Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 4-tygodniowego stosowania doustnego D. Piger na bezpieczeństwo, farmakokinetykę i metabolizm etanolu u osób z nadwagą (2023) (PIGER)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Max Nieuwdorp

Celem pracy było określenie wpływu suplementacji szczepem d piger na produkcję etanolu w jelitach u osób z nadwagą.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie z udziałem 2x10 uczestników, aby zmierzyć wpływ na etanol we krwi i przeprowadzić analizę kału.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają randomizowane badanie kontrolowane placebo z udziałem 2x10 uczestników.

Uczestnicy otrzymają placebo lub d piger w postaci zawiesiny doustnej raz dziennie przez 30 dni.

Na początku badania i po 30 dniach zostanie przeprowadzony test prowokacji fruktozą z fomepizolem, gastroduodenoskopia i MRI wątroby + FibroScan. Pacjent będzie co tydzień zgłaszał się do jednostki prowadzącej badania kliniczne w celu przeprowadzenia wizyt bezpieczeństwa.

Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety z nadwagą w wieku 18-70 lat, z nieprawidłową tolerancją glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

Mężczyźni lub kobiety (po menopauzie).

  • Zwiększony obwód talii (>102 cm mężczyźni, 88>cm kobiety)
  • Insulinooporność (HOMA>2,5)
  • 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych (z wyjątkiem paracetamolu), w tym antybiotyków i pro-/prebiotyków, w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w okresie badania.
  • Historia zdarzenia sercowo-naczyniowego
  • Historia cholecystektomii
  • Jawna, nieleczona choroba przewodu pokarmowego lub nieprawidłowe wypróżnienia
  • Enzymy wątrobowe >2,5 razy wyższa niż górna granica normy
  • Palenie
  • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Fiolka placebo (10 ml gliceryny 10% i 10% maltrodekstryny)
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: D piger
Fiolka D. piger zawierająca 109 jednostek tworzących kolonie (CFU) (=108 CFU D. piger na ml w 10 ml glicerolu 10% i 10% maltrodekstryny).
Suplement diety: D piger
Probiotyk d piger

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie jelit
Ramy czasowe: 30 dni
liczba odczytów d pigera w kale przy użyciu q pcr
30 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
liczbę zdarzeń niepożądanych w obu grupach
30 dni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z obniżoną czynnością nerek, zdefiniowaną jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o >26,5 mikromol/l w ciągu 48 godzin
30 dni
Wystąpienie anemii
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z Hb < 8,5 mmol/l
30 dni
Zmiany w leukocytach
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z leukocytami <4,0 lub >10,5 x10E9 komórek/L
30 dni
Zmiany w trombocytach
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z trombocytami <150 x 10E9 komórek/
30 dni
Zmiany w aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z AspAT > 43 IU/l
30 dni
Zmiany w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z ALT > 45 j.m./l
30 dni
Zmiany w fosfatazie alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z ALP > 126 IU/l
30 dni
Zmiany w gamma-glutamylotransferazie (GGT)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z GGT > 117 j.m./l
30 dni
Zmiany bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z bilirubiną całkowitą > 24 mikromol/l
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fruktoza we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 30 dni
Pole pod krzywą zawartości fruktozy we krwi obwodowej po spożyciu 1 grama/kg nieznakowanej fruktozy w połączeniu z 1000 mg D-fruktozy-13C6
30 dni
Metabolity fruktozy w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 30 dni
Pole pod krzywą różnych metabolitów (np. etanol) będzie mierzony w próbkach wydychanego powietrza po spożyciu 1 grama/kg nieznakowanej fruktozy w połączeniu z 1000 mg D-fruktozy-13C6
30 dni
Czas w zakresie
Ramy czasowe: 30 dni
Zwiększenie czasu w zakresie (TIR,%), parametru urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, gdzie TIR może wynosić od 0 do 100%. Wyższy TIR odzwierciedla lepszy wynik.
30 dni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie zmienności poziomu glukozy (GV, %), parametru urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, gdzie GV może wynosić od 0 do 100%. Niższa wartość GV odzwierciedla lepszy wynik.
30 dni
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany stężenia glukozy na czczo (mmol/l)
30 dni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie ankiety dietetycznej on-line na 3 dni przed wizytą studyjną 2,3,4,5 i 7
30 dni
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w żołądkowo-jelitowym wskaźniku jakości życia (wynik GIQLI) (punkty). Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 31 i 155 punktów, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
30 dni
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany względnej liczebności (%) typów, rodzajów i gatunków bakterii w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupami i w obrębie uczestników.
30 dni
Metabolity fruktozy w kale
Ramy czasowe: 30 dni
Na podstawie 24-godzinnego kału badacze zmierzą w kale stężenie metabolitów fruktozy, takich jak etanol, a także krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i kwasów żółciowych.
30 dni
Metabolity fruktozy w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Na podstawie 24-godzinnego moczu badacze zmierzą w kale stężenie metabolitów fruktozy, takich jak etanol, a także SCFA i kwasów żółciowych.
30 dni
Analizy bioreaktorowe
Ramy czasowe: 30 dni
Stosując specyficzną hodowlę beztlenową, zostanie oceniona produkcja etanolu w próbkach kału pod kątem szczepów bakteryjnych.
30 dni
MRI
Ramy czasowe: 30 dni
Tłuszcz wątrobowy mierzony za pomocą frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF) MRI wątroby
30 dni
FibroScan
Ramy czasowe: 30 dni
Sztywność wątroby mierzona za pomocą FibroScan
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Nieuwdorp

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.0787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj