Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku ryzykownego używania alkoholu: badanie pilotażowe przeprowadzone w Korei Południowej

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: YOUNG-CHUL JUNG, Yonsei University

Opracowanie, wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku ryzykownego picia alkoholu: badanie pilotażowe przeprowadzone na jednej grupie z modelowaniem predykcyjnym w Korei Południowej

Celem tego jednoramiennego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności aplikacji mobilnej SOBER; mające na celu ograniczenie i zapobieganie ryzykownemu piciu alkoholu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wykonalność: jak dobrze uczestnicy realizują lekcje w aplikacji?
  • Akceptowalność: zadowolenie uczestników z aplikacji i jej postrzegana przydatność.
  • Wstępna skuteczność: Liczba dni, przez które uczestnicy pozostają abstynentami.

Uczestnicy będą:

  • Korzystaj z aplikacji mobilnej SOBER, która zapewnia cyfrową terapię poznawczo-behawioralną, przez cztery tygodnie.
  • Noś smartwatch, aby zbierać dane biometryczne przez cały czas trwania badania.
  • Odwiedź klinikę trzy razy: na początku badania (V1), dwa tygodnie po pierwszej wizycie (V2) i cztery tygodnie po pierwszej wizycie (V3).
  • Podczas każdej wizyty należy je ocenić za pomocą różnych kwestionariuszy dotyczących spożycia alkoholu, nastroju i poziomu stresu.
  • Uzyskaj konsultację psychiatryczną z certyfikowanym psychiatrą na temat spożycia alkoholu przez tę osobę na podstawie danych wprowadzonych do aplikacji mobilnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 19 do 65 lat.
  • Osoby sklasyfikowane jako osoby pijące ryzykownie (picie ryzykowne): wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) wynoszący 8 lub więcej
  • Osoby, które nie więcej niż raz zostały przyjęte na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
  • Osoby, u których stwierdzono, że ukończyły terapię detoksykacyjną z powodu alkoholu.
  • Osoby posiadające smartfon i potrafiące samodzielnie korzystać z aplikacji na smartfonie.
  • Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisały formularz zgody (lub których przedstawiciel podpisał formularz zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z aktywnymi i postępującymi chorobami fizycznymi lub których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  • osoby ze współistniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne
  • kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed kwalifikacją do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aplikacja mobilna SOBER (cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna)
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do aplikacji mobilnej SOBER przez 4 tygodnie. Celem Sober jest zapewnienie cyfrowej krótkiej interwencji i edukacji poznawczej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej dla osób pijących ryzykownie. Od uczestników oczekuje się interakcji z aplikacją, wykonywania zadań takich jak samokontrola (funkcja codziennego dziennika, która instruuje uczestników, aby rejestrowali spożycie alkoholu wraz ze zmianami nastroju, apetytu i jakości snu). Aplikacja będzie zbierać dane na temat przestrzegania zasad, w tym współczynniki wypełnienia dziennika i częstotliwość logowania się do aplikacji. Uczestnicy otrzymali także inteligentny zegarek do gromadzenia danych biometrycznych przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Trzeźwa, mobilna aplikacja zapewniająca cyfrową CBT
SOBER to aplikacja (Android), która zapewnia terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w ustrukturyzowany i interaktywny sposób. Analizuje wzorce stylu życia uczestników, aby zidentyfikować problematyczne zachowania związane ze spożyciem alkoholu. Zapewniając dostosowane do indywidualnych potrzeb wskazówki i wsparcie, aplikacja ma na celu pomóc poszczególnym osobom w dokonaniu trwałych zmian, ostatecznie ograniczając ryzykowne picie. Podejście to łączy zasady terapii poznawczo-behawioralnej z wygodą i dostępnością technologii cyfrowej, oferując spersonalizowane doświadczenie wspierające ograniczenie spożycia alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Wykonalność interwencji oceniono na podstawie wskaźnika ukończenia badania
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Wskaźnik przestrzegania sesji edukacyjnych w aplikacji
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: zadawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
dni abstynencji (%) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
zadawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia po 4 tygodniach

oceniane na podstawie zadowolenia uczestników i postrzeganej przydatności aplikacji, ocenianej za pomocą skali Likerta.

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z aplikacji w skali od 0 (w ogóle nie jestem zadowolony) do 5 (bardzo zadowolony); i przydatność aplikacji od 0 (w ogóle nieprzydatna) do 5 (bardzo przydatna).
Pod koniec leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
PHQ-9 to 9-punktowa skala do samodzielnego stosowania, służąca do oceny nasilenia depresji. Zakres punktacji: 0-27. : Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wyniki 10 lub więcej sugerują potrzebę leczenia depresji.
Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
AUDIT to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy związane z alkoholem. Wynik 8 lub wyższy sugeruje ryzykowne lub szkodliwe spożywanie alkoholu. Zakres punktacji: 0-40
Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
GAD-7 to siedmiopunktowa skala samoopisowa służąca do identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionego zaburzenia lękowego i oceny jego nasilenia. Zakres punktacji: 0-21. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk. Wyniki 10 lub więcej sugerują obecność uogólnionego zaburzenia lękowego.
Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
PSS to 10-punktowy kwestionariusz mierzący odczuwanie stresu. Zakres punktacji: 0-40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Nie ma konkretnych wyników odcięcia; raczej wyniki wskazują względny poziom stresu odczuwanego przez jednostkę
Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
Ocena odstawienia Instytutu Klinicznego w skali alkoholu (CIWA-Ar)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).
CIWA-Ar to 10-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia objawów odstawienia alkoholu. Zakres punktacji: 0-67. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy odstawienia. Wyniki 10 lub więcej wskazują na potrzebę interwencji medycznej.
Podawane na początku badania (V1), po dwóch tygodniach (V2) i czterech tygodniach (V3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Chul Jung, Professor, MD, PhD, Department of Psychiatry, Yonsei University College of Medicine Severance Hospital, Yonsei University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCTP-A-D-1
  • BT210029 (Inny numer grantu/finansowania: Seoul Metropolitan Government, South Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj