4주 동안 경구 D. Piger가 과체중 개인의 안전성, 약동학 및 에탄올 대사에 미치는 영향(2023) (PIGER)
2024년 7월 15일 업데이트: Max Nieuwdorp
이 연구의 목표는 과체중 개인의 장내 에탄올 생산에 대한 d piger 균주의 보충 효과를 확인하는 것입니다.
연구자들은 혈액 내 에탄올에 대한 영향을 측정하고 대변 분석을 수행하기 위해 2x10명의 참가자를 대상으로 무작위 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2x10 참가자를 대상으로 무작위 위약 대조 시험을 수행했습니다.
참가자에게는 30일 동안 1일 1회 경구 현탁액으로 위약 또는 d piger가 제공됩니다.
기준선과 30일 후에 포메피졸, 위십이지장경 검사 및 MRI 간 + FibroScan을 사용한 과당 유발 검사가 수행됩니다. 환자는 안전 방문을 위해 매주 임상시험실에 참석하게 됩니다.
참가자는 내당능 장애가 있는 18~70세의 과체중 남성 또는 여성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M Nieuwdorp, prof dr
- 전화번호: 020-5669111
- 이메일: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC location AMC
-
연락하다:
- max nieuwdorp, MD PhD
- 전화번호: 0031 20 5669111
- 이메일: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
남성 또는 (폐경 후) 여성
- 허리둘레 증가(남성 >102cm, 여성 88>cm)
- 인슐린 저항성(HOMA>2.5)
- 18~70세
제외 기준:
- 지난 3개월 또는 연구 기간 동안 항생제 및 프로바이오틱스/프리바이오틱스를 포함한 전신 약물(파라세타몰 제외)을 사용했습니다.
- 심혈관 사건의 병력
- 담낭절제술의 역사
- 명백하게 치료되지 않은 위장 질환 또는 비정상적인 배변 습관
- 간효소>2.5 정상 범위의 상한선보다 더 높게 접어주세요
- 흡연
- 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 바이알(글리세롤 10% 및 10% 말트로덱스트린 10ml)
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위약
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실험적: D 피거
109 집락 형성 단위(CFU)가 있는 D. piger 바이알(글리세롤 10% 및 10% 말트로덱스트린 10ml에 ml당 108 CFU D. piger).
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프로바이오틱스 D 피거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장생식
기간: 30 일
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q pcr을 사용하여 대변에서 d piger의 읽기 수
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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두 그룹 모두에서 부작용의 수
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30 일
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신장 기능
기간: 30 일
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48시간 동안 혈청 크레아티닌이 26.5μmol/L 이상 상승한 것으로 정의되는 신장 기능 저하가 있는 참가자 수
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30 일
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빈혈의 발생
기간: 30 일
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Hb < 8.5mmol/L인 환자 수
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30 일
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백혈구의 변화
기간: 30 일
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백혈구가 <4.0 또는 >10.5 x10E9 세포/L인 환자 수
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30 일
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혈소판의 변화
기간: 30 일
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혈소판이 <150 x 10E9 세포/인 환자 수
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30 일
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 30 일
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AST > 43 IU/L인 환자 수
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30 일
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화
기간: 30 일
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ALT > 45 IU/L인 환자 수
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30 일
|
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알칼리성 인산분해효소(ALP)의 변화
기간: 30 일
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ALP > 126 IU/L 환자 수
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30 일
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감마-글루타밀전이효소(GGT)의 변화
기간: 30 일
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GGT > 117 IU/L 환자 수
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30 일
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총 빌리루빈의 변화
기간: 30 일
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총 빌리루빈이 24 micromol/L 이상인 환자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액의 과당
기간: 30 일
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D-과당-13C6 1000mg과 함께 표시되지 않은 과당 1g/kg을 섭취했을 때 말초혈액에서 과당 곡선 아래 면적
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30 일
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호흡 중 과당 대사산물
기간: 30 일
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다양한 대사산물의 곡선 아래 영역(예:
에탄올)은 D-과당-13C6 1000mg과 함께 표시되지 않은 과당 1g/kg을 섭취할 때 호흡 샘플에서 측정됩니다.
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30 일
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범위 내 시간
기간: 30 일
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연속 혈당 모니터링 장치의 매개변수인 범위 내 시간(TIR,%) 증가. 여기서 TIR은 0~100% 사이일 수 있습니다.
TIR이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30 일
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지속적인 혈당 모니터링
기간: 30 일
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연속 혈당 모니터링 장치의 매개변수인 혈당 변동성(GV, %)의 감소. 여기서 GV는 0~100%일 수 있습니다.
GV가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30 일
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혈당 조절
기간: 30 일
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공복 혈당 변화(mmol/L)
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30 일
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식이 섭취
기간: 30 일
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참가자는 연구 방문 2,3,4,5 및 7일 전 3일 동안 온라인 식이 설문지를 작성해야 합니다.
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30 일
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설문지
기간: 30 일
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI 점수)의 변화(점).
최소점수와 최대점수는 각각 31점과 155점이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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30 일
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장내 미생물 구성
기간: 30 일
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그룹 간 및 참가자 내 세균 문, 속 및 종의 상대적 존재비(%) 기준선으로부터의 변화.
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30 일
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대변 내 과당 대사산물
기간: 30 일
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연구자들은 24시간 대변을 사용하여 에탄올, 단쇄지방산(SCFA) 및 담즙산과 같은 과당 대사산물의 대변 농도를 측정합니다.
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30 일
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소변 내 과당 대사산물
기간: 30 일
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연구자들은 24시간 소변을 사용하여 에탄올, SCFA 및 담즙산과 같은 과당 대사산물의 대변 농도를 측정합니다.
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30 일
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생물반응기 분석
기간: 30 일
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특정 혐기성 배양을 사용하여 대변 샘플의 에탄올 생산을 박테리아 균주에 대해 평가합니다.
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30 일
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MRI
기간: 30 일
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양성자 밀도 지방 분율(PDFF) MRI 간으로 측정한 간 지방
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30 일
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파이브로스캔
기간: 30 일
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FibroScan으로 측정한 간 강성
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Max Nieuwdorp, prof dr, Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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