Efeito de 4 semanas de D. Piger oral na segurança, farmacocinética e metabolismo do etanol em indivíduos com sobrepeso (2023) (PIGER)
15 de julho de 2024 atualizado por: Max Nieuwdorp
O objetivo do estudo é determinar o efeito da suplementação da cepa d piger na produção intestinal de etanol em indivíduos com excesso de peso.
Os investigadores realizarão um ensaio randomizado em 2x10 participantes para medir os efeitos do etanol no sangue e realizar análises fecais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizam um ensaio randomizado controlado por placebo em 2x10 participantes.
Os participantes receberão placebo ou d piger como suspensão oral uma vez ao dia durante 30 dias.
No início do estudo e após 30 dias, será realizado um teste de desafio de frutose com fomepizol, gastroduodenoscopia e ressonância magnética do fígado + FibroScan. O paciente comparecerá semanalmente à unidade de ensaio clínico para visitas de segurança.
Os participantes serão homens ou mulheres com sobrepeso, com idade entre 18 e 70 anos, com tolerância à glicose diminuída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: M Nieuwdorp, prof dr
- Número de telefone: 020-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Contato:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
Homens ou mulheres (pós-menopausa)
- Aumento da circunferência da cintura (>102 cm para homens, 88>cm para mulheres)
- Resistência à insulina (HOMA>2,5)
- 18-70 anos
Critério de exclusão:
- Uso de medicação sistêmica (exceto paracetamol), incluindo antibióticos e pró/prebióticos nos últimos três meses ou durante o período do estudo.
- História de evento cardiovascular
- Uma história de colecistectomia
- Doença gastrointestinal evidente não tratada ou hábitos intestinais anormais
- Enzimas hepáticas>2,5 dobrar acima do limite superior da faixa normal
- Fumar
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Frasco de placebo (10ml de glicerol 10% e maltrodextrina 10%)
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Placebo
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Experimental: D porco
Frasco de D. piger com 109 unidades formadoras de colônia (UFC) (=108 UFC de D. piger por ml em 10ml de glicerol 10% e maltrodextrina 10%).
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Probiótico d piger
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto intestinal
Prazo: 30 dias
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o número de leituras de d piger em fezes usando q pcr
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30 dias
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eventos adversos
Prazo: 30 dias
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o número de eventos adversos em ambos os grupos
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30 dias
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Função renal
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com função renal diminuída, definida como aumento da creatinina sérica >26,5 micromol/L em 48 horas
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30 dias
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Ocorrência de anemia
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com Hb < 8,5 mmol/L
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30 dias
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Mudanças nos leucócitos
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com leucócitos <4,0 ou >10,5 x10E9 células/L
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30 dias
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Mudanças nos trombócitos
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com trombócitos <150 x 10E9 células/
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30 dias
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Alterações na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com AST > 43 UI/L
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30 dias
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Alterações na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com ALT > 45 UI/L
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30 dias
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Alterações na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com FA > 126 UI/L
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30 dias
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Alterações na gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com GGT > 117 UI/L
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30 dias
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Alterações na bilirrubina total
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com bilirrubina total > 24 micromol/L
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frutose no sangue periférico
Prazo: 30 dias
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Área sob a curva de frutose no sangue periférico após ingestão de 1 grama/kg de frutose não marcada em combinação com 1000 mg de D-frutose-13C6
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30 dias
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Metabólitos de frutose na respiração
Prazo: 30 dias
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Área sob a curva de vários metabólitos (por ex.
etanol) será medido em amostras de hálito após ingestão de 1 grama/kg de frutose não rotulada em combinação com 1000 mg de D-frutose-13C6
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30 dias
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Tempo dentro do intervalo
Prazo: 30 dias
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Aumento do Time-in-range (TIR,%), parâmetro de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose, onde o TIR pode estar entre 0 e 100%.
Um TIR mais elevado reflete um melhor resultado.
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30 dias
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 30 dias
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Diminuição da variabilidade da glicose (GV, %), parâmetro dos dispositivos de monitoramento contínuo da glicose, onde o GV pode estar entre 0 e 100%.
Um VG mais baixo reflete um resultado melhor.
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30 dias
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Controle glicêmico
Prazo: 30 dias
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Alterações na glicemia de jejum (mmol/L)
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30 dias
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Ingestão dietética
Prazo: 30 dias
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Os participantes são solicitados a preencher um questionário dietético on-line durante os 3 dias anteriores à visita do estudo 2,3,4,5 e 7
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30 dias
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Questionários
Prazo: 30 dias
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Mudanças no Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (pontuação GIQLI) (pontos).
A pontuação mínima e máxima são 31 e 155 pontos, respectivamente, e uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
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30 dias
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 30 dias
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Mudanças na linha de base da abundância relativa (%) de filos, gêneros e espécies bacterianas entre grupos e dentro dos participantes.
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30 dias
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Metabólitos de frutose nas fezes
Prazo: 30 dias
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Usando fezes de 24 horas, os investigadores medirão as concentrações fecais de metabólitos de frutose, como o etanol, bem como ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e ácidos biliares.
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30 dias
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Metabólitos de frutose na urina
Prazo: 30 dias
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Usando urina de 24 horas, os investigadores medirão as concentrações fecais de metabólitos de frutose, como etanol, bem como SCFAs e ácidos biliares.
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30 dias
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Análises de biorreatores
Prazo: 30 dias
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Utilizando cultura anaeróbica específica, será avaliada a produção de etanol de amostras fecais de cepas bacterianas.
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30 dias
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Ressonância magnética
Prazo: 30 dias
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Gordura hepática medida por fração de gordura com densidade de prótons (PDFF) de ressonância magnética do fígado
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30 dias
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FibroScan
Prazo: 30 dias
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Rigidez hepática medida pelo FibroScan
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.0787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .