评估针对有害酒精使用的数字认知行为疗法：韩国的一项试点研究
2024年7月15日 更新者：YOUNG-CHUL JUNG、Yonsei University
针对危险饮酒的数字认知行为疗法的开发、可行性、可接受性和初步有效性：在韩国进行的基于预测模型的单臂试点研究
这项单臂试点研究的目标是调查移动应用 SOBER 的可行性、可接受性和初步有效性；减少和防止有害饮酒。
它旨在回答的主要问题是：
- 可行性：参与者对应用程序课程的遵守程度如何？
- 可接受性：参与者对应用程序的满意度和感知的有用性。
- 初步有效性：参与者保持禁欲的天数。
参与者将：
- 使用移动应用程序 SOBER，该应用程序提供数字认知行为疗法，为期四个星期。
- 佩戴智能手表在整个研究过程中收集生物识别数据。
- 到诊所三次：基线时 (V1)、初次就诊后两周 (V2) 和初次就诊后四周 (V3)。
- 每次就诊时，使用有关他们的饮酒量、情绪和压力水平的各种调查问卷进行评估。
- 根据输入移动应用程序的数据，向经过委员会认证的精神科医生就饮酒情况进行精神科咨询。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 岁至 65 岁之间的个人。
- 被归类为高风险饮酒者（危险饮酒）的个人：酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分为 8 或更高
- 因酒精使用障碍入院治疗不超过一次的个人。
- 经评估已完成酒精戒毒治疗的个人。
- 拥有智能手机并且可以独立使用智能手机上的应用程序的个人。
- 自愿同意参加本临床研究并签署同意书的个人（或其代表签署同意书）。
排除标准：
- 患有活动性和进行性身体疾病或预期寿命不足 6 个月的个人
- 患有精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症等严重精神合并症的个体
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性
- 在本研究筛选前四个星期内参加过另一项临床研究的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动应用程序 SOBER（数字认知行为疗法）
该小组的参与者将使用移动应用 SOBER 4 周。
Sober 旨在为高风险饮酒者提供数字化的简短干预和基于 CBT 的认知教育。
参与者应使用该应用程序，完成自我监控等任务（每日日志功能指示参与者记录其饮酒量以及情绪、食欲和睡眠质量的变化）。
该应用程序将收集有关遵守情况的数据，包括日记完成率和应用程序登录频率。
还为参与者提供了智能手表，用于在整个研究期间收集生物识别数据。
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SOBER 是一款软件应用程序 (Android)，以结构化和交互式方式提供认知行为治疗 (CBT)。
它分析参与者的生活方式模式，以确定与饮酒相关的问题行为。
通过提供量身定制的指导和支持，该应用程序旨在帮助个人做出可持续的改变，最终减少有害饮酒。
这种方法将 CBT 的原则与数字技术的便利性和可访问性相结合，提供个性化的体验来支持减少酒精消费。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习完成率
大体时间：从入组到治疗结束4周
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根据研究的完成率评估干预的可行性
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从入组到治疗结束4周
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依从率
大体时间：从入组到治疗结束4周
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应用程序中教育课程的遵守率
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从入组到治疗结束4周
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初步成效
大体时间：在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时询问。
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过去两周禁欲天数 (%)
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在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时询问。
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可接受性
大体时间：治疗4周结束时
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通过参与者满意度和感知的应用程序实用性进行评估，并使用李克特量表进行评估。 参与者被要求按照从 0（完全不满意）到 5（非常满意）的等级对应用程序的满意度进行评分；应用程序的实用性从 0（完全没用）到 5（非常有用）。 |
治疗4周结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自填量表，用于评估抑郁症的严重程度。
分数范围：0-27。
：分数越高表明抑郁症越严重。
10 分或以上表明需要治疗抑郁症。
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在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数
大体时间：在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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AUDIT 是一份包含 10 项的调查问卷，旨在评估饮酒量、饮酒行为和酒精相关问题。
分数越高表明酒精相关问题越严重。
8 分或以上表明饮酒有危险或有害。
分数范围：0-40
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在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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GAD-7 是一个包含 7 项的自我报告量表，用于识别可能的广泛性焦虑症病例并评估其严重程度。
分数范围：0-21。
分数越高表明焦虑越严重。
分数为 10 或以上表明存在广泛性焦虑症。
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在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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感知压力量表（PSS）
大体时间：在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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PSS 是一份包含 10 项的调查问卷，用于测量压力感知。
分数范围：0-40。
分数越高表明感知压力水平越高。
没有具体的分数线；相反，分数表明个人感受到的压力的相对水平
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在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-Ar)
大体时间：在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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CIWA-Ar 是一个包含 10 项的量表，用于评估酒精戒断症状的严重程度。
分数范围：0-67。
分数越高表明戒断症状越严重。
10 分或以上表明需要医疗干预。
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在基线 (V1)、两周 (V2) 和四周 (V3) 时给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD、Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月26日
初级完成 (实际的)
2023年8月22日
研究完成 (实际的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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