Effet de 4 semaines de D. Piger oral sur la sécurité, la pharmacocinétique et le métabolisme de l'éthanol chez les personnes en surpoids (2023) (PIGER)
15 juillet 2024 mis à jour par: Max Nieuwdorp
Le but de l'étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en souche d piger sur la production intestinale d'éthanol chez les individus en surpoids.
Les enquêteurs réaliseront un essai randomisé chez 2x10 participants pour mesurer les effets sur l'éthanol dans le sang et effectuer des analyses fécales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs effectuent un essai randomisé contrôlé par placebo chez 2x10 participants.
Les participants recevront un placebo ou du D Piger sous forme de suspension buvable une fois par jour pendant 30 jours.
Au départ et après 30 jours, un test de provocation au fructose avec fomépizole, gastroduodénoscopie et IRM du foie + FibroScan sera réalisé. Le patient se rendra chaque semaine à l'unité d'essai clinique pour des visites de sécurité.
Les participants seront des hommes ou des femmes en surpoids âgés de 18 à 70 ans et présentant une tolérance au glucose altérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: M Nieuwdorp, prof dr
- Numéro de téléphone: 020-5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Contact:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
Hommes ou femmes (postménopausées)
- Augmentation du tour de taille (> 102 cm pour les hommes, 88 > cm pour les femmes)
- Résistance à l'insuline (HOMA>2,5)
- 18-70 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments systémiques (à l'exception du paracétamol), y compris des antibiotiques et des pro-/prébiotiques au cours des trois derniers mois ou pendant la période d'étude.
- Une histoire d’événement cardiovasculaire
- Une histoire de cholécystectomie
- Maladie gastro-intestinale manifeste non traitée ou habitudes intestinales anormales
- Enzymes hépatiques>2,5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale
- Fumeur
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Flacon placebo (10 ml de glycérol 10% et 10% de maltrodextrine)
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Placebo
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Expérimental: D Piger
Flacon D. piger contenant 109 unités formant colonie (UFC) (=108 UFC D. piger par ml dans 10 ml de glycérol 10% et 10% de maltrodextrine).
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Probiotique D Piger
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe d'intestin
Délai: 30 jours
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le nombre de lectures de d piger dans les selles en utilisant q pcr
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30 jours
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événements indésirables
Délai: 30 jours
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le nombre d'événements indésirables dans les deux groupes
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30 jours
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Fonction rénale
Délai: 30 jours
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Nombre de participants présentant une fonction rénale diminuée, définie comme une augmentation de la créatinine sérique > 26,5 micromol/L en 48 h
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30 jours
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Apparition d'anémie
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec une Hb < 8,5 mmol/L
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30 jours
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Modifications des leucocytes
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec des leucocytes <4,0 ou >10,5 x10E9 cellules/L
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30 jours
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Modifications des thrombocytes
Délai: 30 jours
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Nombre de patients présentant des thrombocytes <150 x 10E9 cellules/
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30 jours
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Modifications de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec ASAT > 43 UI/L
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30 jours
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Modifications de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec ALT > 45 UI/L
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30 jours
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Modifications de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec une PAL > 126 UI/L
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30 jours
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Modifications de la gamma-glutamyltransférase (GGT)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec une GGT > 117 UI/L
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30 jours
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Modifications de la bilirubine totale
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec une bilirubine totale > 24 micromoles/L
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fructose dans le sang périphérique
Délai: 30 jours
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Aire sous la courbe du fructose dans le sang périphérique lors de l'ingestion de 1 gramme/kg de fructose non marqué en association avec 1000 mg de D-fructose-13C6
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30 jours
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Métabolites du fructose dans l'haleine
Délai: 30 jours
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Aire sous la courbe de divers métabolites (par ex.
éthanol) sera mesuré dans des échantillons d'haleine lors de l'ingestion de 1 gramme/kg de fructose non marqué en association avec 1 000 mg de D-fructose-13C6.
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30 jours
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Temps dans la plage
Délai: 30 jours
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Augmentation du Time-in-range (TIR,%), un paramètre des appareils de surveillance continue de la glycémie, où le TIR peut être compris entre 0 et 100 %.
Un TIR plus élevé reflète un meilleur résultat.
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30 jours
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: 30 jours
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Diminution de la variabilité du glucose (GV, %), paramètre des appareils de surveillance continue de la glycémie, où le GV peut être compris entre 0 et 100 %.
Un GV inférieur reflète un meilleur résultat.
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30 jours
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Contrôle glycémique
Délai: 30 jours
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Modifications de la glycémie à jeun (mmol/L)
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30 jours
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L'apport alimentaire
Délai: 30 jours
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire diététique en ligne pour les 3 jours précédant les visites d'étude 2, 3, 4, 5 et 7.
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30 jours
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Questionnaires
Délai: 30 jours
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Modifications de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (score GIQLI) (points).
Les scores minimum et maximum sont respectivement de 31 et 155 points, et un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
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30 jours
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 30 jours
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Changements par rapport à la ligne de base de l'abondance relative (%) des phylums, genres et espèces bactériens entre les groupes et au sein des participants.
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30 jours
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Métabolites du fructose dans les selles
Délai: 30 jours
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En utilisant les selles de 24 heures, les enquêteurs mesureront les concentrations fécales de métabolites du fructose tels que l'éthanol, ainsi que les acides gras à chaîne courte (SCFA) et les acides biliaires.
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30 jours
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Métabolites du fructose dans l'urine
Délai: 30 jours
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En utilisant l'urine de 24 heures, les enquêteurs mesureront les concentrations fécales de métabolites du fructose tels que l'éthanol, ainsi que les SCFA et les acides biliaires.
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30 jours
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Analyses en bioréacteur
Délai: 30 jours
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À l'aide d'une culture anaérobie spécifique, la production d'éthanol d'échantillons fécaux sera évaluée à partir de souches bactériennes.
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30 jours
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IRM
Délai: 30 jours
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Graisse hépatique mesurée par fraction grasse de densité protonique (PDFF) IRM foie
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30 jours
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FibroScan
Délai: 30 jours
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Rigidité hépatique mesurée par FibroScan
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.0787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .