Effetto di 4 settimane di D. Piger orale su sicurezza, farmacocinetica e metabolismo dell'etanolo negli individui in sovrappeso (2023) (PIGER)
15 luglio 2024 aggiornato da: Max Nieuwdorp
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto dell'integrazione del ceppo d piger sulla produzione intestinale di etanolo in individui in sovrappeso.
I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato su 2x10 partecipanti per misurare gli effetti dell'etanolo nel sangue ed eseguire analisi fecali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguono uno studio randomizzato, controllato con placebo in 2x10 partecipanti.
Ai partecipanti verrà somministrato placebo o d piger come sospensione orale una volta al giorno per 30 giorni.
Al basale e dopo 30 giorni verrà eseguito un test di provocazione del fruttosio con fomepizolo, gastroduodenoscopia e MRI fegato + FibroScan. Il paziente parteciperà settimanalmente all'unità di sperimentazione clinica per visite di sicurezza.
I partecipanti saranno maschi o femmine in sovrappeso di età compresa tra 18 e 70 anni con ridotta tolleranza al glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: M Nieuwdorp, prof dr
- Numero di telefono: 020-5669111
- Email: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC location AMC
-
Contatto:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Numero di telefono: 0031 20 5669111
- Email: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
Maschi o femmine (in postmenopausa).
- Circonferenza vita aumentata (>102 cm uomini, 88> cm donne)
- Resistenza all'insulina (HOMA>2.5)
- 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci sistemici (ad eccezione del paracetamolo), inclusi antibiotici e pro/prebiotici negli ultimi tre mesi o durante il periodo di studio.
- Una storia di un evento cardiovascolare
- Una storia di colecistectomia
- Malattia gastrointestinale evidente non trattata o abitudini intestinali anomale
- Enzimi epatici>2.5 piegare più in alto del limite superiore del range normale
- Fumare
- Abuso di alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Flaconcino di placebo (10 ml di glicerolo al 10% e maltrodestrina al 10%)
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Placebo
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Sperimentale: D maiale
Flaconcino di D. piger da 109 unità formanti colonie (CFU) (=108 CFU di D. piger per ml in 10 ml di glicerolo 10% e maltrodestrina 10%).
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Probiotico d maiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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il numero di letture di d piger nelle feci utilizzando q pcr
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30 giorni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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il numero di eventi avversi in entrambi i gruppi
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30 giorni
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Funzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con funzionalità renale ridotta, definita come aumento della creatinina sierica >26,5 micromol/L in 48 ore
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30 giorni
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Comparsa di anemia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con Hb < 8,5 mmol/L
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30 giorni
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Cambiamenti nei leucociti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con leucociti <4,0 o >10,5 x10E9 cellule/L
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30 giorni
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Cambiamenti nelle piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con trombociti <150 x cellule 10E9/
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30 giorni
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Cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con AST > 43 UI/L
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30 giorni
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Cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con ALT > 45 UI/L
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30 giorni
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Cambiamenti nella fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con ALP > 126 UI/L
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30 giorni
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Cambiamenti nella gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con GGT > 117 UI/L
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30 giorni
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Cambiamenti nella bilirubina totale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con bilirubina totale > 24 micromol/L
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fruttosio nel sangue periferico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area sotto la curva del fruttosio nel sangue periferico dopo ingestione di 1 grammo/kg di fruttosio non etichettato in combinazione con 1000 mg di D-fruttosio-13C6
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30 giorni
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Metaboliti del fruttosio nel respiro
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area sotto la curva di vari metaboliti (ad es.
etanolo) sarà misurato nei campioni dell'espirato dopo l'ingestione di 1 grammo/kg di fruttosio non etichettato in combinazione con 1000 mg di D-fruttosio-13C6
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30 giorni
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Intervallo di tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Aumento del Time-in-range (TIR,%), un parametro dei dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio, dove il TIR può essere compreso tra 0 e 100%.
Un TIR più alto riflette un risultato migliore.
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30 giorni
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Diminuzione della variabilità del glucosio (GV, %), un parametro dei dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio, dove GV può essere compreso tra 0 e 100%.
Un GV inferiore riflette un risultato migliore.
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30 giorni
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Variazioni della glicemia a digiuno (mmol/L)
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30 giorni
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario dietetico online per i 3 giorni precedenti la visita di studio 2,3,4,5 e 7
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30 giorni
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Questionari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamenti nell'indice della qualità della vita gastrointestinale (punteggio GIQLI) (punti).
Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 31 e 155 punti e un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
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30 giorni
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale dell'abbondanza relativa (%) di phyla, generi e specie batteriche tra i gruppi e all'interno dei partecipanti.
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30 giorni
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Metaboliti del fruttosio nelle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
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Utilizzando le feci delle 24 ore, i ricercatori misureranno le concentrazioni fecali dei metaboliti del fruttosio come l'etanolo, nonché degli acidi grassi a catena corta (SCFA) e degli acidi biliari.
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30 giorni
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Metaboliti del fruttosio nelle urine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Utilizzando l'urina delle 24 ore, i ricercatori misureranno le concentrazioni fecali di metaboliti del fruttosio come l'etanolo, nonché di SCFA e acidi biliari.
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30 giorni
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Analisi del bioreattore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Utilizzando specifiche colture anaerobiche, verrà valutata la produzione di etanolo da campioni fecali di ceppi batterici.
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30 giorni
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Grasso epatico misurato mediante risonanza magnetica del fegato con frazione di densità protonica (PDFF).
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30 giorni
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FibroScan
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rigidità epatica misurata mediante FibroScan
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.0787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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