita inicial (V3).
- Ser avaliado por meio de vários questionários sobre consumo de álcool, humor e níveis de estresse em cada visita.
- Receber consulta psiquiátrica com psiquiatra credenciado sobre o consumo de álcool, com base nos dados inseridos no aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 19 e 65 anos.
- Indivíduos classificados como bebedores de alto risco (consumo perigoso): pontuação no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT) de 8 ou superior
- Indivíduos que foram internados para tratamento de transtorno por uso de álcool não mais de uma vez.
- Indivíduos avaliados como tendo concluído o tratamento de desintoxicação de álcool.
- Indivíduos que possuem um smartphone e podem usar aplicativos no smartphone de forma independente.
- Indivíduos que concordam voluntariamente em participar deste estudo clínico e que assinaram o termo de consentimento (ou cujo representante tenha assinado o termo de consentimento).
Critério de exclusão:
- indivíduos com doenças físicas ativas e progressivas ou com expectativa de vida inferior a 6 meses
- indivíduos com comorbidades psiquiátricas importantes, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior
- mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
- indivíduos que participaram de outro estudo clínico nas quatro semanas anteriores à triagem para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aplicativo móvel SOBER (terapia cognitivo-comportamental digital)
Os participantes deste grupo terão acesso à aplicação móvel SOBER durante 4 semanas.
Sober foi projetado para fornecer intervenção breve digitalizada e educação cognitiva baseada em TCC para bebedores de alto risco.
Espera-se que os participantes se envolvam com o aplicativo, completando tarefas como o automonitoramento (função de registro diário que instrui os participantes a registrar seu consumo de álcool, juntamente com mudanças de humor, apetite e qualidade do sono).
O aplicativo coletará dados sobre adesão, incluindo taxas de conclusão do diário e frequência de login no aplicativo.
Os participantes também receberam um relógio inteligente para coletar dados biométricos durante todo o estudo.
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SOBER é um aplicativo de software (Android) que oferece terapia cognitivo-comportamental (TCC) de forma estruturada e interativa.
Analisa padrões de estilo de vida dos participantes para identificar comportamentos problemáticos relacionados ao consumo de álcool.
Ao fornecer orientação e apoio personalizados, o aplicativo visa ajudar os indivíduos a fazer mudanças sustentáveis, reduzindo, em última análise, o consumo perigoso de bebidas alcoólicas.
Esta abordagem combina os princípios da TCC com a conveniência e acessibilidade da tecnologia digital, oferecendo uma experiência personalizada para apoiar a redução do consumo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A viabilidade da intervenção foi avaliada com base nas taxas de conclusão do estudo
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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A taxa de adesão das sessões educativas no aplicativo
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Eficácia Preliminar
Prazo: perguntado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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dias de abstinência (%) nas últimas duas semanas
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perguntado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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Aceitabilidade
Prazo: No final do tratamento às 4 semanas
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avaliado por meio da satisfação dos participantes e da utilidade percebida do aplicativo, avaliada por meio de escala Likert. Os participantes foram convidados a avaliar a sua satisfação com a aplicação numa escala de 0 (Nada satisfeito) a 5 (Muito satisfeito); e utilidade do aplicativo de 0 (Nada útil) a 5 (Muito útil). |
No final do tratamento às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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O PHQ-9 é uma escala autoaplicável de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
Faixa de pontuação: 0-27.
: Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Pontuações iguais ou superiores a 10 sugerem a necessidade de tratamento da depressão.
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Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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Pontuação do teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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O AUDIT é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
Pontuações mais altas indicam problemas mais graves relacionados ao álcool.
Uma pontuação de 8 ou mais sugere uso perigoso ou prejudicial de álcool.
Faixa de pontuação: 0-40
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Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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O GAD-7 é uma escala de autorrelato de 7 itens para identificar casos prováveis de transtorno de ansiedade generalizada e avaliar sua gravidade.
Faixa de pontuação: 0-21.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Pontuações iguais ou superiores a 10 sugerem a presença de transtorno de ansiedade generalizada.
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Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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O PSS é um questionário de 10 itens que mede a percepção de estresse.
Faixa de pontuação: 0-40.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido.
Não há pontuações de corte específicas; em vez disso, as pontuações indicam o nível relativo de estresse percebido pelo indivíduo
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Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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Escala de Avaliação de Retirada de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar)
Prazo: Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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A CIWA-Ar é uma escala de 10 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência do álcool.
Faixa de pontuação: 0-67.
Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves.
Pontuações iguais ou superiores a 10 indicam a necessidade de intervenção médica.
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Administrado no início do estudo (V1), duas semanas (V2) e quatro semanas (V3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCTP-A-D-1
- BT210029 (Número de outro subsídio/financiamento: Seoul Metropolitan Government, South Korea)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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