Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális kognitív viselkedésterápia értékelése veszélyes alkoholfogyasztás esetén: kísérleti tanulmány Dél-Koreában

2024. július 15. frissítette: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

A veszélyes alkoholfogyasztás digitális kognitív viselkedésterápiájának fejlesztése, megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága: Egykaros kísérleti tanulmány prediktív modellezéssel Dél-Koreában

Ennek az egyágú kísérleti tanulmánynak a célja a SOBER mobilalkalmazás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata; a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésére és megelőzésére.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósíthatóság: Mennyire tartják be a résztvevők az alkalmazás leckéit?
  • Elfogadhatóság: A résztvevők elégedettsége az alkalmazással, és az alkalmazás hasznosságát érzékelik.
  • Előzetes hatékonyság: A résztvevők absztinens napjainak száma.

A résztvevők:

  • Használja négy hétig a SOBER mobilalkalmazást, amely digitális kognitív viselkedésterápiát biztosít.
  • Viseljen okosórát a biometrikus adatok gyűjtéséhez a vizsgálat során.
  • Látogasson el a klinikára háromszor: kiinduláskor (V1), két héttel a kezdeti vizit után (V2), és négy héttel az első látogatás után (V3).
  • Minden látogatás alkalmával különböző kérdőívek segítségével értékeljék alkoholfogyasztásukat, hangulatukat és stresszszintjüket.
  • A mobilalkalmazásba bevitt adatok alapján kérjen pszichiátriai konzultációt egy okleveles pszichiáterrel alkoholfogyasztásukkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 65 év közötti személyek.
  • Magas kockázatú ivóknak (veszélyes ivás) besorolt ​​egyének: Alkoholhasználati zavar-azonosító teszt (AUDIT) 8 vagy magasabb pontszám
  • Olyan személyek, akiket legfeljebb egyszer vettek fel alkoholfogyasztási zavar kezelésére.
  • Azok a személyek, akikről az értékelés szerint alkoholméregtelenítő kezelést végeztek.
  • Olyan személyek, akik okostelefonnal rendelkeznek, és önállóan használhatják az alkalmazásokat az okostelefonon.
  • Azok a személyek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírták a beleegyezési űrlapot (vagy akiknek képviselője aláírta a beleegyezési űrlapot).

Kizárási kritériumok:

  • aktív és progresszív testi betegségben szenvedő, illetve 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú egyének
  • súlyos pszichiátriai társbetegségben szenvedő egyének, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség
  • terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat szűrése előtti négy héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mobilalkalmazás SOBER (digitális kognitív viselkedésterápia)
A csoport résztvevői 4 hétig hozzáférnek a SOBER mobilalkalmazáshoz. A Sober célja, hogy digitalizált rövid-beavatkozási és kognitív CBT-alapú oktatást nyújtson a magas kockázatú alkoholfogyasztók számára. A résztvevőktől elvárják, hogy részt vegyenek az alkalmazásban, és olyan feladatokat hajtsanak végre, mint az önellenőrzés (napi naplózási funkció, amely arra utasítja a résztvevőket, hogy rögzítsék alkoholfogyasztásukat, valamint a hangulat, az étvágy és az alvásminőség változásait). Az alkalmazás adatokat gyűjt a betartásról, beleértve a naplók kitöltési arányát és az alkalmazás bejelentkezési gyakoriságát. A résztvevők okosórát is kaptak, hogy biometrikus adatokat gyűjtsenek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Eszköz: SOBER, mobil alkalmazás, amely digitális CBT-t biztosít
A SOBER egy olyan szoftveralkalmazás (Android), amely strukturált és interaktív módon nyújtja a kognitív viselkedésterápiát (CBT). Elemezi a résztvevők életmódjának mintázatait, hogy azonosítsa az alkoholfogyasztásukkal kapcsolatos problémás viselkedéseket. Személyre szabott útmutatást és támogatást nyújtva az alkalmazás célja, hogy segítse az egyéneket fenntartható változtatásokban, végső soron csökkentve a veszélyes alkoholfogyasztást. Ez a megközelítés ötvözi a CBT elveit a digitális technológia kényelmével és hozzáférhetőségével, személyre szabott élményt kínálva az alkoholfogyasztás csökkentésének támogatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányok befejezésének aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a vizsgálat befejezési arányai alapján értékelték
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
Tapadási arány
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
Az oktatási foglalkozások megfelelési aránya az alkalmazásban
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
Előzetes hatékonyság
Időkeret: kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) kérdezték.
nap absztinens (%) az elmúlt két hétben
kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) kérdezték.
Elfogadhatóság
Időkeret: A kezelés végén 4 hetesen

a résztvevők elégedettsége és az alkalmazás észlelt hasznossága alapján értékelik, Likert-skála segítségével értékelve.

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az alkalmazással kapcsolatos elégedettségüket egy 0-tól (egyáltalán nem vagyok elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán; és az alkalmazás hasznossága 0-tól (egyáltalán nem hasznos) 5-ig (nagyon hasznos).
A kezelés végén 4 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, önállóan beadható skála a depresszió súlyosságának felmérésére. Pontszám: 0-27. : A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A 10-es vagy afeletti pontszámok a depresszió kezelésének szükségességét jelzik.
Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
Az AUDIT egy 10 tételből álló kérdőív, amelynek célja az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási szokások és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérése. A magasabb pontszámok súlyosabb alkohollal kapcsolatos problémákat jeleznek. A 8 vagy annál magasabb pontszám veszélyes vagy káros alkoholfogyasztásra utal. Pontszám: 0-40
Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
A GAD-7 egy 7 tételes önbeszámoló skála a generalizált szorongásos zavar valószínű eseteinek azonosítására és súlyosságának felmérésére. Pontszám: 0-21. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. A 10-es vagy afeletti pontszámok generalizált szorongásos zavar jelenlétére utalnak.
Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
A PSS egy 10 elemből álló kérdőív, amely a stressz észlelését méri. Pontszám: 0-40. A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszszintet jeleznek. Nincsenek konkrét küszöbértékek; a pontszámok inkább az egyén által észlelt stressz relatív szintjét jelzik
Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
A Clinical Institute visszavonási értékelése az alkoholskála alapján (CIWA-Ar)
Időkeret: Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.
A CIWA-Ar egy 10 tételes skála, amelyet az alkoholelvonási tünetek súlyosságának felmérésére használnak. Pontszám: 0-67. A magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket jeleznek. A 10-es vagy afeletti pontszámok orvosi beavatkozás szükségességét jelzik.
Kiinduláskor (V1), két hétig (V2) és négy hétig (V3) adták be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel