Efecto de 4 semanas de D. Piger oral sobre la seguridad, la farmacocinética y el metabolismo del etanol en personas con sobrepeso (2023) (PIGER)
15 de julio de 2024 actualizado por: Max Nieuwdorp
El objetivo del estudio es determinar el efecto de la suplementación con la cepa d piger sobre la producción intestinal de etanol en personas con sobrepeso.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio en 2x10 participantes para medir los efectos del etanol en sangre y realizar análisis fecales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan un ensayo aleatorio controlado con placebo en 2x10 participantes.
Los participantes recibirán placebo o d piger en forma de suspensión oral una vez al día durante 30 días.
Al inicio y después de 30 días, se realizará una prueba de provocación de fructosa con fomepizol, gastroduodenoscopia y resonancia magnética hepática + FibroScan. El paciente asistirá semanalmente a la unidad de ensayos clínicos para visitas de seguridad.
Los participantes serán hombres o mujeres con sobrepeso de entre 18 y 70 años con intolerancia a la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M Nieuwdorp, prof dr
- Número de teléfono: 020-5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Contacto:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
Hombres o mujeres (posmenopáusicas)
- Aumento de la circunferencia de la cintura (>102 cm hombres, 88>cm mujeres)
- Resistencia a la insulina (HOMA>2,5)
- 18-70 años
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación sistémica (excepto paracetamol), incluidos antibióticos y pro/prebióticos en los últimos tres meses o durante el período del estudio.
- Una historia de un evento cardiovascular.
- Una historia de colecistectomía.
- Enfermedad gastrointestinal manifiesta no tratada o hábitos intestinales anormales.
- Enzimas hepáticas>2,5 veces mayor que el límite superior del rango normal
- De fumar
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Vial de placebo (10ml de glicerol al 10% y maltrodextrina al 10%)
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Placebo
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Experimental: D cerdo
Vial de D. piger con 109 unidades formadoras de colonias (UFC) (=108 UFC de D. piger por ml en 10 ml de glicerol al 10% y maltrodextrina al 10%).
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Probiótico d cerdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Injerto intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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el número de lecturas de d piger en heces usando q pcr
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30 dias
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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el número de eventos adversos en ambos grupos
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30 dias
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Función renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con función renal disminuida, definida como un aumento de la creatinina sérica de >26,5 micromol/L en 48 h
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30 dias
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Aparición de anemia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con Hb < 8,5 mmol/L
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30 dias
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Cambios en los leucocitos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con leucocitos <4,0 o >10,5 x10E9 células/L
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30 dias
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Cambios en los trombocitos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con trombocitos <150 x 10E9 células/
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30 dias
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Cambios en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con AST > 43 UI/L
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30 dias
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Cambios en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con ALT > 45 UI/L
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30 dias
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Cambios en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con FA > 126 UI/L
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30 dias
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Cambios en la gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con GGT > 117 UI/L
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30 dias
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Cambios en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con bilirrubina total > 24 micromol/L
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fructosa en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área bajo la curva de fructosa en sangre periférica tras la ingestión de 1 gramo/kg de fructosa sin marcar en combinación con 1000 mg de D-fructosa-13C6
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30 dias
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Metabolitos de fructosa en el aliento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área bajo la curva de varios metabolitos (p. ej.
etanol) se medirá en muestras de aliento tras la ingestión de 1 gramo/kg de fructosa sin etiquetar en combinación con 1000 mg de D-fructosa-13C6.
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30 dias
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Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: 30 dias
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Aumento del tiempo en rango (TIR, %), un parámetro de los dispositivos de monitorización continua de glucosa, donde el TIR puede estar entre 0 y 100 %.
Un TIR más alto refleja un mejor resultado.
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30 dias
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Disminución de la variabilidad de la glucosa (GV, %), parámetro de los dispositivos de monitorización continua de glucosa, donde el GV puede estar entre 0 y 100%.
Un GV más bajo refleja un mejor resultado.
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30 dias
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en la glucosa en ayunas (mmol/L)
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30 dias
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se pide a los participantes que completen un cuestionario dietético en línea durante los 3 días anteriores a las visitas del estudio 2,3,4,5 y 7.
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30 dias
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en el índice de calidad de vida gastrointestinal (puntuación GIQLI) (puntos).
La puntuación mínima y máxima son 31 y 155 puntos respectivamente, y una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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30 dias
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Composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios desde el inicio de la abundancia relativa (%) de filos, géneros y especies bacterianas entre grupos y dentro de los participantes.
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30 dias
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Metabolitos de fructosa en las heces.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Utilizando heces de 24 horas, los investigadores medirán las concentraciones fecales de metabolitos de fructosa como el etanol, así como ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y ácidos biliares.
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30 dias
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Metabolitos de fructosa en la orina.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Utilizando orina de 24 horas, los investigadores medirán las concentraciones fecales de metabolitos de fructosa como el etanol, así como SCFA y ácidos biliares.
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30 dias
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Análisis de biorreactores.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mediante cultivos anaeróbicos específicos, se evaluará la producción de etanol de muestras fecales de cepas bacterianas.
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30 dias
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 dias
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Grasa hepática medida mediante resonancia magnética del hígado mediante densidad de protones y fracción grasa (PDFF)
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30 dias
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FibroScan
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rigidez del hígado medida por FibroScan
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.0787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .