Vliv 4 týdnů perorálního podávání D. Pigera na bezpečnost, farmakokinetiku a metabolismus ethanolu u jedinců s nadváhou (2023) (PIGER)
15. července 2024 aktualizováno: Max Nieuwdorp
Cílem studie je zjistit vliv suplementace kmene d piger na střevní produkci etanolu u jedinců s nadváhou.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii u 2x10 účastníků, aby změřili účinky na etanol v krvi a provedli fekální analýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u 2x10 účastníků.
Účastníkům bude podáváno placebo nebo d piger ve formě perorální suspenze jednou denně po dobu 30 dnů.
Na začátku a po 30 dnech bude proveden provokační test fruktózy s fomepizolem, gastroduodenoskopie a MRI jater + FibroScan. Pacient bude navštěvovat jednotku klinického hodnocení týdně kvůli bezpečnostním návštěvám.
Účastníky budou muži nebo ženy s nadváhou ve věku 18-70 let s poruchou glukózové tolerance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: M Nieuwdorp, prof dr
- Telefonní číslo: 020-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC location AMC
-
Kontakt:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonní číslo: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
Mužské nebo (postmenopauzální) ženy
- Zvětšený obvod pasu (>102 cm muži, 88> cm ženy)
- Inzulinová rezistence (HOMA>2,5)
- 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- Užívání systémové medikace (kromě paracetamolu), včetně antibiotik a pro-/prebiotik v posledních třech měsících nebo během období studie.
- Anamnéza kardiovaskulární příhody
- Historie cholecystektomie
- Zjevné neléčené gastrointestinální onemocnění nebo abnormální vyprazdňování
- Jaterní enzymy>2,5 násobně vyšší než je horní hranice normálního rozsahu
- Kouření
- Zneužití alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lahvička s placebem (10 ml glycerolu 10% a 10% maltrodextrinu)
|
Placebo
|
|
Experimentální: D piger
D. piger lahvička se 109 kolonie tvořícími jednotkami (CFU) (=108 CFU D. piger na ml v 10 ml glycerolu 10% a 10% maltrodextrin).
|
Probiotické d piger
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení střev
Časové okno: 30 dní
|
počet čtení d piger ve výkalech pomocí q pcr
|
30 dní
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
počet nežádoucích účinků v obou skupinách
|
30 dní
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků se sníženou funkcí ledvin, definovanou jako vzestup sérového kreatininu o >26,5 mikromol/l za 48 hodin
|
30 dní
|
|
Výskyt anémie
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s Hb < 8,5 mmol/l
|
30 dní
|
|
Změny v leukocytech
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s leukocyty <4,0 nebo >10,5 x10E9 buněk/l
|
30 dní
|
|
Změny trombocytů
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s trombocyty <150 x 10E9 buněk/
|
30 dní
|
|
Změny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s AST > 43 IU/L
|
30 dní
|
|
Změny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s ALT > 45 IU/L
|
30 dní
|
|
Změny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s ALP > 126 IU/L
|
30 dní
|
|
Změny gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s GMT > 117 IU/L
|
30 dní
|
|
Změny celkového bilirubinu
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s celkovým bilirubinem > 24 mikromol/l
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fruktóza v periferní krvi
Časové okno: 30 dní
|
Plocha pod křivkou fruktózy v periferní krvi po požití 1 gramu/kg neznačené fruktózy v kombinaci s 1000 mg D-fruktózy-13C6
|
30 dní
|
|
Metabolity fruktózy v dechu
Časové okno: 30 dní
|
Oblast pod křivkou různých metabolitů (např.
ethanol) bude měřen ve vzorcích dechu po požití 1 gramu/kg neznačené fruktózy v kombinaci s 1000 mg D-fruktózy-13C6
|
30 dní
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: 30 dní
|
Zvýšení doby v rozsahu (TIR, %), parametr zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, kde TIR může být mezi 0 a 100 %.
Vyšší TIR odráží lepší výsledek.
|
30 dní
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 30 dní
|
Snížení variability glukózy (GV, %), parametru zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, kde GV může být mezi 0 a 100 %.
Nižší GV odráží lepší výsledek.
|
30 dní
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 30 dní
|
Změny glykémie nalačno (mmol/l)
|
30 dní
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili online dietní dotazník na 3 dny před studijní návštěvou 2, 3, 4, 5 a 7
|
30 dní
|
|
Dotazníky
Časové okno: 30 dní
|
Změny v indexu gastrointestinální kvality života (skóre GIQLI) (body).
Minimální a maximální skóre je 31 a 155 bodů a vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
30 dní
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 30 dní
|
Změny od výchozí hodnoty relativního množství (%) bakteriálních kmenů, rodů a druhů mezi skupinami a uvnitř účastníků.
|
30 dní
|
|
Metabolity fruktózy ve stolici
Časové okno: 30 dní
|
Pomocí 24hodinové stolice budou výzkumníci měřit fekální koncentrace metabolitů fruktózy, jako je ethanol, stejně jako mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a žlučové kyseliny.
|
30 dní
|
|
Metabolity fruktózy v moči
Časové okno: 30 dní
|
Pomocí 24hodinové moči budou vyšetřovatelé měřit fekální koncentrace metabolitů fruktózy, jako je ethanol, stejně jako SCFA a žlučové kyseliny.
|
30 dní
|
|
Bioreaktorové analýzy
Časové okno: 30 dní
|
Pomocí specifické anaerobní kultivace bude u bakteriálních kmenů hodnocena produkce etanolu ve vzorcích stolice.
|
30 dní
|
|
MRI
Časové okno: 30 dní
|
Jaterní tuk měřený pomocí tukové frakce protonové hustoty (PDFF) MRI jater
|
30 dní
|
|
FibroScan
Časové okno: 30 dní
|
Tuhost jater měřená pomocí FibroScan
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.0787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .