口服 D. Piger 4 周对超重个体安全性、药代动力学和乙醇代谢的影响 (2023) (PIGER)
2024年7月15日 更新者：Max Nieuwdorp
该研究的目的是确定补充猪 d 菌株对超重个体肠道乙醇产生的影响。
研究人员将对 2x10 名参与者进行随机试验，以测量乙醇对血液中的影响，并进行粪便分析。
研究概览
详细说明
研究人员对 2x10 名参与者进行了一项随机、安慰剂对照试验。
参与者将服用安慰剂或 dpiger 口服混悬液，每天一次，持续 30 天。
在基线和 30 天后，将进行甲吡唑果糖激发试验、胃十二指肠镜检查和 MRI 肝脏 + FibroScan。 患者每周将前往临床试验单位进行安全访问。
参与者将是 18-70 岁、糖耐量受损的超重男性或女性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M Nieuwdorp, prof dr
- 电话号码：020-5669111
- 邮箱：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC Location AMC
-
接触：
- max nieuwdorp, MD PhD
- 电话号码：0031 20 5669111
- 邮箱：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包含：
男性或（绝经后）女性
- 腰围增加（男性>102厘米，女性>88厘米）
- 胰岛素抵抗（HOMA>2.5）
- 18-70岁
排除标准：
- 在过去三个月或研究期间使用全身药物（扑热息痛除外），包括抗生素和益生元/益生元。
- 有心血管事件史
- 有胆囊切除史
- 明显未经治疗的胃肠道疾病或异常排便习惯
- 肝酶>2.5 高于正常范围上限的倍数
- 抽烟
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂小瓶（10ml 10% 甘油和 10% 麦芽糊精）
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安慰剂
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实验性的：D猪
D. Piger 小瓶含有 109 个菌落形成单位 (CFU)（= 108 CFU D. Piger 每毫升，溶于 10% 甘油和 10% 麦芽糊精）。
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猪益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道移植
大体时间：30天
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使用 q PCR 读取粪便中 d Piger 的读数
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30天
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不良事件
大体时间：30天
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两组中不良事件的数量
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30天
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肾功能
大体时间：30天
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肾功能下降（定义为 48 小时内血清肌酐升高 >26.5 微摩尔/升）的参与者人数
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30天
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贫血的发生
大体时间：30天
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Hb < 8.5 mmol/L 的患者人数
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30天
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白细胞的变化
大体时间：30天
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白细胞 <4,0 或 >10,5 x10E9 细胞/L 的患者数量
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30天
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血小板的变化
大体时间：30天
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血小板<150 x 10E9 细胞/的患者数量
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30天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：30天
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AST > 43 IU/L 的患者人数
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30天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：30天
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ALT > 45 IU/L 的患者人数
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30天
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碱性磷酸酶 (ALP) 的变化
大体时间：30天
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ALP > 126 IU/L 的患者人数
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30天
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Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的变化
大体时间：30天
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GGT > 117 IU/L 的患者人数
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30天
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总胆红素的变化
大体时间：30天
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总胆红素>24μmol/L的患者人数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血果糖
大体时间：30天
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摄入1克/千克未标记果糖与1000毫克D-果糖-13C6组合时外周血果糖曲线下面积
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30天
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呼吸中的果糖代谢物
大体时间：30天
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各种代谢物的曲线下面积（例如
摄入 1 克/千克未标记果糖与 1000 毫克 D-果糖-13C6 时，将在呼吸样本中进行测量
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30天
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时间范围内
大体时间：30天
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范围内时间 (TIR,%) 增加，这是连续血糖监测设备的一个参数，其中 TIR 可以在 0 到 100% 之间。
较高的 TIR 反映更好的结果。
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30天
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连续血糖监测
大体时间：30天
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血糖变异性 (GV, %) 降低，这是连续血糖监测设备的一个参数，其中 GV 可以在 0 到 100% 之间。
较低的 GV 反映了更好的结果。
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30天
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血糖控制
大体时间：30天
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空腹血糖变化（mmol/L）
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30天
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膳食摄入量
大体时间：30天
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参与者被要求填写研究访问前 3 天的在线饮食调查问卷 2、3、4、5 和 7
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30天
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问卷调查
大体时间：30天
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胃肠生活质量指数（GIQLI 评分）的变化（分）。
最低分数为31分，最高分数为155分，分数越高，成绩越好。
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30天
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肠道微生物群组成
大体时间：30天
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组间和参与者内部细菌门、属和种相对丰度 (%) 相对基线的变化。
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30天
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粪便中的果糖代谢物
大体时间：30天
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研究人员将利用 24 小时粪便测量粪便中果糖代谢物（如乙醇）以及短链脂肪酸 (SCFA) 和胆汁酸的浓度。
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30天
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尿液中的果糖代谢物
大体时间：30天
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研究人员将利用 24 小时尿液测量粪便中果糖代谢物（如乙醇）以及 SCFA 和胆汁酸的浓度。
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30天
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生物反应器分析
大体时间：30天
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使用特定的厌氧培养，将评估粪便样品的乙醇生产中的细菌菌株。
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30天
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核磁共振成像
大体时间：30天
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通过质子密度脂肪分数 (PDFF) MRI 肝脏测量肝脏脂肪
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30天
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纤维扫描仪
大体时间：30天
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通过 FibroScan 测量肝脏硬度
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Nieuwdorp, prof dr、Amsterdam UMC, location AMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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