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Evaluación de una terapia cognitivo-conductual digital para el consumo peligroso de alcohol: un estudio piloto en Corea del Sur

15 de julio de 2024 actualizado por: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Desarrollo, viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una terapia cognitivo-conductual digital para el consumo peligroso de alcohol: un estudio piloto de un solo brazo con modelos predictivos en Corea del Sur

El objetivo de este estudio piloto de un solo brazo es investigar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la aplicación móvil SOBER; para reducir y prevenir el consumo peligroso de alcohol.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Viabilidad: ¿Qué tan bien los participantes siguen las lecciones de la aplicación?
  • Aceptabilidad: satisfacción de los participantes y utilidad percibida de la aplicación.
  • Efectividad preliminar: El número de días que los participantes permanecen en abstinencia.

Los participantes:

  • Utilice la aplicación móvil SOBER, que ofrece terapia cognitivo-conductual digital, durante cuatro semanas.
  • Use un reloj inteligente para recopilar datos biométricos durante todo el estudio.
  • Visite la clínica tres veces: al inicio (V1), dos semanas después de la visita inicial (V2) y cuatro semanas después de la visita inicial (V3).
  • Ser evaluado mediante diversos cuestionarios sobre su consumo de alcohol, estado de ánimo y niveles de estrés en cada visita.
  • Reciba una consulta psiquiátrica con un psiquiatra certificado sobre su consumo de alcohol, según los datos ingresados ​​en la aplicación móvil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con edades comprendidas entre 19 y 65 años.
  • Individuos clasificados como bebedores de alto riesgo (consumo peligroso): puntuación de 8 o superior en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
  • Personas que hayan sido admitidas para tratamiento por trastorno por consumo de alcohol no más de una vez.
  • Personas que hayan completado un tratamiento de desintoxicación por alcohol.
  • Personas que poseen un teléfono inteligente y pueden usar aplicaciones en el teléfono inteligente de forma independiente.
  • Personas que voluntariamente aceptan participar en este estudio clínico y han firmado el formulario de consentimiento (o cuyo representante ha firmado el formulario de consentimiento).

Criterio de exclusión:

  • personas con enfermedades físicas activas y progresivas o una esperanza de vida inferior a 6 meses
  • individuos con comorbilidades psiquiátricas importantes como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor
  • mujeres embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • individuos que habían participado en otro estudio clínico dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicación móvil SOBER (terapia cognitivo-conductual digital)
Los participantes de este grupo accederán a la aplicación móvil SOBER durante 4 semanas. Sober está diseñado para proporcionar educación digitalizada basada en TCC cognitiva y de intervención breve para bebedores de alto riesgo. Se espera que los participantes interactúen con la aplicación y completen tareas como el autocontrol (función de registro diario que indica a los participantes que registren su consumo de alcohol, junto con los cambios de humor, apetito y calidad del sueño). La aplicación recopilará datos sobre el cumplimiento, incluidas las tasas de finalización del diario y la frecuencia de inicio de sesión en la aplicación. Los participantes también recibieron un reloj inteligente para recopilar datos biométricos durante la duración del estudio.
Dispositivo: SOBER, aplicación móvil que proporciona TCC digital
SOBER es una aplicación de software (Android) que ofrece terapia cognitivo-conductual (TCC) de forma estructurada e interactiva. Analiza patrones en los estilos de vida de los participantes para identificar comportamientos problemáticos relacionados con su consumo de alcohol. Al brindar orientación y apoyo personalizados, la aplicación tiene como objetivo ayudar a las personas a realizar cambios sostenibles y, en última instancia, reducir el consumo de alcohol peligroso. Este enfoque combina los principios de la TCC con la conveniencia y accesibilidad de la tecnología digital, ofreciendo una experiencia personalizada para apoyar la reducción del consumo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de estudios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La viabilidad de la intervención se evaluó en función de las tasas de finalización del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
La tasa de adherencia de las sesiones educativas en la aplicación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
Efectividad preliminar
Periodo de tiempo: preguntado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
Días de abstinencia (%) en las últimas dos semanas.
preguntado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento a las 4 semanas.

evaluado a través de la satisfacción de los participantes y la utilidad percibida de la aplicación, evaluada mediante una escala de Likert.

Se pidió a los participantes que calificaran su satisfacción con la aplicación en una escala de 0 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho); y utilidad de la aplicación de 0 (Nada útil) a 5 (Muy útil).
Al final del tratamiento a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
El PHQ-9 es una escala autoadministrada de 9 ítems para evaluar la gravedad de la depresión. Rango de puntuación: 0-27. : Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Las puntuaciones de 10 o más sugieren la necesidad de tratamiento de la depresión.
Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
El AUDIT es un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. Las puntuaciones más altas indican problemas más graves relacionados con el alcohol. Una puntuación de 8 o más sugiere un consumo peligroso o nocivo de alcohol. Rango de puntuación: 0-40
Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
El GAD-7 es una escala de autoinforme de 7 ítems para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada y evaluar su gravedad. Rango de puntuación: 0-21. Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Las puntuaciones de 10 o más sugieren la presencia de un trastorno de ansiedad generalizada.
Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
El PSS es un cuestionario de 10 ítems que mide la percepción del estrés. Rango de puntuación: 0-40. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido. No existen puntuaciones límite específicas; más bien, las puntuaciones indican el nivel relativo de estrés percibido por el individuo.
Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
Escala de evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).
La CIWA-Ar es una escala de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de abstinencia de alcohol. Rango de puntuación: 0-67. Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves. Las puntuaciones de 10 o más indican la necesidad de intervención médica.
Administrado al inicio (V1), dos semanas (V2) y cuatro semanas (V3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Otro número de subvención/financiamiento: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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