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Wirkung von 4 Wochen oraler Gabe von D. Piger auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Ethanolstoffwechsel bei übergewichtigen Personen (2023) (PIGER)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Max Nieuwdorp

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung des D-Piger-Stamms auf die intestinale Ethanolproduktion bei übergewichtigen Personen zu bestimmen.

Die Forscher werden eine randomisierte Studie mit 2x10 Teilnehmern durchführen, um die Auswirkungen auf Ethanol im Blut zu messen und Stuhlanalysen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 2x10 Teilnehmern durch.

Den Teilnehmern wird 30 Tage lang einmal täglich ein Placebo oder eine Suspension zum Einnehmen verabreicht.

Zu Studienbeginn und nach 30 Tagen wird ein Fructose-Challenge-Test mit Fomepizol, Gastroduodenoskopie und MRT-Leber + FibroScan durchgeführt. Der Patient besucht die klinische Studieneinheit wöchentlich für Sicherheitsbesuche.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um übergewichtige Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit eingeschränkter Glukosetoleranz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

Männlich oder (postmenopausale) Frauen

  • Erhöhter Taillenumfang (>102 cm Männer, 88>cm Frauen)
  • Insulinresistenz (HOMA>2,5)
  • 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme systemischer Medikamente (außer Paracetamol), einschließlich Antibiotika und Pro-/Präbiotika, in den letzten drei Monaten oder während des Studienzeitraums.
  • Eine Geschichte eines kardiovaskulären Ereignisses
  • Eine Geschichte der Cholezystektomie
  • Offensichtliche unbehandelte Magen-Darm-Erkrankung oder abnormale Stuhlgewohnheiten
  • Leberenzyme>2,5 um ein Vielfaches höher als die Obergrenze des Normalbereichs
  • Rauchen
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Fläschchen (10 ml Glycerin 10 % und 10 % Maltrodextrin)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: D Schwein
D. piger-Fläschchen mit 109 koloniebildenden Einheiten (KBE) (= 108 KBE D. piger pro ml in 10 ml Glycerin 10 % und 10 % Maltrodextrin).
Nahrungsergänzungsmittel: D Schwein
Probiotisches Schwein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmtransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
die Anzahl der Lesevorgänge von d Piger im Kot mit q pcr
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
die Anzahl unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
30 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer verminderten Nierenfunktion, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um >26,5 Mikromol/L in 48 Stunden
30 Tage
Auftreten einer Anämie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Hb < 8,5 mmol/L
30 Tage
Veränderungen in Leukozyten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Leukozyten <4,0 oder >10,5 x10E9 Zellen/l
30 Tage
Veränderungen der Thrombozyten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl Patienten mit Thrombozyten <150 x 10E9 Zellen/
30 Tage
Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit AST > 43 IU/L
30 Tage
Veränderungen der Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit ALT > 45 IU/L
30 Tage
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit ALP > 126 IU/L
30 Tage
Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit GGT > 117 IU/L
30 Tage
Veränderungen des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Gesamtbilirubin > 24 Mikromol/L
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruktose im peripheren Blut
Zeitfenster: 30 Tage
Fläche unter der Fruktosekurve im peripheren Blut bei Einnahme von 1 Gramm/kg unmarkierter Fruktose in Kombination mit 1000 mg D-Fruktose-13C6
30 Tage
Fructose-Metaboliten im Atem
Zeitfenster: 30 Tage
Fläche unter der Kurve verschiedener Metaboliten (z. B. Ethanol) wird in Atemproben nach Einnahme von 1 Gramm/kg unmarkierter Fruktose in Kombination mit 1000 mg D-Fruktose-13C6 gemessen
30 Tage
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 30 Tage
Erhöhung der Time-in-Range (TIR, %), ein Parameter von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, bei dem TIR zwischen 0 und 100 % liegen kann. Eine höhere TIR spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
30 Tage
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 30 Tage
Abnahme der Glukosevariabilität (GV, %), ein Parameter von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, bei dem der GV zwischen 0 und 100 % liegen kann. Ein niedrigerer GV spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
30 Tage
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels (mmol/L)
30 Tage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, für die drei Tage vor den Studienbesuchen 2, 3, 4, 5 und 7 einen Online-Ernährungsfragebogen auszufüllen
30 Tage
Fragebögen
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI-Score) (Punkte). Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 31 bzw. 155 Punkte, und eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
30 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der relativen Häufigkeit (%) von Bakterienstämmen, -gattungen und -arten zwischen Gruppen und innerhalb der Teilnehmer.
30 Tage
Fructose-Metaboliten im Kot
Zeitfenster: 30 Tage
Anhand von 24-Stunden-Kot messen die Forscher die Stuhlkonzentrationen von Fructose-Metaboliten wie Ethanol sowie kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und Gallensäuren.
30 Tage
Fructose-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Anhand von 24-Stunden-Urin messen die Forscher die fäkalen Konzentrationen von Fructose-Metaboliten wie Ethanol sowie SCFAs und Gallensäuren.
30 Tage
Bioreaktoranalysen
Zeitfenster: 30 Tage
Mithilfe spezifischer anaerober Kultivierung wird die Ethanolproduktion von Stuhlproben auf Bakterienstämme untersucht.
30 Tage
MRT
Zeitfenster: 30 Tage
Leberfett gemessen durch Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) MRT-Leber
30 Tage
FibroScan
Zeitfenster: 30 Tage
Mit FibroScan gemessene Lebersteifheit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Nieuwdorp

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.0787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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