Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цифровой когнитивно-поведенческой терапии при опасном употреблении алкоголя: пилотное исследование в Южной Корее

15 июля 2024 г. обновлено: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Разработка, осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии при опасном употреблении алкоголя: индивидуальное пилотное исследование с прогнозирующим моделированием в Южной Корее

Цель этого пилотного исследования с участием одной группы — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность мобильного приложения SOBER; для сокращения и предотвращения опасного употребления алкоголя.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Осуществимость: Насколько хорошо участники придерживаются уроков приложения?
  • Приемлемость: удовлетворенность участников и воспринимаемая ими полезность приложения.
  • Предварительная эффективность: количество дней, в течение которых участники воздерживаются от курения.

Участники:

  • Используйте мобильное приложение SOBER, которое обеспечивает цифровую когнитивно-поведенческую терапию, в течение четырех недель.
  • Носите умные часы для сбора биометрических данных на протяжении всего исследования.
  • Посетите клинику три раза: исходно (V1), через две недели после первого визита (V2) и через четыре недели после первого визита (V3).
  • Оцениваться с помощью различных анкет об употреблении алкоголя, настроении и уровне стресса при каждом посещении.
  • Получите психиатрическую консультацию у сертифицированного психиатра по поводу употребления алкоголя на основе данных, введенных в мобильное приложение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 19 до 65 лет.
  • Лица, классифицированные как пьющие из группы высокого риска (опасное употребление алкоголя): балл по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), 8 или выше.
  • Лица, госпитализированные для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя, не более одного раза.
  • Лица, прошедшие детоксикационное лечение от алкоголя.
  • Лица, владеющие смартфоном и способные самостоятельно использовать приложения на смартфоне.
  • Лица, которые добровольно согласились участвовать в данном клиническом исследовании и подписали форму согласия (или чей представитель подписал форму согласия).

Критерий исключения:

  • лица с активными и прогрессирующими соматическими заболеваниями или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • люди с серьезными сопутствующими психиатрическими заболеваниями, такими как шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство.
  • беременные женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования
  • лица, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение четырех недель до отбора в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мобильное приложение SOBER (цифровая когнитивно-поведенческая терапия)
Участники этой группы получат доступ к мобильному приложению SOBER на 4 недели. Sober предназначен для предоставления цифровых краткосрочных вмешательств и когнитивного обучения на основе КПТ для потребителей алкоголя из группы высокого риска. Ожидается, что участники будут работать с приложением, выполняя такие задачи, как самоконтроль (функция ежедневного журнала, которая дает участникам указание записывать потребление алкоголя, а также изменения настроения, аппетита и качества сна). Приложение будет собирать данные о соблюдении режима лечения, включая показатели заполнения дневника и частоту входа в приложение. Участникам также были предоставлены умные часы для сбора биометрических данных на протяжении всего исследования.
Устройство: SOBER, мобильное приложение, обеспечивающее цифровую ТОС
SOBER — это программное приложение (Android), которое обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в структурированной и интерактивной форме. Он анализирует образ жизни участников, чтобы выявить проблемное поведение, связанное с употреблением алкоголя. Предоставляя индивидуальные рекомендации и поддержку, приложение призвано помочь людям добиться устойчивых изменений, в конечном итоге сокращая вредное употребление алкоголя. Этот подход сочетает в себе принципы КПТ с удобством и доступностью цифровых технологий, предлагая персонализированный опыт для поддержки снижения потребления алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения исследования
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Целесообразность вмешательства оценивалась на основе показателей завершения исследования.
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Уровень приверженности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 недели
Посещаемость образовательных занятий в приложении
От поступления до окончания лечения через 4 недели
Предварительная эффективность
Временное ограничение: задавался на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
дней воздержания (%) за последние две недели
задавался на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
Приемлемость
Временное ограничение: В конце лечения через 4 недели

оценивалось по степени удовлетворенности участников и воспринимаемой полезности приложения по шкале Лайкерта.

Участникам было предложено оценить свою удовлетворенность приложением по шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень доволен); и полезность приложения от 0 (Совершенно бесполезно) до 5 (Очень полезно).
В конце лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
PHQ-9 представляет собой самостоятельную шкалу из 9 пунктов для оценки тяжести депрессии. Диапазон очков: 0-27. : более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Оценка 10 и выше указывает на необходимость лечения депрессии.
Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
AUDIT представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки потребления алкоголя, алкогольного поведения и проблем, связанных с алкоголем. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы, связанные с алкоголем. Оценка 8 или выше предполагает опасное или вредное употребление алкоголя. Диапазон очков: 0-40
Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
GAD-7 представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, предназначенную для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести. Диапазон очков: 0-21. Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу. Оценка 10 и выше предполагает наличие генерализованного тревожного расстройства.
Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
PSS представляет собой опросник из 10 пунктов, измеряющий восприятие стресса. Диапазон очков: 0-40. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень стресса. Конкретных пороговых баллов не существует; скорее, баллы указывают на относительный уровень стресса, воспринимаемый человеком.
Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
Шкала оценки отмены алкоголя Клиническим институтом (CIWA-Ar)
Временное ограничение: Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).
CIWA-Ar представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для оценки тяжести симптомов отмены алкоголя. Диапазон очков: 0-67. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы абстиненции. Оценка 10 и выше указывает на необходимость медицинского вмешательства.
Вводят на исходном уровне (V1), через две недели (V2) и четыре недели (V3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Другой номер гранта/финансирования: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться